Uyarılar

Renagel’in güvenilirliği ve etkinliği çocuklarda veya prediyaliz hastalarında çalışılmamıştır.

Renagel ’in güvenilirliği ve etkinliği , yutma bozukluğu olan hastalarda , ciddi veya tedavi edilmemiş gastroparesizi ve gastrik içerik retansiyonu olan hastalarda çalışılmamıştır. Renagel bu hastalarda sadece fayda ve risklerin dikkatli bir değerlendirmesini takiben kullanılmalıdır.

Renagel’in etkinliği ve güvenilirliği aktif inflamatuar barsak hastalığı, gastrointestinal motilite bozukluğu, anormal veya düzensiz barsak hareketleri olan ve major gastrointestinal cerrahi işlem hikayesi olan hastalarda çalışılmamıştır. Dolayısıyla bu bozuklukları olan hastalarda Renagel kullanıldığı zaman dikkatli olunmalıdır. Çok nadir olarak Renagel ile tedavi sırasında barsak tıkanması ve ileus/subileus oluştuğu gözlenmiştir. Konstipasyon bu duruma öncülük eden belirti olabilir. Renagel ile tedavi edilirken konstipasyon gözlenen hastalar dikkatle izlenmelidir. Ciddi konstipasyon veya diğer ciddi gastrointestinal semptomlar gelişen hastalarda Renagel tedavisi tekrar değerlendirilmelidir.

Renagel hiperparatriodizmin kontrolünde tek başına endike değildir. Sekonder hiperparatriodizmli hastalarda Renagel , kalsiyum destekleyici suplementleri , 1,25 dihidroksi Vitamin D3 veya analoglarından bir tanesini içermesi nedeni ile multipl tedavi yaklaşımı düşüncesi ile intakt paratiroid hormon ( iPTH) seviyesini düşürmek için kullanılmalıdır.

Renal yetersizliği olan hastalarda hipokalsemi veya hiperkalsemi gelişebilir. Renagel kalsiyum içermez. Serum kalsiyum düzeyleri diyaliz hastalarının normal takiplerinde yapıldığı gibi izlenmelidir. Hipokalsemi durumunda elemental kalsiyum suplement olarak verilmelidir.

Diyet alımına ve son dönem renal yetersizliğin gidişine bağlı olarak diyaliz hastaları düşük Vitamin A,D,E ve K seviyeleri geliştirebilir. Klinik öncesi çalışmalarda insanlarda kullanılan maksimum dozun 10 katına ekivalan sevelamerin Vitamin D,E ve K ve folik asit absorbsiyonunu düşürdüğü gösterilmiştir (Bkz. 5.3. Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri). Bu nedenle , bu vitaminleri almayan hastalarda, Vitamin A, D ve E seviyelerini izlemek ve tromboplastin zamanını ölçerek doğrudan Vitamin K’nın durumunu değerlendirmek düşünülmelidir ve eğer gerekiyorsa vitaminlerle destekleme yapılmalıdır. Periton diyalizi alan hastalarda, bu hasta grubunda Vitamin A,D,E ve K seviyeleri ölçülmediğinden, vitaminlerin ve folik asitin ayrıca izlenmesi önerilmektedir.

Uzun dönem Renagel tedavisi sırasında folat eksikliğinin mümkün olmadığını söylemek için şimdilik yeterli veri yoktur.

Serum klorürü , Renagel tedavisi sırasında klorürün barsak lumeninde fosfor için değiştirilmesi nedeni ile artabilir. Her ne kadar, klinik çalışmalarda klinik olarak önemli bir serum klorür yükselmesi gözlenmese de, serum klorür seviyesi diyaliz hastalarında rutin takiplerde yapıldığı gibi izlenmelidir. Bir gram Renagel yaklaşık olarak 180 mg ( 5.1 mEq) klorür içermektedir.

Kronik renal yetmezliği olan hastalar gelişen metabolik asidoza karşı açıktır. Sevelamer ile tedavi edilen hastalardaki daha düşük bikarbonat seviyelerinin kalsiyum bazlı bağlayıcılar kullanan hastalar ile karşılaştırıldığı birçok klinik çalışmada diğer fosfat bağlayıcılarından sevelamere geçişte asidozun daha da kötüleştiği bildirilmiştir. Dolayısıyla serum bikarbonat seviyelerinin yakından takip edilmesi önerilmektedir.

Renagel ve Levotiroksinin birlikte kullanımda çok nadir olarak hipotroidizm bildirilmiştir. Dolayısıyla her iki ilacı kullanan hastalarda TSH seviyelerinin yakından takip edilmesi önerilmektedir.

Klinik çalışmalara aritmi kontrolü için anti-aritmik ilaçlar kullanan ve nöbet bozukluklarının kontrolü için anti-nöbet ilaçları kullanan hastalar dahil edilmemiştir. Bu ilaçları kullanan hastalara Renagel reçetelenmesi durumunda dikkatli olunmalıdır.

Diyaliz alan hastalar, kullanılan diyaliz modalitesine spesifik olarak bazı enfeksiyon risklerine karşı açıktır. Peritonit, periton diyalizi (PD) alan hastalarda bilinen bir komplikasyondur ve Renagel ile yapılan çalışmalarda birçok peritonit vakası bildirilmiştir. Dolayısıyla , PD alan hastalar, peritonit ile ilişkili herhangi bir belirti veya semptomun acil teşhisi ve tedavisi ile birlikte uygun aseptik tekniğin kullanıldığının garanti altına alınması için yakından takip edilmelidir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makina kullanma yeteneği üzerindeki etkileri için herhangi bir çalışma yapılmamıştır.