İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etki sıklıkları pazarlama sonrası spontan raporlara dayanarak tahmin edilmiştir. Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, < 1/100); seyrek (>1/10.000, < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Kan sayımı değişiklikleri (lökopeni, trombositopeni). Bunlar genellikle geri dönüşlüdür. Agranülositoz veya bazen kemik iliği hipoplazisi veya kemik iliği aplazisi ilebirlikte pansitopeniBağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ürtiker, anjiyonörotik ödem, ateş, bronkospazm, hipotansiyon ve göğüs ağrısı)

Çok seyrek: Anafilaktik şok

Bu olaylar tek bir dozdan sonra bildirilmiştir.

Psikiyatrik bozukluklar

Çok seyrek: Geri dönüşlü mental konfüzyon, depresyon ve halüsinasyonlar Bunlar başlıca ağır hasta ve yaşlı hastalarda bildirilmiştir.

Sinir sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Baş ağrısı (bazen şiddetli), sersemlik ve geri dönüşlü istem dışı hareket

bozuklukları

Göz bozuklukları

Çok seyrek: Geri dönüşlü bulanık görme

Akomodasyonda değişikliği düşündüren bulanık görme bildirilmiştir.

Kardiyak bozukluklar

Çok seyrek: Diğer H₂ reseptör antagonistlerinde olduğu gibi bradikardi ve A-V blok ve sadece enjeksiyonla birlikte asistol.

Vasküler bozukluklar Çok seyrek: VaskülitGastrointestinal bozuklukları

Yaygın olmayan: Karın ağrısı, konstipasyon, bulantı (bu semptomların çoğu tedavi sürerken düzelir)

Çok seyrek: Akut pankreatit, diyare

Hepato-biliyer bozukluklar

Seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde geçici ve geri dönüşlü değişiklikler

Çok seyrek: Sarılık ile birlikte veya sarılık olmaksızın hepatit (hepatoselüler,

hepatokanaliküler veya karma), bunlar genellikle geçicidir.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Seyrek: Deri döküntüsü

Çok seyrek: Eritem multiform, alopesi

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik bozuklukları

Çok seyrek: Artralji ve miyalji gibi kas-iskelet sistemi semptomları

Böbrek ve idrar bozuklukları

Seyrek: Plazma kreatinin düzeyi yükselmesi (genellikle hafiftir ve tedavi sürerken normal düzeye düşer).

Çok seyrek: Akut interstisyel nefrit

Üreme sistemi ve meme ile ilgili bozukluklar

Çok seyrek: Geri dönüşlü impotans, meme ile ilgili durumlar (jinekomasti ve galaktore gibi) Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 0008; faks: 03122183599)