4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi REQUIP’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

REQUIP'in çok yaygın yan etkilerinin, ilacın alınmaya başlandığı ilk zaman veya ilaç dozunun yeni arttırıldığı zamanlarda görülmesi daha olasıdır. Genellikle bir müddet kullanıldıktan sonra daha az sıkıntı verirler. Eğer yan etkiler konusunda endişeleniyorsanız doktorunuzla konuşun.

REQUIP alan bazı kişilerde alışılmamış istek veya davranışlar gözlenmiştir.

Sizin için alışılmış olmayan bir davranış sergilerseniz, siz veya aileniz bu durumu doktorunuza

söylemelidir. Bunlar;

• Aşırı kumar oynama isteği

• Cinsel istek veya davranışlarda aşırı artış

Eğer davranışlarınızda bu değişikliklerden herhangi birini fark ederseniz en kısa zamanda doktorunuza söyleyin. Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlamaya veya ilacınızı kesmeye ihtiyaç duyabilir.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları;

- cok yaygın % 10 + (10'da 1'den fazla)

- yaygın > % 1 ve < % 10 ( 10'da 1'den az, fakat 100'de 1'den fazla)

- yaygın değil % 0,1'den % 1'e ( 100'de 1'den az, fakat 1000'de 1'den fazla)

- seyrek % 0,001'den % 0,1'e ( 1000'de 1'den az)

- cok seyrek % 0,01'e kadar (10,000'de 1'den az)

- bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor)

Parkinson hastalığı tedavisinde görülen yan etkiler

REQUIP'in tek başına kullanıldığı durumlarda:

Çok yaygın yan etkiler:

• Uykulu hissetme

• Baygınlık

• Bulantı

• Viral enfeksiyon

• Baş dönmesi

• Hazımsızlık

• Kusma

Yaygın yan etkiler:

• Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyleri duyma, görme ya da hissetme)

• Baş dönmesi (denge bozukluğu)

• Karın ağrısı

• Kusma

• Mide ekşimesi

• Ellerde, ayaklarda ve kollarda şişme

• Baş dönmesine neden olabilen kan basıncındaki düşüş veya özellikle yatar ya da oturur pozisyondan ayağa kalkınca oluşan baygınlık

• Kabızlık

• Yüksek tansiyon

• Çarpıntı

• Kalbin hızlı atması

• Göğüste ağrı

• Bronşit

• Nefes darlığı

• Boğaz iltihabı

• Sinüzit (Bazen beyni zonklatan ağrılarla birlikte seyreden, burun, yanaklar ve gözün arkasında gerginlik ya da dolgunluk. Bazı durumlarda ateş, burun tıkanıklığı ve koku alma duyusunda yitim ile belirgin durum)

• İdrar yolu enfeksiyonu

• Hafıza kaybı

• Konsantrasyon bozukluğu

• Kafa karışıklığı

• Esneme

• Yüz kızarması

• Ağızda kuruma

• Terleme artışı

• Aşırı hareketli olma

• Deride uyarılara karşı duyarlılığın azalması (hissizlik)

• Kol ve bacaklarda kansızlık

• İştah kaybı

• Şişkinlik

• Dermansızlık

• Keyifsizlik

• Ağrı

• İktidarsızlık

• Nezle

• Göz anormallikleri

• Anormal görme

• Göz kuruması

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Zihinsel problemler (ciddi zihin karışıklığı, mantıksız düşünceler veya mantıksız şüpheler-paranoya)

• Alışılmamış istekler veya davranışlar ( aşırı kumar oynama veya cinsel istek artışı)

Çok seyrek yan etkiler:

• Herhangi bir uyku belirtisi göstermeden aniden uykuya dalma

• Gün boyunca süren aşırı yorgunluk

• Alerjik reaksiyonlar (deride kırmızı kaşıntılı şişkinlikler-kurdeşen, yutkunmayı veya nefes almayı güçleştirebilen yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme, döküntü, kaşıntı)

REQUIP'in Levodopa ile kullanıldığı durumlarda:

Çok yaygın yan etkiler:

• REQUIP'i ilk kullanmaya başladığınızda kontrolsüz sarsıntılı bazı hareketler (diskinezi)görülebilir.

Eğer bu durum sizde görülürse doktorunuza söyleyin çünkü L-dopa dozunuzun azaltılması gerekebilir.

• Düşme

• Üst solunum yolu enfeksiyonu

• Gerçekte var olmayan şeyleri duyma, görme ya da hissetme

• Uyku hali

• Kaslarda kontrol edilemeyen seğirme, kasılma ya da büzülme

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

• Bulantı

Yaygın yan etkiler:

• Zihin karışıklığı

• Düşük tansiyon

• Bayılma

• Nefes darlığı

• İdrarda cerahat bulunması

• İdrar yolu enfeksiyonu

• Ağrılı eklem hastalığı

• Kandaki kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması ile ortaya çıkan durum, halsizlik, baş ağrısı, egzersiz yaparken soluğun kesilmesi, baş dönmesi ve solgunluk ile kendini belli eder.

• Kusma

• Kafa karışıklığı

• Hafıza kaybı

• Endişe

• Anormal rüyalar görme

• Sinirlilik

• Ağızda kuruma

• Terleme artışı

• Vücut hareketlerinin aşırı derecede azalması ya da yavaşlaması

• Hareket gücünün kaybına yol açan kas zayıflığı

• El ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşma

• Sarsılma ya da titreme

• Kabızlık

• Karın ağrısı

• İshal

• Yutma güçlüğü

• Şişkinlik

• Tükürük salgısında artış

• El ayak bilekleri veya ayakların şişmesi

• İlaç seviyesinde artış

• Ağrı

• Vücut ağırlığında azalma

• İdrar tutamama

• Çift görme

• Eklem ağrısı

Huzursuz Bacak Sendromu tedavisinde görülen yan etkiler

REQUIP alan bazı kişiler Huzursuz Bacak Sendromunun belirtileri kötüleşebilir. Örneğin;

• Normalden daha erken başlayabilir veya şiddeti artabilir.

• Kollar gibi vücudun diğer bölümlerini de etkileyebilir.

• Sabah erken saatlerde tekrarlayabilir.

Eğer sizde bu belirtilerden herhangi biri varsa hemen doktorunuza söyleyin.

Çok yaygın görülen yan etkiler:

• Bulantı

• Kusma

• Uyku hali

• Baş dönmesi

• El ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşma

Yaygın görülen yan etkiler

• Sinirlilik

• Baş dönmesi

• Uykulu hissetme

• Baygınlık

• Karın ağrısı

• Yorgunluk

• Baş dönmesine neden olabilen kan basıncındaki düşüş veya özellikle yatar ya da oturur pozisyondan ayağa kalkınca oluşan baygınlık

• Uykuya dalmada zorluk

• Kabızlık

• Ishal

• Mide ekşimesi

• Huzursuz Bacak Sendromunun kötüleye gitmesi (belirtiler normalden daha erken başlayabilir veya daha şiddetli olabilir ya da kollar gibi vücudun diğer kısımlarını etkileyebilir. Belirtiler sabahın erken saatlerinde tekrarlayabilir)

• Burun ve yutak enfeksiyonu

• İshal

• Hazımsızlık

• Ağızda kuruluk

• El, ayak bilekleri veya ayakların şişmesi

• Grip

• Eklem ağrısı

• Kas krampları

• Kol ve bacaklarda ağrı

• Öksürük

• Burun tıkanıklığı

• Aşırı terleme

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Zihinsel problemler (ciddi zihin karışıklığı, mantıksız düşünceler veya mantıksız şüpheler-paranoya)

• Alışılmamış istekler veya davranışlar ( aşırı kumar oynama veya cinsel istek artışı)

Çok seyrek yan etkiler:

• Herhangi bir uyku belirtisi göstermeden aniden uykuya dalma

• Gün boyunca süren aşırı yorgunluk

• Alerjik reaksiyonlar (deride kırmızı kaşıntılı şişkinlikler-kurdeşen, yutkunmayı veya nefes almayı güçleştirebilen yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme, döküntü, kaşıntı)

Yan etkilerin raporlanması

Advers olaylar sistem organ sınıfına ve sıklık derecesine göre verilmiştir. Sıklık dereceleri: çok yaygın(>1/10), yaygın (>1/100,<1/10), yaygın değil (>1/1000, <1/100), nadir (>1/10000,<1/1000) izole raporlar dahil çok nadir (<1/10000). Yaygın ve yaygın olmayan olaylar genellikle ropinirol klinik çalışma popülasyonlarındaki biraraya toplanmış güvenlik verilerinden belirlenmiştir ve plaseboya göre daha sık görülen olaylardır. Nadir ve çok nadir olaylar pazarlama-sonrası verilerinden belirlenmiştir ve gerçek frekanstan çok raporlama oranına dayanmaktadır.

Klinik Çalışma Verileri: Psikiyatrik Bozukluklar Monoterapi çalışmalarında kullanım : Yaygın olarak halüsinasyonlar Ek tedavide kullanım : Yaygın olarak konfüzyon, halüsinasyonlar Sinir sistemi bozuklukları Monoterapi çalışmalarında kullanım: Çok yaygın olarak somnolans, senkop. Ek tedavide kullanım : Çok yaygın olarak diskinezi Gastrointestinal bozukluklar Monoterapi çalışmalarında kullanım: Çok yaygın olarak bulantı; yaygın olarak karın ağrısı, kusma, hazımsızlık Ek tedavide kullanım: Yaygın olarak bulantı Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Monoterapi çalışmalarında kullanım: Yaygın olarak bacak ödemi Bromokriptin ve pergolid gibi ergolin kimyasal yapısında olan dopamin agonistleriyle retroperitonal fibrozis, eritromelalgia ve pulmoner reaksiyonlar gibi advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Ropinirol, özgün ve ergolin olmayan kimyasal yapıdadır ve klinik çalışmalarda böyle advers olay bildirimleri yapılmamıştır.

Pazarlama-sonrası verileri Sinir sistemi bozuklukları Çok nadir olarak aşırı somnolans, ani olarak uykuya dalma* *Diğer dopaminerjik tedavilerde olduğu gibi, pazarlama-sonrası deneyim sırasında, başlıca Parkinson hastalığında aşırı somnolans ve ani uykuya dalma rapor edilmiştir. Ani olarak uykuya dalan hastalar uyku bastırmasına direnemezler ve uyandıklarında uykuya dalmadan önceki yorgunluklarını hatırlamayabilirler. Sonuçları hakkında bilgi olan tüm olgular ilaç dozu azaltıldığında veya kesildiğinde düzelmiştir. Bu olguların çoğunda, hastalar birlikte potansiyel sedasyon özellikleri olan ilaçları da kullanmıştır. Vasküler bozukluklar Yaygın olarak hipotansiyon, postüral hipotansiyon Diğer dopamin agonistleri gibi ropinirol tedavisiyle postüral hipotansiyon dahil hipotansiyon gözlenmiştir.

BEKLENMEYEN BIR ETKI GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.