Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Başlangıç dozu

Önerilen başlangıç dozu 4 hafta süreyle giinde 8 mg’dır.

Halen REMINYL hızlı salimli formülasyonlar (oral solüsyon) ile tedavi gören hastalarda, REMINYL uzatılmış salimli kapsül tedavisine geçilirken, son REMINYL oral solüsyon dozu akşam alınıp, ertesi sabah günde bir kez REMINYL uzatılmış salimli kapsül tedavisine başlanabilir. Günde iki kez REMINYL oral solüsyondan, günde bir kez REMINYL uzatılmış salimli kapsül tedavisine geçilirken aynı toplam günlük doz kullanılmalıdır.

Uygun değerlendirmeler sonucunda hastanın tedaviyi kabul edilebilir düzeyde tolere ederek, tedaviden yarar gördüğü belirlenirse, tedaviye aşağıda tanımlanan idame rejimine göre devam edilebilir.

İdame dozu

- Başlangıçtaki idame dozu günde 16 mg’dır ve hastalar en az 4 hafta süreyle günde 16 mg kullanmalıdır.

- Galantamin toleransı ve dozu, tercihen tedaviye başlandıktan üç ay içerisinde, düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir. Bunun ardından, galantaminin klinik yaran ve hastanın tedaviye toleransı klinik kılavuzlara uygun olarak düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir. Terapötik yarar sağlandığı ve hasta galantamin tedavisini tolere ettiği sürece idame tedavisine devam edilebilir. Terapötik etkinliğe dair belirtiler sürmediğinde veya hastanın tedaviyi tolere etmemesi halinde galantamin tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.

- Doz, klinik yarar ve tolerabilite değerlendirilerek, maksimum idame dozu olan günde 24 mg’a çıkarılabilir.

- Günde 24 mg doza yanıt artışı göstermeyen ya da tolerabilite sorunu olan hastalarda dozun günde 16 mg’a düşürülmesi düşünülmelidir.

- Tedavinin aniden kesilmesinin ardından rebound etki görülmez (ömeğin cerrahiye hazırlık sırasında).

Eşzamanlı tedavi

Güçlü CYP2D6 ya da CYP3A4 inhibitörleri ile tedavi gören hastalarda doz azaltılması düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Uygulama şekli:

REMINYL uzatılmış salimli kapsül, günde tek doz olmak üzere sabahları ve tercihen yemekle birlikte kullanılmalıdır. Kapsüller bütün olarak bir miktar sıvıyla yutulmalıdır. Kapsüller çiğnenmemeli veya ezilmemelidir. Tedavi süresince hastanın yeterli miktarda sıvı alması sağlanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler;

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Orta veya ağır derecede karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda galantamin plazma seviyeleri yükselebilir.

-
Orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozlamaya en az bir hafta süreyle, hızlı salimli formülasyonlar ile güııde 4 mg veya iki günde bir 8 mg uzatılmış salimli kapsül alınarak başlanması ve dozun tercihen sabahları alınması önerilmektedir. Bunun ardından hastalar en az dört hafta süreyle günde 8 mg ile tedaviye devam etmelidir. Bu hastalarda günlük doz 16 mg’m üzerine çıkmamalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh puanı 9’un üzerinde) REMINYL kullanımı önerilmemektedir (bkz. Bölüm

Pediyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler

REMINYL’in belirgin doz aşımına ait belirti ve bulgularının diğer kolinomimetiklerin doz aşımlarına benzer olması beklenir. Bu etkiler genellikle merkezi sinir sistemini, parasempatik sinir sistemini ve nöromüsküler kavşağı kapsar. Kas güçsüzlüğü ve fasikülasyonlara ek olarak kolinerjik kriz bulgularının bazıları ya da tümü gelişebilir: şiddetli bulantı, kusma, gastrointestinal kramp, tükrük ve gözyaşı salgısının artması, idrar yapma ve defekasyon, terleme, bradikardi, hipotansiyon, kollaps ve konvülziyonlar. Trakeal hipersekresyon ve bronkospazmIarla birlikte artan kas güçsüzlüğü yaşamı tehdit edici hava yolu tıkanıklığına yol açabilir.

Pazarlama sonrası raporlarda, REMINYL’in yanlışlıkla aşırı dozda alınması ile bağlantılı olarak Torsade de Pointes, QT uzaması, bradikardi, veniriküler taşikardi ve kısa süreli bilinç kaybı bildirilmiştir. Alman dozun bilindiği bir vakada bir günde sekiz adet 4 mg tablet (toplam 32 mg) alınmıştır.

İki ayrı vakada 32 mg’ın (bulantı, kusma ve ağız kuruluğu; bulantı, kusma ve substernal göğüs ağrısı) ve bir vakada 40 mg’ın (kusma) yanlışlıkla alınması, hastalann tamamen iyileştiği gözlenene kadar hastaneye yatırılmaları ile sonuçlanmıştır. Günde 24 mg reçetelenmiş olan ve son iki yıldır devam eden halüsinasyon hikayesi olan bir hasta yanlışlıkla 34 gün süreyle günde iki defa 24 mg almış ve halüsinasyonlar nedeniyle hastaneye yatırılmıştır. Günde 16 mg oral solüsyon reçetelenmiş olan bir başka hasta ise yanlışlıkla 160 mg (40 ml) almış ve bir saat sonra terleme, kusma, bradikardi ve bayılma hissi nedeniyle hastane tedavisine gereksinim duymuştur. Belirtiler 24 saat içinde düzelmiştir.

Tedavi

Her doz aşımı olgusunda olduğu gibi, genel destekleyici önlemler alınmalıdır. Şiddetli olgularda atropin gibi antikolinerj i kİ er, kolinomimetikler için genel bir antidot olarak kullanılabilir. Başlangıç dozu olarak intravenöz uygulama yolu ile 0,5-1,0 mg önerilir ve doz klinik yanıta göre ayarlanır.

Doz aşımına ait tedavi stratejileri sürekli geliştiğinden doz aşımı tedavisindeki son önerileri saptamak için bir zehir kontrol merkezine başvurulması önerilir.

5. farmakolojik özellikler