İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000),bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Ürün kullanımının onaylanmasından sonra aşağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmıştır. Bu reaksiyonlar gönüllü olarak bildirildiğinden, olaylarınsıklığını güvenilir bir şekilde tahmin etmek olası değildir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Tavsiye edilen dozun üzerinde kullanıldığında G6PD (Glikoz-6-fosfataz eksikliği) olan hastalarda hemoliz

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Alerjik reaksiyon, anafılaktik reaksiyon, anafılaktik şok.

Nadiren gözlenen ve ilgili laboratuvar bulgulan ve klinik belirtiler ile saptanan aşın duyarlılık reaksiyonları:

alerjik astım sendromunu

- döküntü, ürtiker, aleıjik ödem ve anjiyoödem, prürit ve kardiyo respiratuvar distres gibi semptomların görüldüğü hafif ila orta derecede cildi, solunum yolunu,gastrointestinal kanalı ve kardiyovasküler sistemi etkileyen reaksiyonlaniçermektedir.

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Baş ağnsı, baş dönmesi, yorgunluk, uyku bozukluğu Gastrointestinal hastalıklar:

Çok seyrek: İshal, mide bulantısı, kusma, abdominal ağrı, dispepsi

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor : Flushing (al basması) ya da kızarıklık

Kas, iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Seyrek: Kol ve bacaklarda duyarlılık, ağrı, ateş ya da şişlik

Böbrek ve idrar yolu hatalıkları:

Seyrek: İdrar yapmada güçlük

Bilinmiyor : Diürez, hiperoksalüri ve böbrek taşı oluşturma potansiyeli bulunan kişilerde veya tavsiye edilen dozun üzerinde kullanıldığında böbrek taşı oluşumu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmiyor: Enjeksiyon ve infüzyon bölgesi reaksiyonları.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekliolarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi birşüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’nebildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel:0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).