Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Repaglinid preprandiyal olarak kullanılmalı ve glisemik kontrolün iyi bir şekilde düzenlenmesi için doz kişiye göre ayarlanmalıdır. Hastaların, alıştıkları ve uyguladıkları biçimde kan ve/veyaidrar glukoz seviyelerini sürekli monitorize etmelerinin yanı sıra, bu hastalarda her hastaya özgüminimum efektif dozun tespiti amacıyla hekimler tarafından da periyodik aralıklarla kan glukozseviyeleri ölçülmelidir. Hastaların tedaviye cevabının monitorizasyonunda, glikozillenmişhemoglobin seviyelerinin ölçümü de değerlidir. Bu amaçla önerilen maksimum dozda kanglukozunun yetersiz düzeylerde düşmesinin (primer tedavi başarısızlığı) ve etkili bir kontrolünsağlandığı başlangıç döneminden sonra kan glukoz düzeylerinin yeterli düzeylerde düşürülmecevabında kaybolmanın ölçülebilmesi için (sekonder tedavi başarısızlığı) düzenli aralıklarlamonitorizasyon şarttır.

Diyet ayarlaması ile genellikle yeterli düzeyde kontrol edilebilen Tip 2 diyabetlilerde, glukoz kontrolünün geçici olarak bozulması durumunda, kısa süreli repaglinid uygulaması yeterliolabilir.

Uygulama şekli:

REPLİC, bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır.

REPLİC ana yemeklerden hemen önce alınmalıdır (preprandiyal kullanım).

Dozlar genellikle öğünden 15 dakika önce alınabilir ancak zamanlama öğünün hemen öncesi ile öğünden 30 dakika önceye kadar değişebilir (ör. öğün öncesi olarak 2, 3 veya 4 öğününöncesinde). Öğün atlayan hastalara (veya bir ekstra öğün daha alanlara), bu öğün için dozuatlaması (veya eklemesi) gerektiği söylenmelidir.

Diğer aktif içerikli maddelerle birlikte kullanım durumunda dozunun ayarlanması için bölüm 4.4 ve 4.5’e bakınız.

Başlangıç dozu

Bu doz, daima hastanın gereksinimlerine göre hekim tarafından düzenlenmelidir.

Önerilen başlangıç dozu 0.5 mg’dır. Doz ayarlaması basamakları arasında bir veya iki haftalık aralar (bu süre kan glukozu yanıtına göre belirlenmelidir) bulunmalıdır. Eğer hastalar başka biroral hipoglisemik ajandan transfer edilmişlerse, önerilen başlangıç dozu 1 mg’dır.

İdame tedavisi

Önerilen maksimum doz ana öğünlerle 4 mg’dır.

Günlük maksimum toplam doz 16 mg’ı geçmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Repaglinid başlıca safra ile itrah edildiğinden ilacın itrahı böbrek hastalıklarından etkilenmez. Tek doz repaglinid’in yalnız %8’i böbrekler yoluyla itrah edilir ve böbrek yetmezliği olanhastalarda ilacın toplam plazma klerensi azalır. Böbrek yetmezliği olan diyabetik hastalardainsülin duyarlılığı arttığından, bu hastalarda doz ayarlaması dikkatli yapılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Pediyatrik popülasyon:

Güvenlilik ve/veya etkinlik verilerinin yetersizliği nedeniyle, repaglinid 18 yaş altındaki çocuklar için önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

75 yaşından büyük hastalarda klinik çalışmalar yapılmamıştır (Bkz. bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Diğer:

Halsiz veya beslenme bozukluğu olan hastalarda başlangıç ve idame dozları ılımlı olmalıdır ve hipoglisemik reaksiyonların önlenebilmesi için dikkatli doz ayarlaması yapılmalıdır.

Diğer oral hipoglisemik ajanlarla tedavi edilmekte olan vakalar:

Hastalar, uygulanmakta olan diğer bir hipoglisemik ajandan REPLİC’e doğrudan geçebilirler. Bununla birlikte, repaglinid ile diğer oral hipoglisemik ajanlar arasında kesin bir doz ilişkisibildirilmemiştir. Repaglinid tedavisine transfer edilmiş hastalarda önerilen en yüksek başlangıçdozu, ana öğünlerden önce, 1 mg’dır.

Repaglinid, tek başına metformin tedavisi ile yeterli kan glukoz kontrolünün sağlanamadığı durumlarda metformin ile birlikte uygulanabilir. Böyle durumlarda kullanılmakta olan metformindozuna devam edilmeli ve repaglinid bu tedaviye eklenmelidir. Repaglinid’in başlangıç dozu anaöğünlerden önce alınmak üzere 0.5 mg’dır ve doz ayarlaması monoterapide olduğu gibi kanglukoz düzeylerinde alınan yanıta göre yapılır.

Doz aşımı ve tedavisi

Repaglinid, haftalık artan dozlarda 6 hafta süreyle günde dört kez ve 4-20 mg dozlarında uygulanmıştır. Herhangi bir güvenlilik sorunu ile karşılaşılmamıştır. Bu çalışmada ortayaçıkabilecek bir hipoglisemi durumu kalori aliminin artırılması ile önlenmiştir, ancak rölatif aşırıdoz hipoglisemik semptomları ortaya çıkarabilir (baş dönmesi, terleme, tremor, baş ağrısı gibi).Bu semptomların ortaya çıkması halinde, düşmüş kan glukoz seviyelerini düzeltmek için gerekliönlemler alınmalıdır (oral karbohidratlar). Daha şiddetli hipoglisemi halinde ortaya çıkabilecekkonvülziyon, bilinç kaybı ve koma ise i.v. glukoz ile tedavi edilmelidir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr;e-posta: tufam@titck.gov.tr; Tel: 0 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99)