İstenmeyen etkiler

Aşağıda belirtilen advers reaksiyonların meydana gelmesinde bunların ağırlıkla doza bağlı ve kişiler arası değişiklik gösterebildiği dikkate alınmalıdır.

En yaygın gözlenen advers olaylar gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilen peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama ortaya çıkabilir (bkz. bölüm 4.4.). Mide bulantısı, kusma, diyare, midede gaz toplanması, konstipasyon, dispepsi, abdominal ağrı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi uygulamayı takiben bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4.). Daha az sıklıkla, gastrik inflamasyon gözlenmiştir.

Gastrointestinal kanamanın meydana gelmesinde risk özellikle doza ve tedavi süresine bağlıdır.

Ödem, hipertansiyon ve kardiyak yetmezlik NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak bildirilmiştir.

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİ ilaçların kullanımının (özellikle yüksek dozlarda ve uzun dönem tedavilerde) arterial trombotik olay (örneğin miyokard infarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artışla ilişkili olabileceğini ileri sürmektedir (bkz. bölüm 4.4.).

İstenmeyen etkiler için kullanılan terimler ve sıklık dereceleri:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

RANTUDİL RETARD için bildirilen istenmeyen etkiler:

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Artmış kan basıncı, ödem, kalp yetmezliği

Çok seyrek: Palpitasyon, dolaşım kollapsı, anjinal bozukluklar

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Hemolitik anemi, dishematopoez (aplastik anemi dahil olmak üzere anemi, lökopeni trombositopeni, agranülositoz,)

Ateş, boğaz ağrısı, ağız içinde yüzeyel lezyonlar, grip benzeri şikayetler, aşırı bitkinlik, burun kanaması ve deride kanamalar gibi semptom ve bulgular kan yapımı bozukluğunun belirtileri olabilir.

Bu gibi durumlarda ilacın kullanımı hemen kesilmeli ve bir doktora danışılmalıdır. Hastanın analjezik ve/veya antipiretik bir ajan kullanmaması sağlanmalıdır.

Uzun süreli tedavi durumlarında kan tablosu düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir.

Trombosit agregasyonu üzerine etki ve hemorajik diyatezi artışı mümkündür.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, uyku hali, baş dönmesi, sersemlik, bitkinlik gibi santral sinir sistemi bozuklukları

Çok seyrek: duyu bozuklukları, musküler asteni, hiperhidroz, tad alma bozuklukları, uyku ve hafıza bozuklukları, nöbetler.

RANTUDİL RETARD uygulamaları, epilepsi ve parkinson hastalıklarının semptomlarının şiddetini arttırabilir.

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Asemetazinin ana metaboliti olan indometazinin uzun dönem kullanımında retinal pigment dejenerasyonu, korneada opaklaşma, bulanık veya çift görme bu durum için tipik bir semptom olabilir. ,

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Çok seyrek: İşitme bozukluğu, kulak çınlaması

Gastrointestinal hastalıklar

Çok Yaygın: Mide bulantısı, kusma, abdominal ağrı, diyare, gastrointestinal kanaldan gizli kan kaybı (nadir vakalarda anemiye neden olabilir)

Yaygın: Dispepsi, flatulans, karın bölgesinde kramp, iştah kaybı ve gastrik veya duodenal ülser (bazen kanama ve perforasyon ile birlikte) Yaygın olmayan: Mide içeriği, feçeste ve diyarede kan görülmesi.

Çok seyrek: Ağız mukozasında inflamasyon, dilde inflamasyon, özafagusta lezyonlar, karnın alt kısmında şikayetler (örn. Spesifik olmayan, kolonun kanamalı inflamasyonu, Crohn hastalığının veya ülseratif kolitin kötüleşmesi) ve konstipasyon bildirimiştir. Stomatit, aftöz ağız içi ülserler, mide yanması, kolit. Intestinal diyafram benzeri striktür formasyonu, pankreas inflamasyonu.

Ciddi karın ağrısı ve/veya dışkıda renklenme veya kan kusmanın meydana gelmesi durumlarında hastanın ilacı keserek doktora danışması gerekmektedir.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: özellikle hipertansiyon ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda ödem gelişimi (örn. Periferal ödem).

Seyrek: Hiperkalemi

Çok seyrek: işeme sorunları, kan üresinde artış, akut renal yetmezlik, proteinüri, kreatinin artışı, hematüri veya böbrek hasarı (interstisyel nefrit, nefrotik sendrom, papiler nekroz)

Bu nedenle böbrek rahatsızlığı olan hastalar düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Saç kaybıÇok seyrek: egzama, enantem, eritem, ışığa karşı artmış hassasiyet, minör ve yaygın deri altı kanaması (alleıjiye bağlı olabilen), Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekrolizis (Lyell’s sendromu) gibi ciddi deri reaksiyonlarına da yol açabilen eksfolatif dermatit ve büllü kabartı ve döküntüler.

Endokrin hastalıklar

Çok seyrek: Hiperglikozemi ve glikozüri

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok nadir vakada NSAI’lerin sistemik kullanımı ile enfeksiyona bağlı enflamasyonun alevlenmesi arasında (nekrotizan fasiit gelişimi) zamana bağlı bir ilişki tanımlanmıştır. Bu durum NSAI’lerin etki mekanizması ile ilişkili olabilir. Bu nedenle Rantudil kullanan bir hastada enfeksiyona bağlı semptomlar ortaya çıkar veya kötüleşirlerse hastanın doktoru ile temasa geçmesi gerekir. Bu durumda herhangi bir antienfeksiyöz veya antibiyotik tedavisinin gerekli olup olmadığına doktor karar verir.

Vasküler bozukluklar

Çok seyrek: Hipertansiyon

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın: Döküntü ve kaşıntı gibi hipersensitivite reaksiyonları Yaygın olmayan: Ürtiker

Çok seyrek: Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları, göz kapaklarında ödem, yüzde ödem, dilde şişme,

10

hava yollarında daralmaya yol açabilen larenks ödemi (anjiyonörotik ödem) ve nefes alma zorluğu.
Astım atağına yol açabilen respiratuar distres, taşikardi, hayatı tehdit eden şoka yol açabilen kan basıncı düşüşü.

Buna benzer belirtilerin ortaya çıkması durumunda tıbbi yardım istenmelidir.

Alerjiye bağlı vaskülit ve pnömonit.

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın: Karaciğer enzimlerinde artış

Yaygın olmayan: Karaciğer hasarı (sarılık ile birlikte olan veya olmayan toksik hepatit)

Çok seyrek: Prodromal semptomlar olmadan fulminan karaciğer hastalığı gelişmesi.

Bu nedenle hastanın karaciğer değerlerinin düzenli aralıklarla takip edilmesi gerekir.

Üreme Sistemi ve meme hastalıkları

Çok seyrek: Vajinal kanama

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Ajitasyon Seyrek: iritabilite

Çok seyrek: psişik bozukluklar, disoryantasyon, anksiyete, kabus görme, titreme nöbeti, psikozlar, halüsinasyon, depresyon ve komaya yol açabilen geçici bilinç kaybı.

Rantudil ile tedavi mevcut psikiyatrik hastalık semptomlarını artmasına sebep olabilir.