Uyarılar

RECOMBINATE’e karşı ciddi aleıjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Fare, hamster ya da bovin proteinlerine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalar, dikkatli tedavi edilmelidir.

Hastalar kurdeşen, yaygm ürtiker, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum, hipotansiyon ve anafılaksi dahil aşırı duyarlılığın erken işaretleri konusunda bilgilendirilmelidir. RECOMBINATE’e karşı ciddi aleıjik reaksiyonların gelişmesi, kontrendikasyonlar bölümünde belirtilmiştir (Bkz. Bölüm 4.3). Aleıjik ya da anafılaktik tipte reaksiyonlar gelişmesi durumunda, enjeksiyon / infüzyon hemen kesilmelidir. Uygun şok tedavisi önlemleri alınmalıdır.

Plazma AHF miktarı beklenen düzeylere ulaşmazsa ya da yeterli dozda uygulamadan sonra kanama durdurulamamışsa, inhibitör varlığını araştıran laboratuvar testleri yapılmalıdır.

Hemofili A hastalığı olan bireylerin tedavisinde bilinen bir komplikasyon, faktör VIII inhibitörü olan nötralizan antikorların oluşmasıdır. Bu inhibitörler genelde faktör VIII prokoagülan aktivitesine karşı yönlendirilmiş IgG immünglobulini yapısındadır ve modifıye Bethesda test yöntemiyle plazmanın her ml’si başına Bethesda Ünitesi (B.U.) olarak ifade edilir. İnhibitör gelişme riski, preparatı kullanmaya başladıktan sonraki ilk 20 gün içerisinde en fazla olacak şekilde Antihemofılik Faktör VIII kullanımıyla ve diğer genetik ve çevresel faktörlerle doğru orantılıdır. Nadiren, preparatı kullanmaya başladıktan 100 günden sonra da inhibitör gelişimi olabilir. Daha önceden 100 günden uzun süreyle tedavi görmüş inhibitör gelişimi hikayesi olan hastalarda bir rekombinan Faktör VIII preparatından diğerine geçilmesi durumunda inhibitör gelişimi (düşük titreli) vakaları gözlenmiştir. Recombinan Faktör VIII preparatlarıyla tedavi edilen hastalar, inhibitör gelişimi açısından uygun klinik değerlendirmeler ve laboratuvar testleri ile dikkatle izlenmelidir (Bkz. aynı zamanda Bölüm 4.8)

Mümkünse RECOMBINATE’in uygulanan her zaman, uygulanan ürünün adının ve parti numarasının kayıt edilmesi gerekir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Preparatın araç ve makina kullanma yeteneğini bozacağına dair herhangi bir bulgu yoktur.

Herhangi bir protein uygulamasında görülebileceği gibi, hastalara rekombinan AHF preparatlarının uygulanmasında da advers reaksiyonlar görülebilir.