6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum hidroksit (pH ayarı için)

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün bölüm 6.6’da belirtilen tıbbi ürünlerin dışındaki ürünler ile karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Raf ömrü 24 aydır.

Rekonstitüsyon veya rekonstitüsyon ve dilüsyondan sonra, kimyasal ve fiziksel stabilite 25°C’de 12 saat boyunca korunmaktadır.

Mikrobiyolojik bakış açısından, ürün hemen uygulanmalıdır.

Eğer hemen uygulanmayacaksa, saklama zamanı ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.

6.4.    Saklamaya yönelik özel uyarılar

25 ⁰ C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Flakonu ışıktan korumak için dış kartonu içerisinde saklayınız.

Rekonstitüe ve dilüe tıbbi ürünün saklama koşulları için bölüm 6.3’e bakınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Enjeksiyon çözeltisi, 40 mg toz içeren, gri bromobutil kauçuk tıpalı, alüminyum flip- off kapaklı 10 ml renksiz Tip I cam flakon, 1 adet.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir. Toz içeren flakonun içerisine 10 ml sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) enjeksiyonluk çözeltisi enjekte edilerek kullanıma hazır bir çözelti hazırlanır. Rekonstitüsyondan sonraki ürün, berrak

sarımsı çözelti görünümündedir. Bu çözelti direkt olarak kullanılabileceği gibi, 100 ml sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) enjeksiyonluk çözeltisi veya glukoz 55 mg/ml (%5) enjeksiyonluk çözeltisi ile karıştırılarak da kullanılabilir. Seyreltme için cam veya plastik kaplar kullanılmalıdır.

Rekonstitüsyon ve ya rekonstitüsyon ve dilüsyondan sonra, kimyasal ve fiziksel stabilite 25°C’de 12 saat boyunca korunmaktadır.

Mikrobiyolojik bakış açısından, ürün hemen uygulanmalıdır.

PROGAS belirtilen çözücüler dışındaki çözücüler ile karıştırılmamalıdır.

İntravenöz enjeksiyon 2-15 dakikada yapılmalıdır.

Flakonun içeriği tek kullanımlıktır. Kapta ürün kalmışsa ya da görünümü değişmişse (örn: bulanıklık veya çökelme gözleniyorsa) yukarıda bahsi geçen yönetmeliğe uygun olarak imha edilmelidir.