3346.49 TL - 18 Nisan 2018

Gebelik ve laktasyon

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Tedavi sırasında gebe kalan ya da gebe kalmayı planlayan hastaların bu durumu hekimlerine bildirmeleri önerilmelidir.

Gebelik dönemi

Fluoksetin’in bu grup hasta üzerindeki etkileri tam olarak bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/ doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Ancak, fluoksetin’in plasentayı geçtiği ve yeni doğanüzerinde advers etki olasılığı olduğundan fluoksetin gebelik döneminde, ancak potansiyelyararlar fetusun maruz kalabileceği potansiyel risklerden fazla olduğu sürece kullanılmalıdır.Bazı epidemiyolojik çalışmalarda gebeliğin birinci trimesterinde fluoksetin kullanımınınkardiyovasküler defekt riskini artırdığı belirtilmektedir. Mekanizma bilinmemektedir. Verilergebelik sırasında annenin fluoksetin maruziyeti sonrası, kardiyovasküler defekt oluşması riski2/100 iken, bu durum, genel popülasyonda yaklaşık 1/100’dür.

Epidemiyolojik veriler selektif S SRİ grubu ilaçların, gebeliklerde, özellikle gebeliğin son evresinde kullanımında yeni doğanda potansiyel dirençli pulmoner hipertansiyon riskiniartırabilmektedir. Gözlenen risk yaklaşık 1000 gebelik başına 5 vakadır. Genel popülasyonda1000 gebelik başına 1-2 dirençli pulmoner hipertansiyon vakası oluşur.

Ayrıca, fluoksetin gebelik sırasında kullanılmasına karşın, özellikle gebeliğin son evresinde ya da doğum başlamadan hemen önce kullanımında bebeklerde iritabilite, tremor, hipotoni,sürekli ağlama, emmekte veya uyumada zorluk gibi bazı etkiler görüldüğünden dikkatedilmelidir. Bu belirtiler ya serotonerjik etkileri ya da yoksunluk sendromunu işaret eder.Oluşma zamanı ve bu belirtilerin süresi fluoksetin’in (4-6 gün) ve etkin metaboliti olannorfluoksetin’in (4-16 gün) uzun yarı ömrü ile ilişkili olabilir.

Laktasyon dönemi

Fluoksetin ve metaboliti olan norfluoksetin anne sütüne geçer. Tedavi sırasında emzirilen bebeklerde yan etki bildirilmiştir. Eğer fluoksetin tedavisi gerekli görülüyorsa, emzirmeninkesilmesi düşünülmelidir, ancak emzirmeye devam edilecekse fluoksetin’in en düşük etkilidozu kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvan verileri fluoksetin’in sperm kalitesini etkileyebildiğini göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). Bazı SSRI’larla ilgili insan vaka raporları sperm kalitesi üzerine olan etkinin geri dönüşümlüolduğunu göstermiştir.

İnsan fertilitesi üzerine etkisi şu ana kadar gözlenmemiştir.