Uyarılar

Doğuştan veya sonradan kazanılmış immün yetmezliği olan hastalarda veya immünosüpresyona neden olan bir tedavi gören hastalarda PROTOPIC kullanılmamalıdır.

İki yaş altındaki çocuklarda, PROTOPIC ile tedavinin gelişmekte olan bağışıklık sistemine etkisi belirlenmemiştir (Bkz: Bölüm 4.1).

PROTOPIC pomad kullanımı sırasında, derinin güneş ışığına maruz kalması en aza indirilmeli ve solaryumdan, psoralenler ile kombine Ultraviyole B (UVB) veya Ultraviyole A(UVA) tedavisinden Psoralen Ultraviyole A (PUVA) gelen ultraviyole (UV) ışığındansakınılmalıdır (Bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). Hekimler hastalarına güneş altındakaldıkları sürenin en aza indirilmesi, güneşten koruyucu bir ürünün kullanılması ve derininuygun giysilerle örtülmesi gibi güneşten korunma yöntemleri önermelidirler. PROTOPICpomad potansiyel olarak malign ya da pre-malign olduğu düşünülen lezyonlar üzerineuygulanmamalıdır.

PROTOPIC pomad uygulandıktan sonraki 2 saat içerisinde aynı alana emoliyentler uygulanmamalıdır. Diğer topikal preparatlarla eş zamanlı kullanımı değerlendirilmemiştir.Sistemik steroidler veya immünosüpresif ilaçlarla eş zamanlı kullanımına ilişkin deneyimyoktur.

Uzun süreli (örn. birkaç yıllık) tedavide (muhtemelen enfeksiyonlarla veya deri altı malignitelerle sonuçlanan) lokal immunosüpresyon potansiyeli bilinmemektedir (Bkz. 5.1Farmakodinamik özellikler).

Klinik çalışmalarda düşük sıklıkta lenfadenopati bildirilmiştir (%0.8). Bu vakaların çoğunluğu enfeksiyonlara bağlıdır (deri, solunum yolu, diş) ve uygun antibiyotik tedavisiyle geçmiştir. .İmmunosüpresif tedavi alan (örn. sistemik takrolimus) transplantasyon hastalarında lenfomagelişme riski artmaktadır, bundan dolayı PROTOPIC kullanan ve lenfadenopati gelişenhastalar lenfadenopatinin kaybolduğundan emin olmak amacıyla izlenmelidirler.Lenfadenopati oluşumu tedavinin başında araştırılmalı ve devamlı gözlenmelidir. Persistantlenfadenopati durumunda lenfadenopatinin etiyolojisi araştırılmalıdır. Lenfadenopatietiyolojisinin belirsiz olduğu durumlarda veya akut enfeksiyöz mononükleoz varlığındaPROTOPIC’in bırakılması düşünülmelidir.

Gözlere ve muköz membranlara temas ettirilmemesine dikkat edilmelidir. Bu bölgelere kazara teması halinde, silinmeli ve/veya suyla yıkanarak tamamen temizlenmelidir. PROTOPICpomadın, uygulandığı bölgenin üzeri kapatılarak kullanımı (oklüzyon ile), hastalardaaraştırılmamıştır. Üstünün örtülmesi önerilmemektedir.

Herhangi bir topikal ilacın kullanımında olduğu gibi, eğer eller tedavi edilmiyorsa, uygulama sonrasında hastalar ellerini yıkamalıdırlar.

Takrolimus karaciğerde yaygın olarak metabolize edilir ve topikal tedavinin ardından kan konsantrasyonlarının düşük olmasına karşın, karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilaç dikkatlekullanılmalıdır (Bakınız 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Netherton Sendromu, lamellar ihtiyozis, yaygın eritroderma veya kütanöz Graft Versus Host Hastalığı gibi genetik epidermal bariyer defektleri olan hastalarda, takrolimus pomadkullanımı tavsiye edilmemektedir. Bu deri hastalıkları, takrolimusun sistemik absorbsiyonunuarttırabilir. Ayrıca, bu deri hastalıklarının, oral takrolimus kullanımı ile tedavisiönerilmemektedir. Bu durumlarda, pazarlama sonrası artmış takrolimus kan seviyesi vakalarıbildirilmiştir.

Tedavi edilen bölgede, önceki egzamadan farklı bir değişiklik gelişimi, hekim tarafından incelenmelidir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PROTOPIC pomad topikal olarak uygulanır ve bu nedenle araç veya makine kullanma yeteneği üzerine bir etkisinin olması beklenmez.