Uyarılar

Gastrointestinal güvenlik

RANTUDİL RETARD’ın siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri dahil NSAİ ilaçlarla beraber kullanımından kaçınılmalıdır.

Semptomları kontrol altına almak için gerekli en düşük etkili doz, en kısa süreyle kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (Bkz. Bölüm 4.2)

Yaşlı Hastalar:

Yaşlı hastaların NSAİ ilaç kullanımında, özellikle ölümcül olabilen GI kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyon sıklığında artış vardır,

Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon:

Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyonlar, tüm NSAİ ilaçlarla tedavinin herhangi bir zamanında, daha önce ciddi gastrointestinal olay hikayesi olan ya da uyarıcı bir semptomu olan veya olmayan kişilerde bildirilmiştir.

Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon riski, özellikle hemoraji veya perforasyon ile komplike olmuş ülser hikayesi olan hastalarda, yaşlılarda ve artan NSAİ ilaç dozları ile daha yüksektir (bkz. bölüm 4.3). Bu hastalarda tedaviye mümkün olan en düşük dozlarda başlanmalıdır.
Bu hastalarda ve ayrıca düşük doz asetilsalisilik asit (aspirin) ya da gastrointestinal riski artıracak olası diğer ilaçları kullanmak zorunda olan hastalarda koruyucu ajanlarla (ör. misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) kombinasyon tedavisi düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.5).

Gastrointestinal toksisite hikayesi olan, özellikle yaşlı hastalar, özellikle de tedavinin başlangıcında normal olmayan abdominal semptomları (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidirler. Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi anti-trombotik ajanlar dahil, ülserasyon veya kanama riskini arttıran ilaçlarla beraber kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).

Hastalarda RANTUDİL RETARD alırken gastrointestinal kanama veya ülserasyon gözlenirse tedavi kesilmelidir.

NSAİ ilaçlar, gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) hikayesi olan hastalara durumlarını kötüleştirebileceği için dikkatle verilmelidir (bkz. bölüm 4.8).

Kardiyovasküler (KV) ve Serebrovasküler etkiler:

NSAİ kullanımı ile ilgili olarak sıvı tutulumu ve ödem rapor edildiğinden, hipertansiyonu ve/veya hafif ila orta şiddette dekompanse kalp yetmezliği hikayesi olan hastalar uygun monitorizayona ve danışmanlığa ihtiyaç duyacaklardır.

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİ ilaçların kullanımının (özellikle yüksek dozlarda ve uzun dönem tedavilerde) arterial trombotik olay (örneğin miyokard infarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artışla ilişkili olabileceğini ileri sürmektedir. Asemetasin ile bu riskin olmadığını söyleyebilecek yeterli data mevcut değildir.

Kontrolsüz hipertansiyonu, konjestif kalp yetmezliği, saptanmış iskemik kalp hastalığı, periferik arterial hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalarda, RANTUDİL RETARD sadece endikasyonun dikkatli değerlendirilmesinden sonra kullanılmalıdır. Kardiyovasküler hastalık için risk faktörü (ör. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içme) olan hastalarda da uzun süreli tedaviyi başlatmadan önce benzer değerlendirmeler yapılmalıdır.

Deri reaksiyonları:

NSAİ ilaçların kullanımını ile ilişkili olarak, eksfoliatif dermatit, Steven-Johnson Sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroz (Lyell Sendromu) gibi ölümcül olabilen ciddi deri reaksiyonları rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Hastaların bu reaksiyonlar açısından en yüksek risk altında oldukları dönem tedavinin erken safhalaıdır, vakaların çoğunda reaksiyonların gelişimi tedavinin ilk ayındadır.

Rantudil RETARD kullanımı, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya herhangi bir aşırı duyarlık belirtisi ilk ortaya çıktığında kesilmelidir.

İlave Bilgi:

Rantudil RETARD aşağıdaki durumlarda sadece risk/yarar oranının dikkatlice değerlendirilmesini takiben kullanılmalıdır;

- indüklenebilir porfiri

- sistemik Lupus eritrematozus ve/veya mikst kollejenozlar (mikst konnektif doku hastalıkları)

Özellikle dikkatli tıbbi danışmanlığın gerekli olduğu durumlar;

- önceden var olan böbrek hasarı

- ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar

- büyük ameliyatlaın hemen sonrasında

- astım atakları (so-called analgesics asthma), Quincke’s ödemi, ürtiker şeklinde

görülebilen alerjik reaksiyon geliştirme riski yüksek olabileceği için saman nezlesi, nazal polip veya kronik obstruktif solunum rahatsızlığı olan hastalarda

- diğer maddelere karşı aşırı hassasiyeti olan hastalarda

Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. anaflaktik şok) nadir görülür. Rantudil RETARD

uygulamasını takiben ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonunun herhangi bir belirtisinin ilk

görüldüğü anda tedavi kesilmeli ve uzman sağlık profesyonelleri semptomları tedavi etmek için gerekli tüm tıbbi önlemleri derhal almalıdır.

Rantudil RETARD geçici platelet agregasyonu inhibisyonuna neden olabilir. Bu nedenle kan pıhtılaşma sorunu olan hastalar dikkatle izlenmelidir.

Rantudil RETARD’un uzun sureli uygulamasında, hastaların karaciğer değerleri, böbrek fonksiyonları ve kan sayımı düzenli olarak izlenmelidir.

Ameliyat öncesi Rantudil RETARD uygulamasında dikkatli olunmalıdır.

Uzun süreli analjezik ilaç kullanımı yüksek dozla bile tedavi edilemeyecek başağrısına neden olabilir.

Genel olarak, analjezik ilaçların, özellikle farklı analjezik etkin madde kombinasyonlarının, alışkanlık şeklinde tüketilmesi, böbrek yetmezliği riski olan kalıcı böbrek hasarına (analjezik nefropati) neden olabilir.

NSAI ilaçlar ile tedavi esnasında eş zamanlı alkol tüketimi, özellikle GI system ve/veya merkezi sinir sistemini etkileyen maddeye bağlı istenmeyen etkileri arttırabilir

Asemetazinin temel metaboliti olan indometazin ile uzun sureli tedavide bazen retinal değişiklikler (retinanın pigment dejenerasyonu) ve korneada opaklaşma görülmüştür.Bulanık veya çift görme tipik bir semptom olabilir ve bir oftalmalog tarafından detaylı muayene gerekir.Bu değişiklikler asemptomatik de olabileceğinden asemetasin ile uzun sure tedavi edilen hastaların bir oftalmalog tarafından düzenli muayeneleri önerilir. Buna benzer değişikliklerin görülmesinde tedavinin kesilmesi önerilir.

Galaktoz intoleransı, laktoz eksikliği ve/veya pre glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalıtımsal rahatsızlıkları olan hastalarda Rantudil RETARD kullanılmamalıdır.

Üreme ile ilgili durumlar için Bölüm 4.6’ya bakınız.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Rantudil Retard yüksek dozlarda yorgunluk, baş dönmesi gibi merkezi sinir sistemi ile ilişkili olan yan etkilere neden olabilir, bu durum izole vakalarda taşıt sürme ve makina kullanma yeteneğini etkileyebilir. Bu etkiler alkol kullanımı ile artabilir.