Uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

PROTAMİN, heparini nötralize etmek için kullanılır ve çok yavaş olarak i.v. enjeksiyon şeklinde verilmelidir. Gereken PROTAMİN miktarı kanda dolaşan heparin miktarına bağlıdır, yani verilmiş olan heparin dozuna ve enjeksiyondan sonra geçen zamana bağlıdır. Eğer heparin düzeyi bilinmiyorsa, yavaş i.v. enjeksiyon olarak l ml’den daha fazla başlangıç dozu verilmemesi önerilmemektedir. PROTAMİN fazlalığından kaçınmak için, PROTAMİN yalnızca trombin zamanında düzelme görülen süre boyunca verilmelidir. Genel bir kural olarak, heparin ile oluşan hemorajiyi tedavi etme gereği olan nadir vakalarda, PROTAMİN dozu verilen son heparin dozunun (I.U. olarak) %50’si olmalıdır.

Eğer heparin intravenöz olarak verilmişse, yavaş i.v. enjeksiyon olarak PROTAMİN tam doz verilmelidir. Ekstrakorporeal dolaşımdan sonra heparini inaktive etmek için gereken doza bağlı olarak PROTAMİN kullanılabilir. Bu doz, pıhtılaşma testlerini (trombin zamanı, aktive kısmi tromboplastin zamanı) tekrarlayarak saptanır. PROTAMİN kumarin tipi antikoagülanların etkisini nötralize etmez.

Genellikle kardiyak ve vasküler cerrahide uygulanacak protamin hidroklorür dozu uygulanan heparin miktarı ve son uygulanan heparin zamanının her ikisine birden bağlı olduğu gibi aktive edilmiş pıhtılaşma zamanı tarafından belirlenir. Çalışmalar 1000 IU protamin hidroklorür’ün yaklaşık olarak 1000 IU fraksiyone olmayan heparini antagonize edeceğini göstermiştir.

Düşük moleküler heparinler nötralize edildiğinde, hızlı olabilirlik ve tamamen protamin hidroklorür tarafından anti-faktör IIa aktivitesinin nötralizasyonun tamamlanması dikkatle izlenmelidir. Düşük moleküler heparinin türüne bağlı olarak, %40 ile %80 arasında kalan anti-faktör Xa aktivitesi korunur.. Farklı moleküler heparinleri nötralize etmek için gerekli protamin hidroklorür dozu aşağıdaki tabloda listelenmiştir.

Uygulama Şekli:

PROTAMİN yavaş enjeksiyon veya seyreltildikten sonra yavaş infüzyon şeklinde intravenöz olarak uygulanır.

Eğilimli hastalarda anaflaktik reaksiyonlardan kaçınmak için, PROTAMİN tercihen 100 ila 200 ml fizyolojik tuzlu suda damla infüzyon olarak verilmelidir(Bkz. 4.4)

İnfüzyon çözeltisi hazırlandıktan(seyreltme) sonra derhal kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek veriler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Mevcut veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Mevcut veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Heparin nötralizasyonu sırasında, protaminin fazlasının verilmesinden kaçınmak için dikkat edilmelidir. Protamin hidroklorür’ün kendisi antikoagülan etkisi nedeniyle, PROTAMİN kanamaya neden olabilir. Trombin zamanı normal değerlere ulaşıncaya kadar kanama, heparinin kontrollü uygulaması ile durdurulabilir.