İstenmeyen etkiler

a. Güvenlilik profili özeti:

En sık bildirilen yan etki baş dönmesidir. Seyrek olarak ciddi anjiyoödem oluşabilir (1000

hastada 1 vakadan az).

Sabit doz kombinasyonu

İstenmeyen etkilerin insidensi ile doz arasında bağıntı belirlenmemiştir ve hastalarıncinsiyeti, yaşı ya da ırkı ile bir korelasyon bulunmamıştır.

İstenmeyen etkilerin çizelgeli özeti

Tüm klinik araştırmalarda bildirilen ve telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonu ile plaseboya göre daha sık ortaya çıkan (p<0,05) istenmeyen etkiler, aşağıda sistem-organsınıflaması doğrultusunda verilmektedir. Klinik araştırmalarda telmisartan-hidroklorotiyazidkombinasyonu ile gözlenmeyen, ancak tek başına telmisartan ya da hidroklorotiyazid ile ortayaçıktığı bilinen istenmeyen etkiler PRITOR PLUS tedavisi sırasında da görülebilir.

Advers etkilerin sıklığı şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Her sıklık grubunda advers etkiler ciddiyetteki azalmaya göre sıralanmıştır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Seyrek: Bronşit, farenjit, sinüzit

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Sistemik lupus eritomotozus şiddetlenmesi veya aktivasyonu (pazarlama sonrası deneyimlere dayanarak)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın olmayan: Hipokalemi

Seyrek: Hiperürisemi, hiponatremi

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın olmayan: Anksiyete

Seyrek: Depresyon

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş dönmesi

Yaygın olmayan: Senkop, parestezi

Seyrek: Uykusuzluk, uyku bozuklukları

Göz hastalıkları:

Seyrek: Görme bozuklukları, bulanık görme

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Yaygın olmayan: Vertigo

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın olmayan: Taşikardi, aritmiler

Vasküler hastalıklar:

Yaygın olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yayın olmayan: Dispne

Seyrek: Respiratuvar distres (pnömoni ve pulmoner ödem dahil)

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Diyare, ağız kuruluğu, flatulens

Seyrek: Abdominal ağrı, konstipasyon, dispepsi, kusma, gastrit

Hepato-bilier hastalıklar:

Seyrek: Hepatik fonksiyonlarda anormallik/karaciğer bozukluğu (bkz.4.8.c)

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Anjiyoödem (fatal olabilir), eritem, prurit, döküntü, hiperhidroz, ürtiker

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, kas spazmları, miyalji

Seyrek: Artralji, kas krampları, kolda ağrı

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Yaygın olmayan: Erektil disfonksiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı

Seyrek: İnfluenza benzeri hastalık, ağrı

Araştırmalar:

Y aygın olmayan: Seyrek:

Kan ürik asit düzeyinde yükselme

Kan kreatinin düzeyinde yükselme, kan kreatin fosfokinaz düzeyinde yükselme, karaciğer enzimlerinde yükselme

Bileşenlerle ilgili ek bilgiler

Bileşenlerden herhangi biri ile daha önce bildirilmiş bir istenmeyen etkinin, bu ürünle yapılan klinik çalışmalarda gözlenmemiş bile olsa, PRITOR PLUS kullanımı ile görülme potansiyelivardır.

Telmisartan:

Plasebo ve telmisartan ile tedavi edilen hastalarda advers etkiler benzer sıklıkta ortaya çıkmıştır.

Plasebo kontrollu klinik çalışmalarda telmisartan ile bildirilen advers olayların genel insidensi (% 41.4) genellikle plasebo ile benzer (% 43.9) bulunmuştur. Aşağıda, hipertansiyon nedeni ileveya 50> yaşlarda olup yüksek kardiyovasküler olay riski nedeni ile telmisartan tedavisi alanhastalarla yapılan tüm klinik çalışmalarda gözlenen advers etkiler listelenmiştir.

Enfeksiyon ve enfestasyonlar:

Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu, sistit dahil üriner sistem enfeksiyonu

Seyrek: Fatal sonuçlanabilen sespis (bkz. 4.8c)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Anemi

Seyrek: Eozinofili, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Hipersensitivite, anaflaktik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın olmayan: Hiperkalemi

Seyrek: Hipoglisemi (diyabetik hastalarda)

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın olmayan: Bradikardi

Gastrointestinal hastalıklar:

Seyrek: Mide rahatsızlıkları

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Egzema, ilaç erupsiyonu, toksik derierupsiyonu

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Seyrek: Artroz, tendon ağrıları

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Yaygın olmayan: Renal bozukluk (akut renal yetmezlik dahil)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın olmayan: Asteni

Araştırmalar:

Seyrek: Hemoglobin düzeyinde azalma Hidroklorotiyazid:

Hidroklorotiyazid elektrolit dengesinde bozulmayla sonuçlanabilecek hipovolemiye yol açabilir veya şiddetlenmesine neden olabilir (bkz. 4.4).

Tek başına hidroklorotiyazid kullanılması ile bildirilen ve sıklığı bilinmeyen advers etkiler aşağıda verilmiştir:

Enfeksiyon ve enfestasyonlar:

Bilinmeyen: Siyaladenit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Bilinmeyen: Aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği yetmezliği, lökopeni, nötropeni, agranülositoz, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmeyen: Anaflaktik reaksiyonlar, hipersensitivite

Endokrin hastalıklar:

Bilinmeyen: Diabetes mellitus durumunun yetersiz kontrolu

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Bilinmeyen: Anoreksi, iştah azalması, elektrolit dengesinde bozulma,

hiperkolesterolemi, hiperglisemi, hipovolemi

Psikiyatrik hastalıklar:

Bilinmeyen: Huzursuzluk

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmeyen: Sersemlik

Göz hastalıkları:

Bilinmeyen: Ksantopsi

Vasküler hastalıklar:

Bilinmeyen: Nekrotizan vaskülit

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmeyen: Pankreatit, mide rahatsızlıkları

Hepato-bilier hastalıklar:

Bilinmeyen: Hepatoselüler sarılık, kolestatik sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmeyen: Lupus benzeri sendrom, fotosensitivite reaksiyonları, deride vaskülit, toksik epidermal nekroliz

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Bilinmeyen: Halsizlik

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Bilinmeyen: İnterstisyel nefrit, renal disfonksiyon, glikozüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmeyen: Ateş

Araştırmalar:

Bilinmeyen: Trigliseritdüzeyinde yükselme

c. Seçilmiş advers etkilerle ilgili açıklamalar

1) Hepatik fonksiyonlarda anormallik / karaciğer bozukluğu

Telmisartanla elde edilen pazarlama sonrası deneyimlerde, hepatik fonksiyonlarda anormallik/karaciğer bozukluğu, çoğunlukla Japon hastalarda görülmüştür. Japonhastalarda bu advers etkilerin görülme olasılığı daha yüksektir.

2) Sepsis

PRoFESS çalışmasında, telmisartan kullanımı ile sepsis insidensinde, plaseboya göre, artış gözlenmiştir. Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmayabağlı oluşabilir (bkz. 5.1).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr;e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)