Uyarılar

RENAGEL’in güvenliliği ve etkinliği aşağıdaki hastalarda çalışılmamıştır: yutma bozukluğu aktif inflamatuar barsak hastalığı

ciddi veya tedavi edilmemiş gastroparesizi, divertiküloz, gastrik içerik retansiyonu ve anormal veya düzensiz barsak hareketleri dahil gastrointestinal motilite bozukluğu,

majör gastrointestinal cerrahi işlem hikayesi Dolayısıyla bu bozuklukları olan hastalarda RENAGEL kullanıldığı zaman dikkatli olunmalıdır.

Barsak tıkanması ve ileus/subileus

Çok nadir vakalarda, RENAGEL ile tedavi sırasında barsak tıkanması ve ileus/subileus oluştuğu gözlenmiştir. Konstipasyon bu duruma öncülük eden belirti olabilir. Konstipasyon gözlenen hastalar RENAGEL ile tedavi edilirken dikkatle izlenmelidir. Ciddi konstipasyon veya diğer ciddi gastrointestinal semptomlar gelişen hastalarda RENAGEL tedavisi tekrar değerlendirilmelidir.

Hiperparatr iodi zm

RENAGEL hiperparatriodizmin kontrolünde tek başma endike değildir. Sekonder hiperparatriodizmli hastalarda RENAGEL, kalsiyum destekleyici suplementleri, 1,25 dihidroksi Vitamin D3 veya analoglarından bir tanesini içermesi nedeni ile multipl tedavi yaklaşımı düşüncesi ile intakt paratiroid hormon (iPTH) seviyesini düşürmek için kullanılmalıdır.

Hipokalsemi/hiperkalsemi:

Renal yetersizliği olan hastalarda hipokalsemi veya hiperkalsemi gelişebilir. RENAGEL kalsiyum içermez. Serum kalsiyum düzeyleri diyaliz hastalarının normal takiplerinde yapıldığı gibi izlenmelidir. Hipokalsemi durumunda elemental kalsiyum suplement olarak verilmelidir.

Yağda çözünen vitaminler

Diyet alımına ve son dönem renal yetersizliğin gidişine bağlı olarak diyaliz hastaları düşük Vitamin A,D,E ve K seviyeleri geliştirebilir. RENAGEL’in, yiyeceklerde bulunan yağda çözünen vitaminleri bağladığı göz ardı edilemez. Bu nedenle, bu vitaminleri almayan hastalarda, Vitamin A, D ve E seviyelerini izlemek ve tromboplastin zamanını ölçerek doğrudan Vitamin K’nın durumunu değerlendirmek düşünülmelidir ve eğer gerekiyorsa vitaminlerle destekleme yapılmalıdır.Klinik çalışmada A, D, E ve K vitaminleri ölçülmediğinden, periton diyalizi alan hastalarda bu vitaminlerin ve folik asitin ayrıca izlenmesi önerilmektedir.

Folat eksikliği

Uzun dönem RENAGEL tedavisi sırasında folat eksikliğinin mümkün olmadığını söylemek için şimdilik henüz veri yoktur.

Serum klorür

Serum klorürü, RENAGEL tedavisi sırasında klorürün barsak lumeninde fosfor için değiştirilmesi nedeni ile artabilir. Her ne kadar, klinik çalışmalarda klinik olarak önemli bir serum klorür yükselmesi gözlenmese de, serum klorür seviyesi diyaliz hastalarında rutin takiplerde yapıldığı gibi izlenmelidir. Bir gram RENAGEL yaklaşık olarak 180 mg(5.1 mEq) klorür içermektedir.

Metabolik asidoz

Kronik renal yetmezliği olan hastalar gelişen metabolik asidoza yatkındır. Sevelamer ile tedavi edilen hastalardaki daha düşük bikarbonat seviyelerinin kalsiyum bazlı bağlayıcılar kullanan hastalar ile karşılaştırıldığı birçok klinik çalışmada diğer fosfor bağlayıcılanndan sevelamere geçişte asidozun daha da kötüleştiği bildirilmiştir. Dolayısıyla serum bikarbonat seviyelerinin yakından takip edilmesi önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.5).

Hipotroidizm

Sevelamer hidroklorür ve levotiroksini birlikte kullanan hipotroidizm hastalarında yakm takip önerilir.

Anti-aritmik ve anti-nöbet ilaçları

Peritonit

Diyaliz alan hastalar, kullanılan diyaliz modalitesine spesifik olarak bazı enfeksiyon risklerine karşı açıktır. Peritonit, periton diyalizi (PD) alan hastalarda bilinen bir komplikasyondur ve RENAGEL ile yapılan çalışmalarda birçok peritonit vakası bildirilmiştir. Dolayısıyla, PD alan hastalar, peritonit ile ilişkili herhangi bir belirti veya semptomun acil teşhisi ve tedavisi ile birlikte uygun aseptik tekniğin kullanıldığının garanti altına alınması için yakından takip edilmelidir.

Uzun süreli kronik tedavi

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makina kullanma yeteneği üzerindeki etkileri için herhangi bir çalışma yapılmamıştır.