PUREGON 900IU/1.08 SC enjeksiyon için çözelti içeren kartuş {Schering-plough} Farmakolojik Özellikleri
Schering Plough Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: gonadotropinler; ATC kodu: G03G A06
PUREGON rekombinant FSH içermektedir. PUREGON insan FSH alt ünite genleri ile transfekte edilen Çin hamster over hücrelerinin kullanıldığı rekombinant DNA teknolojisi ile üretilir. Primer amino asid dizilimi doğal insan FSH’ı ile aynıdır. Karbonhidrat zincir yapısında bazı küçük farklılıklar mevcuttur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
PUREGON’un i.m. ya da s.c. uygulamasından yaklaşık 12 saat sonra doruk FSH konsantrasyonuna ulaşılır. PUREGON’un intramusküler uygulamasından sonra maksimum FSH konsantrasyonları erkeklerde kadınlara göre daha yüksek ve daha çabuk olarak elde edilir.
Dağılım:
Enjeksiyon yerinden devam eden salınım ve eliminasyon yarılanma süresinin yaklaşık 40 saat olması (12-70 saat arası) nedeniyle FSH düzeyleri 24-48 saat boyunca yüksek kalır.
Eliminasyon yarı zamanının nispeten uzun olması sayesinde aynı dozun tekrarlanmasıyla plazma FSH konsantrasyonları tek doz sonrasına oranla 1.5-2.5 kat daha yükseğe ulaşabilir.
Bu artış ile terapötik FSH konsantrasyonlarına ulaşılabilir.
PUREGON’un i.m. ve s.c. uygulanımı arasında önemli farmakokinetik farklılık yoktur. Her ikisinde de mutlak biyoyararlanım oranı yaklaşık %77’dir. Rekombinant FSH, biyokimyasal olarak insan üriner FSH’a çok benzer olup aynı şekilde dağılır.
Biyotransformasyon:
Rekombinant FSH, biyokimyasal olarak insan üriner FSH’a çok benzer olup aynı şekilde metabolize edilir.
Eliminasyon:
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçanlarda uygulanan tek doz PUREGON’un hiç bir anlamlı toksik etkiye yol açmadığı anlaşılmıştır. Tekrarlanan doz çalışmalarında sıçanlarda (2 hafta) ve köpeklerde (13 hafta) insan dozunun 100 katı kadar PUREGON kullanılmasına karşın hiçbir anlamlı toksik etki görülmemiştir. PUREGON, insan lenfositleriyle yapılan Ames testinde ya da in vitro kromozom aberasyon testinde mutajenik potansiyel göstermemiştir.
Puregon ile ilgili diğer bilgiler
- Puregon Genel
- Puregon Fiyat
- Puregon Prospektüs
- Puregon Kullananlar
- Puregon Nedir
- Puregon Kullanımı
- Puregon Yan Etkileri
- Puregon Etkileşimi
- Puregon Gebelik
- Puregon Saklanması
- Puregon Muadili
- Puregon Uyarılar
- Puregon Endikasyon
- Puregon Kontrendikasyon
- Puregon İçeriği
- Puregon Dozu
- Puregon Zararları
- Puregon Formu
- Farmakolojik Özellikler
- Puregon Farmasötik Özellikler
- Puregon Ruhsat Bilgileri