REAKT 10 mg 90 film tablet Ruhsat Bilgileri
Aset Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
7. RUHSAT SAHİBİ
ASET İLAÇ San. Ve Tic. AŞ.
Adresi 34460 İstinye - İstanbul
Tel (212) 362 18 00
Faks (212)362 17 38
8. RUHSAT NUMARASI
222/71
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 29.12.2009 Ruhsat yenileme tarihi: -
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
x-kat değişiklik olarak sunulan veriler, eş zamanlı uygulama ve rosuvastatinin tek başına kullanılması arasındaki basit bir oranı temsil eder. % değişiklik olarak sunulan veriler, tekbaşına rosuvastatine kıyasla % farklılığı temsil eder.
Artış “t”, değişiklik olmaması “” ve azalma “j” ile ifade edilmiştir.
Farklı rosuvastatin dozlarında çeşitli etkileşim çalışmaları yürütülmüştür, tabloda en anlamlı oran gösterilmiştir.
OD = günde bir kez; BID = günde iki kez; TID = günde üç kez; QID = günde dört kez Rosuvastatinin birlikte kullanıldığı tıbbi ürünler üzerindeki etkisiVitamin K antagonistleri:
Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, vitamin K antagonistleri (örneğin varfarin veya bir diğer kumarin antikoagülanı) kullanan hastalarda rosuvastatin tedavisinebaşlandığında veya rosuvastatin dozu yükseltilirken INR (International Normalised Ratio)düzeyi yükselebilir. Tedavinin kesilmesi veya dozun azaltılması INR düzeyini düşürür. Budurumlarda, INR’nin izlenmesi önerilir.
Oral kontraseptifler / Hormon Replasman Tedavisi (HRT):
Rosuvastatin ve oral kontraseptiflerin birlikte kullanılması, etinil östradiol ve norgestrelin eğri altında kalan alanınında, sırasıyla %26 ve %34 oranında yükselmeye neden olmuştur.Oral kontraseptif dozları belirlenirken, bu durum dikkate alınmalıdır. Rosuvastatin ve hormonreplasman tedavisinin birlikte uygulandığı hastalara ilişkin farmakokinetik veri yoktur bunedenle benzer bir etki dışlanamaz. Ancak bu kombinasyon, klinik çalışmalarda, kadınlardayaygın olarak kullanılmış ve iyi tolere edilmiştir.
Diğer ilaçlar:
Özel etkileşim çalışmalarından elde edilen verilere göre digoksin ile klinik etki ile bağlantılı bir etkileşim beklenmez.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir. Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşimlerin kapsamı bilinmemektedir.