Uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Dozaj ve infüzyon sıklığı endikasyona bağlıdır. Replasman tedavisinde, dozaj, farmakokinetik parametre değerlerine ve klinik cevaba göre ayrı ayrı ayarlanmalıdır. Herhastada dozun kişiselleştirilmesi gerekebilir.

Aşağıdaki dozajlar önerilmektedir;

Primer immün yetmezliklerde yerine koyma (replasman) tedavisi:

En az 4 ila 6 g/L’lik IgG düzeyleri ile sonuçlanan bir dozaj rejimi (bir sonraki infüzyonun öncesi ölçülen) seçilmelidir. Kararlı hal konsantrasyonlarına, tedavi başlangıcının ardından 3ila 6 aya kadar ulaşılamaz. Önerilen başlangıç dozu 0,4 ila 0,8 g/kg ve ardından her 3haftada bir en az 0,2 g/kg’dır. 6 g/L’lik bir IgG düzeyini sağlamak için gereken doz 0,2 ila0,8 g/kg/ay ile sağlanır. Kararlı hal konsantrasyonuna ulaşıldığındaki doz aralığı 2 ila 4haftadır. Gerekli dozdan emin olmak ve doz aralığını düzeltmek için, düşük IgG düzeyleribelirlenmelidir.

Ciddi enfeksiyonlarla seyreden ve sekonder hipogamaglobulinemi ile birlikte olan multiple myeloma ya da kronik lenfositik lösemi ve pediyatrik HIV enfeksiyonlarındayerine koyma tedavisi:

Önerilen doz her 3-4 haftada bir 0,2 ila 0,4 g/kg’dır.

Streoid tedavisine dirençli ve klinik kanamalarla giden immun trombositopenik purpura:ITP hastalarında trombositopenik dönemde yapılacak cerrahi veyasplenektomiye hazırlık amacıyla; Gebeliğe sekonder immun trombositopeni veyagebelik ve ITP beraberliğinde; Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis’te.

Akut epizot tedavisi için, ilk gün 0,8-1 g/kg dozunda uygulanır. Daha sonraki üç gün içerisinde aynı dozda tekrarlanır yada 2-5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda idame tedavisiuygulanır. Eğer relapslar oluşursa tedavi tekrarlanabilir.

Guillain-Barre sendromu:

3-7 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır. Çocuklarda kullanım deneyimi sınırlıdır. Kawasaki hastalığı:

2 ila 5 gün süreyle bölünmüş dozlar halinde 1,6 ila 2,0 g/kg dozunda ya da 2.0 g/kg olarak tek doz olarak uygulanmalıdır. Hastalara eş zamanlı ilaç tedavisi olarak asetilsalisilik asitverilmelidir.

Allojenik kemik iliği nakli süresince gelişen immun yetmezlik tedavisinde

İnsan immünoglobulin tedavisi transplantasyon sonrası ve tedavi rejiminin oluşturulmasında kullanılır.

Enfeksiyonların tedavisi ve graft versus host hastalığını önlemek amacıyla kullanıldığında, doz hasta gereksinimlerine göre ayarlanır. Genellikle transplantasyondan 7 gün öncebaşlanarak, transplantasyon sonrası 3 aya kadar haftada 0,5 g/kg dozunda kullanılmasıönerilmektedir.

Uzun süre antikor üretiminin olmaması durumunda, antikor seviyeleri normale dönünceye kadar 0,5g/kg/ay dozajı önerilir.

Ürünün çocuklarda kullanımı:

İki klinik çalışmaya, primer immün yetmezlik sendromu olan 135 hasta dahil edilmiştir. Faz III pivot çalışmasında 3 ila 11 yaş arası 19 hasta ve 12 ila 18 yaş arası 15 hasta tedaviedilmiştir. Bir uzatma çalışmasında 3 ila 11 yaş arası 13 hasta ve 12 ila 18 yaş arası 11 hastatedavi edilmiştir.

Bir klinik çalışmada, 57 kronik immün trombositopenik purpura ve 2 pediatrik hasta (15 ve 16 yaş arası) tedavi edilmiştir.

Hiçbir çalışmada çocuklar için herhangi bir doz ayarlamasına ihtiyaç duyulmamıştır.

Tavsiye edilen dozaj rejimi aşağıdaki tabloda özetlenmiştir;

Uygulama şekli:

PRIVIGEN intravenöz olarak infüze edilmelidir. Ürün tek kullanımlık flakonlar içerisinde kullanıma hazır çözelti içermektedir. Ürün kullanılmadan önce oda sıcaklığına ya da vücutsıcaklığına getirilmelidir. Ürünün seyreltilmesi gerektiği durumda, % 5 glukoz çözeltisikullanılabilir. PRIVIGEN’in seyreltilmesi aseptik koşullar altına gerçekleşmelidir. Ürünkoruyucu içermediğinden dolayı hemen infüze edilmelidir.

İnfüzyon oranı:

Ürün başlangıç olarak 0,3 mL/kg/sa’lık bir oranda infüze edilmelidir (0,5 mg/kg/dak; yaklaşık 30 dakika). İyi tolere edilmesi durumunda, infüzyon hızı giderek 4,8 mL/kg/sa’lıkbir orana arttırılabilir (8 mg/kg/dak).

PRIVIGEN ile ikame tedavisini tolere eden immün yetmezlik sendromu hastalarında, infüzyon oranı giderek 7,2 mL/kg/sa’lık bir orana artırılabilir (12 mg/kg/dak).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Pediyatrik popülasyon

Çocuklar üzerinde kullanım ile ilgili deneyimler sınırlıdır. Bu nedenle çocuk vücut ağırlığı (kg’ımında) başına dozun ayarlanmasıyla kullanılabilir. İnfüzyon hızı düşük tutulmalıdır.

Geriyatrik popülasyon

Geriyatrik kullanım üzerine herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır. 65 yaş üzeri yaşlı kişilerde doz ayarlanması ve minimum infüzyon hızıyla uygulama gereklidir.

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımına ilişkin herhangi bir klinik çalışma yürütülmemiştir. Önerilenden daha fazla doz uygulanması, kanın yoğunlaşmasına ve kan hacminin artmasına, sonuç olarak, özellikle yaşlıhastalarda ve böbrek problemleri olan hastalarda, kalp yükünde artışa yol açabilir. Tedavisemptomatik olarak yapılmalıdır. Bazen diyaliz yapılması gerekebilir.