Uyarılar

Rabeprazol sodyum tedavisine semptomatik yanıt alınması, gastrik ya da özofajiyal malignitenin olmadığını göstermez. Bu nedenle RAGİ tedavisine başlamadan önce, maligniteihtimali göz ardı edilmemelidir.

Uzun süre tedavi gören hastalar (özellikle 1 yıldan uzun süre ile) düzenli olarak kontrol edilmelidirler.

Hastalar RAGİ’yi çiğnemeden ve kırmadan bütün olarak yutmaları konusunda uyarılmalıdır.

Çocuklarda, RAGİ kullanımına dair deneyim mevcut olmadığından, kullanımı uygun değildir.

Hafif ya da orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda yapılan bir çalışmada, yaş ve cinsiyet olarak uyumlu kontrollere göre, ilaca bağlı önemli güvenlilik sorunları ilekarşılaşılmamıştır. Ancak şiddetli karaciğer disfonksiyonu olan hastaların tedavisinde RAGİkullanımına ilişkin klinik veri bulunmaması nedeniyle, bu türlü hastalarda RAGl tedavisi ilkkez başlatıldığında, doktorların dikkatli olmaları önerilir. RAGİ’nin atazanavir ile birliktekullanımı tavsiye edilmez (Bkz Bölüm 4.5).

Sübstitüe benzimidazoller veya diğer proton pompası inhibitörleri ile çapraz hipersensitivite reaksiyonları riski göz önünde bulundurulmalıdır.

Pazarlama sonrası raporlarda kan diskrazileri mevcuttur (trombositopeni ve nötropeni Alternatif bir etiyoloji tanımlanamayan birçok olguda, vakalar ciddi değildir ve rabeprazolünkesilmesiyle çözülmüştür.

Klinik araştırmalarda hepatik enzim anomalileri görülmüştür ve pazarlama izninden bu yana bildirilmiştir. Alternatif bir etiyoloji tanımlanamayan birçok olguda, vakalar ciddi değildir verabeprazolün kesilmesiyle çözülmüştür.

RAGİ dahil, proton pompası inhibitörleri ile tedavi, Salmonella, Campylobacter ve Clostridium difflcile gibi gastrointestinal enfeksiyon riskini artırabilir (bkz. Bölüm 5.1).

Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPİ) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğinidüşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPİ tedavisi (bir yıl ya da daha fazla)şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kırık riski artmıştır. Hastalar, tedavi edildikleridurum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPİ tedavisini almalıdırlar.

Hipomagnezemi

PPİ’lerle en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi advers olaylartetani, aritmiler ve nöbetleri içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyumreplasmanını ve PPİ tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süre tedavi almasıbeklenen ya da PPİ’leri digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlarla(örn. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensupları PPİ tedavisinebaşlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler.

Nöroendekrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimleri:

Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yapılan tanıincelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Uygulayıcılar CgA düzeylerinideğerlendirmeden önce geçici PPİ tedavisine ara vermeli ve eğer başlangıçtaki CgA düzeyleriyüksek ise testi tekrar etmelidirler. Eğer seri testler yapılıyorsa (öm. Monitorizasyon için),testler arasındaki referans aralıkları değişebileceği için testler aynı laboratuvarda yapılmalıdır.

Rabeprozol ile Metotreksatm Birlikte Kullanımı:

Literatürde, PPİ Terin metotreksat (öncelikle yüksek dozda; bkz. metotreksat kısa ürün bilgisi) ile birlikte kullanımının metotreksatm ve/veya metobolitinin serum seviyelerini yükseltebildiğive sürelerini uzatabildiği, ve bu durumun muhtemelen metotreksat toksisitesine yol açtığı önesürülmektedir. Yüksek doz metotreksat uygulamasında, bazı hastalarda PPİ’in geçici bir süregeri çekilmesi düşünülebilir.

B12 vitamini emilimi üzerine etkileri

Tüm asit baskılayıcı ilaçlarda olduğu gibi, rabeprazol sodyum, mide özsuyunda asit azlığına veya eksikliğine bağlı olarak vitamin B12 (siyanokobalamin) emilimini azaltabilir. Bu durumuzun süreli tedavide, depolarında eksiklik olan hastalarda veya B12 emilimi düşük olma riskibulunan hastalarda ilişkili klinik belirtiler görüldüğünde göz önünde bulundurulmalıdır.

RAGİ her tablette 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Dozu nedeni ile uyarı gerektirmez.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Farmakodinamik özellikleri ve advers etki profili temelinde RAGİ’nin araba kullanma performansında bozulmaya yol açması ya da makina kullanma becerisini azaltmasıbeklenmemektedir. Bununla birlikte somnolans nedeniyle dikkati canlı tutma yetisinde azalmagörülürse, araba ve kompleks makinaları kullanmaktan kaçınılması önerilir.