Uyarılar

Gebelik:

Gebelik sırasında anjiyotensin II reseptör antagonistleri başlanmamalıdır. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavinin sürdürülmesi zorunlu görülmedikçe, gebe kalmayı planlayanhastalar, gebelikte kullanımı için güvenlilik profili bilinen alternatif bir antihipertansif tedaviyegeçirilmelidirler. Gebelik fark edilir edilmez anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedaviderhal sonlandırılmalı ve eğer uygunsa alternatif bir tedavi başlanmalıdır (bkz. 4.3, 4.6).

Hepatik yetmezlik:

Telmisartan büyük oranda safra ile atıldığı için, kolestazı, biliyer obstrüktif bozuklukları veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara (bkz. 4.3) PRITOR PLUS verilmemelidir. Buhastalarda telmisartanın hepatik klerensi azalabilir.

Ayrıca, PRITOR PLUS karaciğer fonksiyonları bozulmuş ya da progresif karaciğer hastalığı olan kişilerde dikkatle kullanılmalıdır, çünkü sıvı ve elektrolit dengesindeki minör değişiklikler,karaciğer komasını presipite edebilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda PRITOR PLUS ileklinik deneyim bulunmamaktadır.

Renovasküler hipertansiyon:

Bilateral renal arter stenozlu veya tek işlevsel böbreğindeki arterde stenozu olan hastalar renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla tedavi edildiğinde, şiddetli hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski artar.

Renal yetmezlik ve böbrek transplantı:

PRITOR PLUS, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi<30 ml/dk) kullanılmamalıdır (bkz. 4.3). Yeni böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda PRITOR PLUSuygulaması ile ilgili deneyim bulunmamaktadır. Hafif ile orta derecede böbrek yetmezliği olanhastalarda PRITOR PLUS ile deneyim azdır ve bu nedenle serumda potasyum, kreatinin ve ürikasit düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir. Böbrek fonksiyonları bozulmuşhastalarda tiyazid diüretiklerine bağlı azotemi ortaya çıkabilir.

İntravasküler hipovolemi:

Yoğun diüretik tedavi, diyette tuzun kısıtlanması, diyare veya kusma sonucunda hacim ve/veya sodyum kaybına uğramış hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra, semptomatik hipotansiyongörülebilir. Bu gibi tablolar PRITOR PLUS uygulamasından önce düzeltilmelidir.

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı:

Duyarlı kişilerde, özellikle bu sistemi etkileyen ilaçların kombine kullanılması halinde, renin anjiyotensin aldosteron sisteminin inhibisyonu sonucu hipotansiyon, senkop, hiperkalemi verenal fonksiyonlarda değişiklik (akut renal yetmezlik dahil) bildirilmiştir. RAAS’ın dualblokajına yol açtığından ACE inhibitörlerinin aliskiren ile beraber kullanımı önerilmemektedir.Aliskirenin ACE inhibitörleri ile beraber kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği(GFR<60 ml/dak/1.73 m²) olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3)

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin stimüle olduğu diğer durumlar:

Vasküler tonusu ve böbrek fonksiyonları asıl olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivitesine dayanan hastalarda (örn: şiddetli konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenozudahil altta yatan bir böbrek hastalığı olanlar), bu sistemi etkileyen diğer ilaçlarla tedaviesnasında, akut hipotansiyon, hiperazotemi, oligüri veya nadiren akut böbrek yetmezlikgörülmüştür (bkz. 4.8).

Primer aldosteronizm:

Primer aldosteronizmi olan hastalar, genellikle, renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu üzerinden etki gösteren antihipertansif ilaçlara cevap vermezler. Bu nedenle PRITOR PLUSkullanımı önerilmemektedir.

Aort ve mitral kapağı stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati:

Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, aort ya da mitral stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda özel dikkat gereklidir.

Metabolik ve endokrin etkiler:

Tiyazid tedavisi glukoz toleransını bozabilir. Diyabetik hastalarda insülin ya da oral hipoglisemik ajanların dozlarında ayarlama yapılması gerekli olabilir. Latent diabetes mellitus,tiyazid tedavisi sırasında belirgin hale geçebilir.

Tiyazid diüretikleriyle tedavi ile kolesterol ve trigliserid düzeylerinde artış ilişkili bulunmuştur. Bununla birlikte, PRITOR PLUS’ın içerdiği 12.5 mg doz düzeyinde böyle bir etkibildirilmemiş veya bildirilen etkiler minimal düzeyde olmuştur.

Tiyazid tedavisi gören bazı hastalarda hiperürisemi oluşabilir veya frank gut hastalığının ortaya çıkması hızlanabilir.

Elektrolit dengesinde bozulma:

Diüretik kullanan tüm hastalarda uygun aralıklarla periyodik olarak serumda elektrolit tayini yapılmalıdır.

Hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere tiyazidler, sıvı ya da elektrolit dengesinde bozulmalara (hipokalemi, hiponatremi, ve hipokloremik alkaloz dahil) neden olabilir. Sıvı ya da elektrolitdengesizliğinin uyarıcı belirtileri, ağız kuruluğu, susama, asteni, letarji, uyuşukluk, huzursuzluk,kaslarda ağrı ya da kramplar, kaslarda bitkinlik hissi, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantıya da kusma gibi gastrointestinal bozukluklardır (bkz. 4.8).

• Hipokalemi

Tiyazid gurubu diüretiklerin kullanımında hipokalemi gelişebilmekle birlikte, telmisartan ile eşzamanlı tedavi, diüretiklerin indüklediği hipokalemiyi azaltabilir. Karaciğer sirozu olan hastalarda, yoğun diürez uygulanan hastalarda, oral yoldan yeterince elektrolit almayanhastalarda ve kortikosteroidler ya da adrenokortikotropik hormon (ACTH) ile eş-zamanlı tedavigören hastalarda, hipokalemi riski daha yüksektir(bkz. 4.5).

• Hiperkalemi

Bileşimindeki telmisartanın anjiyotensin II reseptörlerini (ATı) antagonize etmesi nedeni ile PRITOR PLUS hiperkalemiye neden olabilir. Her ne kadar PRITOR PLUS ile klinik olarakbelirgin hiperkalemi bildirilmemişse de, hastadaki renal yetmezlik ve/veya kalpyetmezliği ve diabetes mellitus, hiperkalemi gelişimi için risk faktörleridir. Potasyum tutucudiüretikler, potasyum destek preparatları veya potasyum içeren tuzlar PRITOR PLUS ile birliktekullanılırken dikkatli olmalıdır (bkz. 4.5).

• Hiponatremi ve hipokloremik alkaloz

PRITOR PLUS’ın diüretiklerin indüklediği hiponatremiyi hafiflettiği ya da engellediği yönünde hiçbir veri bulunmamaktadır. Klorür eksikliği genellikle hafiftir ve çoğunlukla tedavigerektirmez.

• Hiperkalsemi

Tiyazid grubu diüretikler, kalsiyum metabolizmasında bilinen bir bozukluk olmadığı durumlarda, kalsiyumun idrarla atılımını azaltarak serum kalsiyum düzeylerinin hafif ve aralıklıolarak artışına yol açabilir. Belirgin hiperkalsemi, gizli hiperparatiroidizm belirtisi olabilir. Budurumda, paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazid tedavisi durdurulmalıdır.

• Hipomagnezemi

Tiyazidlerin üriner magnezyum atılımını artırdıkları gösterilmiştir; bu durum hipomagnezemi ile sonuçlanabilir (bkz. 4.5).

Sorbitol ve laktoz monohidrat:

Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktozmalabsorbsiyon problemi olan hastaların da bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Etnik farklılılar:

Diğer tüm anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile olduğu gibi, telmisartanın da kan basıncını düşürücü etkisi siyah ırkta diğer ırklara göre daha düşüktür. Bu durum, siyah ırktanhipertansiyonlu hastalarda, düşük renin düzeyi prevalansının daha yüksek olmasındankaynaklanabilir.

Diğer:

Herhangi bir antihipertansif ajan ile olduğu gibi, iskemik kardiyopatisi veya iskemik kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda kan basıncının aşırı düşürülmesi, miyokard enfarktüsüveya inme ile sonuçlanabilir.

Genel:

Alerji ya da bronşiyal astım öyküsü olan ya da olmayan hastalarda hidroklorotiyazide karşı aşırı duyarlık reaksiyonları ortaya çıkabilir ama böyle bir öyküsü olan hastalarda olasılık dahayüksektir.

Hidroklorotiyazid dahil, tiyazid diüretiklerinin kullanımında, sistemik lupus eritematozusta alevlenme ya da aktivasyon görüldüğü bildirilmiştir.

Tiyazid grubu diüretiklerle fotosensitivite vakaları bildirilmiştir (bkz. 4.8). Eğer tedavi sırasında fotosensitivite oluşursa tedavinin durdurulması önerilir. Eğer diüretik kullanımı mutlak gerekliise maruz kalan alanların güneş ışığından veya yapay UVA’dan korunması önerilir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir çalışma yürütülmemi ştir. Ancak, taşıt aracı ve makine kullanılacağı zaman, antihipertansif tedavisırasında zaman zaman baş dönmesi ve uyuşukluk hali oluşabileceği akılda tutulmalıdır.