Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Levonorgestrel ve etinil östradiol içeren bir oral kontraseptif ile yapılan spesifik testlerde, klinik açıdan anlamlı bir etkileşme gözlenmemiştir (Bkz. Bölüm 4.5.)

Gebelik dönemi:

Pantoprazolün gebelikte kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır.

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda üreme toksisitesi gözlenmiştir. (Bkz. Bölüm 5.3.) İnsanlarda potansiyel risk bilinmemektedir. PROTAZ gerekli olmadıkça gebelerdekullanılmamalıdır.

Hayvanlarda yapılan üreme çalışmalarında, 5 mg/kg’nm üzerindeki dozlarda hafif düzeyde fetotoksisite belirtileri gözlenmiştir.

Gebelerde kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Hayvan çalışmaları pantoprazolün süte geçtiğini göstermiştir. Pantoprazolün insan sütüne de geçtiği bildirilmiştir. Emzirmeye devam edilip edilmeyeceğine veya PROTAZ tedavisinedevam edilip edilmeyeceğine, emzirmenin çocuğa yararı ve PROTAZ tedavisinin anneyeyararı açısından bir değerlendirme yapıldıktan sonra karar verilmelidir.

Bebeğini emziren annelerde pantoprazol ancak, anneye olan yaran, bebek üzerindeki potansiyel riskten fazla ise kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite:

İnsanlarda fertilitenin bozulmasına veya teratojen etkiye ilişkin herhangi bir kanıt bulunmamıştır.

Hayvanlarda yapılan üreme çalışmalarında 5 mg/kg’nm üzerinde dozlarda hafif düzeyde fetotoksisite belirtileri gözlenmiştir. Fertilite kaybı ya da teratojenite ile ilgili bir bulgu yoktur(Bkz. Bölüm 5.3).