İstenmeyen etkiler

Montelukast genellikle iyi tolere edilir. Çoğunlukla hafif olan yan etkiler genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmemiştir. Montelukast ile bildirilen yan etki insidansı plasebo ile benzerdir. Uzun süreli tedavilerde advers etki profilinde anlamlı bir değişiklik görülmemiştir.

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

• Astımlı 15 yaş ve üzeri hastalar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Sersemlik, yorgunluk

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Öksürük, burun tıkanıklığı, üst solunum yolu enfeksiyonu

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Karın ağrısı, dispepsi, diş ağrısı, gastroenterit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: İsilik

Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Zayıflık

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Ateş, nezle benzeri semptomlar, travma

• Astımlı 6-14 yaş arası pediyatrik hastalar

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: İnfluenza, viral enfeksiyon

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın: Otit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Farenjit, larenjit, sinüzit

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Bulantı, diyare, dispepsi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Ateş

• Astımlı 2-5 yaş arası pediyatrik hastalar

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: İnfluenza, varisella

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Göz hastalıkları

Yaygın: Konjonktivit

Kulak ve içkulak hastalıkları

Yaygın: Otit, kulak ağrısı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Rinore, sinüzit, öksürük, pnömoni

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Karın ağrısı, diyare, gastroenterit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: İsilik, egzema, deri döküntüsü

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Ateş

• Mevsimsel alerjik rinitli yetişkinler ve 15 yaş ve üzeri erişkin hastalar

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu

• Mevsimsel alerjik rinitli 2-14 yaş arası pediyatrik hastalar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Kulak ve içkulak hastalıkları

Yaygın: Otitis media

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Farenjit, üst solunum yolu enfeksiyonu

• Pereniyal alerjik rinitli yetişkinler ve 15 yaş ve üzeri erişkin hastalar

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Sinüzit, üst solunum yolları enfeksiyonu, sinüs baş ağrısı, öksürük

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Epistaksis

Araştırmalar

Yaygın: ALT artışı

Uyku hali durumunun görülme sıklığı plasebo ile benzerdir.

Pazarlama sonrası deneyimi: Pazarlama sonrası kullanıma bağlı olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyoödem, deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker ve çok ender olarak hepatik eozinofilik infiltrasyon), rüya anormallikleri ve halüsinasyonlar, davranış değişiklikleri, uyuklama, psikomotor hiperaktivite (iritabilite, agresif davranışları içeren ajitasyon, huzursuzluk ve tremor), depresyon, uykusuzluk, parestezi/hipoestezi ve çok ender nöbet; artralji, kas krampları dahil miyalji; kanama eğiliminde artış, çürüme; palpitasyon; ödem; bulantı, kusma, dispepsi, diyare ve çok nadir olarak pankreatit. Çok nadir olarak kolestatik hepatit, hepatoselüler karaciğer hasarı ve karışık tip karaciğer hasarı montelukast kullanımı ile raporlanmıştır.

Bu etkilerin çoğu başka ilaçların kullanımı, alkol kullanımına bağlı karaciğer hastalığında ya da diğer hepatitler gibi diğer faktörlerle kombinasyon halinde söz konusu olabilir.