Uygulama şekli

Genel Bilgiler

PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) sadece Anesteziyoloji ve/veya Acil Tıp Uzmanlan tarafından hastanelerde veya uygun ekipmanlı günlük tedavi ünitelerinde uygulanmalıdır. Dolaşım ve solunum fonksiyonlan (EKG, nabız-oksimetre gibi) sürekli olarak izlenmeli ve hastanın hava yolunun açık tutulması, yapay ventilasyon ve diğer resüsitasyon işlemleri için gerekli ekipman sürekli hazır bulundurulmalıdır. Diagnostik veya cenahi prosedürlerde sedasyon esnasında PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) cerrahi veya diagnostik prosedürü uygulayan kişi tarafından verilmemelidir.

Genellikle PROPOFOL-®LİPURO % 1 (10 mg/ml)’ye analjezik ilaçlann ilavesi

gerekmektedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı

PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) intravenöz uygulanır. Dozaj hastanın bireysel cevabına göre ayarlanır.

• Yetişkinlerde genel anestezi Anestezi indüksiyonu:

Anestezi indüksiyonu için hastanın cevabı karşısında anestezinin başladığının klinik belirtileri görülünceye kadar (her 10 saniyede 20 - 40 mg propofol) hastaya verilmelidir. 55 yaşından daha genç olan bir çok yetişkin hasta muhtemelen 1.5 - 2.5 mg/kg vücut ağırlığı propofole gereksinim duyar. Bu yaşın üstündeki hastalarda, ASA derecesi III ve IV olan hastalarda ve özellikle kardiyak fonksiyon bozukluğu olanlarda, doz gereksinimi daha düşüktür ve total PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) dozu minimum 1 mg/kg vücut ağırlığı propofole indirgenebilir. Bu hastalarda ilacın veriliş hızı düşük olmalıdır (her 10 saniyede 20 mg’a tekabül eden yaklaşık 2 mİ).

Anestezi idamesi:

Anestezi sürekli PROPOFOL-®LİPURO % 1 (10 mg/ml) infüzyonu veya tekrarlayan bolus enjeksiyonu ile idame ettirilebilir. Eğer tekrarlayan bolus enjeksiyonu tekniği kullanılırsa, 25 mg -50 mg propofol artışı (2.5 - 5.0 mİ PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) klinik gereksinime göre verilebilir. Sürekli infüzyon ile anestezi idamesi için gereken dozlar genellikle 4-12 mg/kg vücut ağırlığı/saat arasındadır.

Yaşlı hastalarda, genel durumu bozuk olan hastalarda, ASA derecesi III ve IV olan hastalarda ve hipovolemik hastalarda dozaj hastanın durumunun ciddiyetine ve uygulanan anestezi tekniğine bağlı olarak daha da düşürülebilir.

• 1 aylığın üzerindeki çocuklarda genel anestezi Anestezi indüksiyonu:

Anestezi indüksiyonu için hastanın cevabı karşısında anestezinin başladığının klinik belirtileri görülünceye kadar PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) hastaya yavaşça verilmelidir. Doz yaşa ve/veya vücut ağırlığına göre hesaplanmalıdır.

8 yaşın üzerindeki birçok hasta anestezi indüksiyonu için muhtemelen yaklaşık 2.5 mg/kg vücut ağırlığı propofole gereksinim duymaktadır.

Daha küçük çocuklarda, özellikle 1 aylık ile 3 yaşın arasında, doz gereksinimleri daha yüksek olabilir (2.5 - 4 mg/kg vücut ağırlığı).

Genel anestezinin idamesi:

Gerekli anestezi derinliğini sürdürmek için, anestezi, PROPOFOL- LİPURO % 1 (10 mg/ml) infüzyonu veya tekrarlanan bolus enjeksiyonu uygulanarak sağlanabilir. Gerekli uygulama hızı hastalar arasında oldukça değişmektedir, fakat 9-15 mg/kg/saat doz aralığında genellikle istenen anestezi seviyesine ulaşılır. Daha küçük çocuklarda, özellikle 1 aylık ile 3 yaş arasında, doz gereksinimleri daha yüksek olabilir.

ASA III ve IV olan hastalar için daha düşük dozlar tavsiye edilmektedir (aynca bölüm 4.4’e bakınız).

• Yoğun bakım ünitesinde ventilasyondaki hastaların sedasyonu

Yoğun bakımda ventilasyondaki hastalann sedasyonunu sağlamak için kullanıldığında, propofolün sürekli infüzyon ile verilmesi tavsiye edilmektedir. İnfüzyon hızı istenen sedasyon derinliğine göre ayarlanmalıdır. Çoğu hastada 0.3-4 mg/kg/saat propofol dozu ile yeterli sedasyon sağlanabilir (aynca bölüm 4.4’e bakınız).

Propofol 16 yaşındaki ve daha küçük hastalann yoğun bakımdaki sedasyonu için endike değildir (bölüm 4.3’e bakınız).

Yoğun bakım ünitesinde propofolün Hedef Kontrollü İnfüzyon (TCI) sistemi üzerinden uygulanması tavsiye edilmez.

• Yetişkin hastalarda diagnostik ve cerrahi prosedürlerde sedasyon

Cerrahi ve diagnostik prosedürlerde sedasyonu sağlamak için, dozlar ve uygulama hızlan klinik cevaba göre ayarlanmalıdır. Bir çok hasta sedasyonun başlaması için 1-5 dakikada 0.5-1 mg/kg vücut ağırlığı propofole gereksinim duyar. Sedasyonun idamesi PROPOFOL- LİPURO % 1 (10 mg/ml) infüzyonunun istenilen sedasyon seviyesine titrasyonu ile sağlanabilir. Bir çok hasta 1.5-4.5 mg/kg vücut ağırlığı/saat propofole gereksinim duyar. Eğer sedasyon derinliğinde hızlı bir artış istenirse, infüzyona bolus enjeksiyonu ile 10-20 mg propofol (1-2 mİ PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml)) takviyesi yapılabilir.

55 yaşından yaşlı hastalarda ve ASA derecesi III ve IV olan hastalarda daha düşük dozlarda PROPOFOL-® LİPURO % l’in (10 mg/ml) gereksinim olabilir ve veriliş hızının düşürülmesi gerekebilir.

• Bir aylıktan daha büyük çocuklarda diagnostik ve cerrahi prosedürlerde sedasyon Dozlar ve uygulama hızlan gereken sedasyon derinliğine ve klinik cevaba göre ayarlanmalıdır. Çoğu pediyatrik hasta sedasyonun başlaması için 1-2 mg/kg vücut ağırlığı propofole ihtiyaç duyar. Sedasyonun idamesi PROPOFOL-® LİPURO % l’in (10 mg/ml) infüzyonunun istenilen sedasyon seviyesine titrasyonu ile sağlanabilir. Bir çok hasta 1.5-9 mg/kg/saat propofole gereksinim duyar. Eğer sedasyon derinliğinde hızlı bir artış istenirse, infüzyona bolus enjeksiyonu ile 1 mg/kg vücut ağırlığına kadar propofol takviyesi yapılabilir.

ASA III ve IV hastalarda daha düşük dozlar gerekebilir.

Uygulama süresi:

PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) maksimum 7 gün uygulanabilir.

Uygulama şekli:

İntravenöz kullanım

PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) intravenöz olarak ya seyreltilmeden ya da %5’lik a/h glukoz çözeltisi veya %0.9’luk a/h sodyum klorür çözeltisi gibi aynı zamanda %0.18’lik a/h sodyum klorür ve %4’lük a/h glukoz çözeltisi ile seyreltilerek enjeksiyon veya sürekli infüzyon ile uygulanır (aynca bölüm 6.6’ya bakınız).

Ambalajlar kullanılmadan önce çalkalanmalıdır.

Kullanılmadan önce ampulün boynu tıbbi alkol ile temizlenmelidir (sprey veya swab). Ambalajlar kullanıldıktan sonra atılmalıdır.

PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) antimikrobiyal koruyucu içermez ve

mikroorganizmalann büyümesini destekler. Bu nedenle, ampul açıldıktan hemen sonra PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) aseptik bir şekilde steril bir şmngaya veya infüzyon setine çekilmelidir. Uygulama gecikmeden başlanmalıdır. İnfüzyon süresi boyunca hem PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) hem de infüzyon ekipmanı için asepsis sürdürülmelidir.

Devam eden PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) infüzyonuna herhangi bir ilacın veya sıvının ilavesi kanüle yakın yerden olmalıdır. PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) mikrobiyolojik filtre içeren infüzyon setleri üzerinden hastaya verilmemelidir.

Bir ampul PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) içeriği ve PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) içeren enjektörlerin içeriği bir hastada tek kullanıma uygundur.

Seyreltilmemiş PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) infüzyonu

Sürekli infüzyon ile PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) verilirken, büret, damla sayacı, enjektör pompası veya volumetrik infüzyon pompalannın infüzyon hızını kontrol etmek üzere kullanılması tavsiye edilmektedir. Çeşitli yağ emülsiyonlarının parenteral kullanımlarında olduğu gibi, PROPOFOL-® LİPURO % l’in (10 mg/ml) bir infüzyon sisteminden sürekli

®

infüzyon süresi 12 saati geçmemelidir. En geç 12 saat sonunda infüzyon seti ve PROPOFOL-LİPURO % 1 (10 mg/ml) haznesi atılmalı ve yenilenmelidir. İnfüzyon sonunda geri kalan PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) veya infüzyon sistemi atılmalıdır.

Seyreltilmiş PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) infüzyonu

Seyreltimiş PROPOFOL- LİPURO % 1 (10 mg/ml) verilirken, büret, damla sayacı, enjektör pompası veya volumetrik infüzyon pompalarının infüzyon hızını kontrol etmek ve büyük hacimli seyreltik PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) kazara kontrolsüz bir şekilde verilmesi riskini ortadan kaldırmak için kullanılması tavsiye edilmektedir.

Maksimum dilüsyon 1 hacim PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) ile 4 hacim %5’lik a/h glukoz çözeltisi veya %0.9’luk a/h sodyum klorür çözeltisini veya %0.18’lik a/h sodyum klorür ve %4’lük a/h glukoz çözeltisi (minimum konsantrasyon 2 mg propofol/ml) geçmemelidir. Karışım uygulamadan hemen önce aseptik koşullarda hazırlanmalı ve hazırlandıktan sonra 6 saat içersinde kullanılmalıdır.

• (r) •

ilk enjeksiyonda ağnyı azaltmak için, PROPOFOL- LİPURO % 1 (10 mg/ml) koruyucu içermeyen %1’lik lidokain enjeksiyonu ile kanştmlabilir (20 hacim PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) 1 hacime kadar %\ lidokain enjeksiyonu ile karıştırılır).

® ’

PROPOFOL- LİPURO % 1 (10 mg/ml) takiben aynı setten atracurium veya mivacurium gibi kas gevşeticileri vermeden önce, uygulama öncesinde setin yıkanması tavsiye edilmektedir.

Propofol aynı zamanda Hedef Kontrollü İnfüzyon ile kullanılabilir. Dozaj tavsiyeleri için piyasada mevcut olan farklı algoritmalar nedeniyle lütfen cihaz üreticisinin kullanım kılavuzuna bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalar

Doz aşımı ve tedavisi

Kazara doz aşımının kardiyo-respiratuvar depresyona neden olması muhtemeldir. Solunum depresyonu oksijenli yapay ventilasyon ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler depresyonda hastanın bacaklarım yukarıya kaldırmak gerekebilir ve, eğer kardiyovasküler depresyon şiddetli ise, plazma genişletici ve uyancı ajanlann kullanımını gerektirebilir.