İstenmeyen etkiler

PUREGON’un intramüsküler ya da subkütan yoldan klinik kullanımı sonrası, enjeksiyon bölgesinde lokal reaksiyonlar olabilir (tedavi edilen hastaların %3’ü). Bu lokal reaksiyonlar genellikle hafif derecelidir ve kendiliğinden geçer. Nadiren jeneralize hipersensitivite reaksiyonlar gözlenmiştir (PUREGON’la tedavi edilen tüm hastaların yaklaşık %0.2’si).

Kadınların tedavisi

Klinik çalışmalarda, PUREGON ile tedavi edilen kadınların yaklaşık %4’ünde over hiperstimulasyon sendromu (OHSS) ile ilişkili semptomlar ve belirtiler bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.4.) Pelvik ağrı ve/veya konjesyon, karın ağrısı ve/veya distansiyon, meme şikayetleri ve over büyümesini içeren bu sendromla bağlantılı başka istenmeyen etkiler de gözlemlenmiştir.

Kadınlardaki klinik çalışmalarda, PUREGON ile advers reaksiyonlar aşağıdaki tabloda listendiği şekilde bildirilmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 - <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 - <1/100); seyrek (>1/10.000 - <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

1. Hassasiyet, ağrı ve/veya engorjman ve meme başı ağrısını içeren meme şikayetleri

2. Morarma, ağrı, kızarıklık, şişme ve kaşıntıyı içeren lokal enjeksiyon yeri reaksiyonları

3. Eritem, ürtiker, kızarıklık ve kaşıntıyı içeren jeneralize hipersensitivite reaksiyonları.

Ayrıca, ektopik gebelik, düşük ve çoğul gebelikler bildirilmiştir. Bunların YÜT prosedürü veya sonraki gebelik ile ilişkili olduğu dikkate alınmalıdır.

PUREGON/ hCG tedavisi uygulanan hastalar nadir olarak diğer gonadotrapinlerde olduğu gibi tromboembolizm ile ilişkilendirilebilir.

Erkeklerin tedavisi

Erkeklerdeki bir klinik çalışmada (30 hastaya uygulanmış), aşağıdaki tabloda listenen PUREGON ile advers reaksiyonlar bildirilmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 - <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 - <1/100); seyrek (>1/10.000 - <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

1. Tek bir rapor, sıklığı %1’in üzerinde arttırdığından, sadece bir kere bildirilen advers reaksiyonlar “yaygın” başlığı altında listelenmiştir.