RASALAS 1 mg 30 film tablet Zararları
Abdi İbrahim Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Rasalas zararları, Rasalas önlemler, Rasalas riskler, Rasalas uyarılar, Rasalas yan etkisi, Rasalas istenmeyen etkiler, Rasalas cinsel, Rasalas etkileri, Rasalas tedavi dozu, Rasalas aç mı tok mu, Rasalas hamilelik, Rasalas emzirme, Rasalas alkol, Rasalas kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Rasajilin klinik programında toplam 1361 hasta rasajilin ile 3076,4 hasta yılı tedavi edildi.
Çift kör plasebo kontrollü çalışmalarda 529 hasta günde 1 mg rasajilin ile 212 hasta yılı ve 539 hasta plasebo ile 213 hasta yılı tedavi edildi.
Monoterapi
Aşağıdaki liste, günde 1 mg rasajilin alan hastalarla (rasajilin grubu n=149, plasebo grubu n=l 51) yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda daha yüksek insidansla bildirilen advers etkileri içermektedir.
Plaseboya göre en az %2 fark gösteren advers etkiler italik yazı ile gösterilmektedir.
Rasajilin ve plasebo için advers etki insidansı (hasta %’si), parantez içinde sırasıyla verilmiştir.
Advers etkiler, aşağıdaki sıklık sıralamasına göre verilmektedir:
Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000).
Enfeksiyon ve enfestasyonlar:
Yaygın: İnfluenza (% 4.7, % 0.7)
İyi huylu, kötü huylu ve tanımlanmamış neoplaznıalar (kist ve polipler dahil)
Yaygın: Deri karsinomu (% 1.3, % 0.7)
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygm: Lökopeni (% 1.3, % 0)
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygm: Alerji (% 1.3, % 0.7)
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın olmayan: Azalan iştah (% 0.7, %0)
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygm: Depresyon (%5.4, % 2),
halüsinasyonlar (%1.3, % 0.7)
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygm: Baş ağrısi(% 14.1, % 11.9)
Yaygm olmayan: serebrovasküler hasar (% 0.7, %0)
Göz bozuklukları
Yaygm: Konjunktivit(% 2.7, % 0.7)
Kulak ve iç kulak bozuklukları
Yaygm: Vertigo (% 2.7, % 1.3)
Kardiyak bozukluklar
Yaygm: Anjinapektoris (% 1.3, % 0)
Yaygm olmayan: Miyokardiyal enfarktüs (% 0.7, % 0)
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygm: Rinit(% 3.4, % 0)
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygm: Flatulans (% 1.3, % 0)
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygm: Dermatit (%2, % 0)
Yaygın olmayan: Vezikülobüllöz döküntü (% 0.7, % 0)
Böbrek ve idrar bozuklukları
Yaygın: Ani idrar sıkışması (% 1.3, % 0.7)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar
Yaygm: Ateş (%
2.7, % 1.3), keyifsizlik (% 2, % 0)
Adjuvan Tedavi
Aşağıdaki liste, günde 1 mg rasajilin alan hastalarla (rasajilin grubu n=380, plasebo grubu n=388) yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda daha yüksek insidansla bildirilen advers etkileri içermektedir. Rasajilin ve plasebo için advers etki insidansı (hasta %’si) parantez içinde sırasıyla verilmiştir. Plaseboya göre en az %2 fark gösteren advers etkiler italik yazı ile gösterilmektedir.
Advers etkiler, aşağıdaki sıklık sıralamasına göre verilmektedir:
Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000).
İyi huylu, kötü huylu ve tanımlanmamış neoplazmalar
Yaygm olmayan: Deri melanoma (% 0.5, % 0.3)
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygm: Azalan iştah (% 2.4, % 0.8)
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygm: Halüsinasyonlar (%2.9, % 2.1), anormal rüyalar (% 2.1, % 0.8)
Yaygm olmayan: Konfüzyon (% 0.8, % 0.5)
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygm: Diskinezi(% 10.5, % 6.2)
Yaygm: Distoni (% 2.4, % 0.8), karpal tünel sendromu (% 1.3, % 0), denge bozukluklan (%
1.6,% 0.3)
Yaygın olmayan: serebrovasküler hasar (% 0.5, %0.3)
Kardiyak bozukluklar
Yaygın olmayan: Anjina pektoris (% 0.5, % 0)
Vasküler bozukluklar
Yaygın: Postüral hipotansiyon("% 3.9, % 0.8)
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygm: Karın ağrısı (% 4.2, % 1.3),
konstipasyon (% 4.2, % 2.1),
bulantı ve kusma (% 8.4, % 6.2),
ağız kuruluğu (% 3.4, % 1.8)
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygm: Döküntü (% 1.1,% 0.3)
Araştırmalar
Yaygm: Kilo kaybı (% 4.5, % 1.5)
Yaralanma ve zehirlenme
Yaygm: Düşme (% 4.7, % 3.4)
Parkinson hastalığında halüsinasyon ve konfüzyon semptomları görülmektedir. Pazarlama sonrası deneyimlerde bu semptomlar rasajilin ile tedavi edilen Parkinson hastalarında da gözlemlenmiştir.
Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar), selektif seratonin-norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI’lar), trisiklik, tetrasiklik antidepresanlar ve MAO inhibitörlerinin eş zamanlı kullanımında ciddi advers etkilerin oluştuğu bilinmektedir. Pazarlama sonrası dönemde, rasajilin ile eş zamanlı olarak antidepresan/SNRI tedavisi gören hastalarda, ajitasyon, konfiizyon, rijidite, pireksi ve miyoklonus ile ilişkilendirilen serotonin sendromları bildirilmiştir.
Rasajilin ile yapılan klinik çalışmalarda fluoksetin veya fluvoksaminin rasajilin ile birlikte kullanımına izin verilmez, ancak aşağıda yer alan antidepresanlarm ve dozların, rasajilin klinik çalışmalannda kullanımlarına izin verilmiştir: amitriptilin <50 mg/gün, trazodon <100 mg/gün, sitalopram <20 mg/gün, sertralin <100 mg/gün ve paroksetin <30 mg/gün. 115 hastanın eş zamanlı olarak rasajilin ve trisiklinlere ve 141 hastanın rasajilin ve SSRTlar/SNRriara maruz kaldığı rasajilin klinik programında, seratonin sendromu vakası görülmemiştir.
Pazarlama sonrası dönemde, rasajilin kullanan hastalarda, tiramince zengin yiyeceklerin bilinmeyen miktarlarda sindirilmesiyle ilişkilendirilen seyrek hipertansif kriz vakaları dahil kan basıncında yükselme bildirilmiştir.
MAO inhibitörleri ile sempatomimetik ilaçlarm eş zamanlı kullanımında ilaç etkileşim bildirimleri olmuştur.
Rasalas ile ilgili diğer bilgiler
- Rasalas Genel
- Rasalas Fiyat
- Rasalas Prospektüs
- Rasalas Kullananlar
- Rasalas Nedir
- Rasalas Kullanımı
- Rasalas Yan Etkileri
- Rasalas Etkileşimi
- Rasalas Gebelik
- Rasalas Saklanması
- Rasalas Muadili
- Rasalas Uyarılar
- Rasalas Endikasyon
- Rasalas Kontrendikasyon
- Rasalas İçeriği
- Rasalas Dozu
- Zararları
- Rasalas Formu
- Rasalas Farmakolojik Özellikler
- Rasalas Farmasötik Özellikler
- Rasalas Ruhsat Bilgileri