Uyarılar

Kardiyovasküler (KV) etkiler:

Kardiyovasküler trombotik olaylar:

çalışmalar, ve inme r benzer fhzla riske ilaçlar ile doz, olası olmasa bulgular

Üç yıla kadar süreli çeşitli COX-2 selektif ve non-selektif NSAİ ilaçlara ait klinik ölümcül olabilen ciddi kardiyovasküler trombotik olay, miyokard infarktüsü (Mlj riskinde artma göstermiştir. COX-2 selektif veya non-selektif tüm NSAİ ilaçlp risklere sahiptir. KV hastalığı veya KV risk faktörleri olduğu bilinen hastalar daha sahiptir. Etofenamat için bu riskleri dışlayacak yeterli bilgi bulunmamaktadır. NSAİ tedavi edilen hastalarda potansiyel KV riskin en aza indirilmesi için en düşük etkili en kısa süre ile kullanılmalıdır. Hekimler ve hastalar daha önceden KV semptoml dahi, bu tür semptomlara karşı hazırlıklı olmalıdır. Hastalar ciddi KV belirti ve/vey^ hakkında ve bunlar olduğunda yapılacaklar hakkında bilgilendirilmelidirler,

ur

NSAİ ilaç kullanımıyla ilişkili artmış ciddi KV trombotik olay riskini aspirin kulammının azalttığına dair tutarlı bir kanıt yoktur. Aspirin ve NSAİ ilaçların beraber kul lanı rm ciddi Gi olayların gelişme riskini arttırır.

C0X-2 selektif NSAİ ilaçların koroner arter by-pass cerrahisinden sonra ilk 10-14 giinlük ağrı tedavisinde kullanılması üzerine yapılan iki büyük, kontrollü klinik çalışmada ve inme riskinin arttığı bulunmuştur (Bkz. Bölüm 4.3.).

Hipertansiyon:

RESTAFEN İ.M. dahil NSAİ ilaçlar yeni hipertansiyon gelişimine veya ivar olan hipertansiyonun kötüleşmesine yol açabilirler, bu durumların da KV olaylarin riskini arttırmada etkileri olabilir.

Tiazid veya loop diüretikleri kullanan hastalarda, NSAİ ilaç alımına bağlı olarak tu ilaçlara yetersiz yanıt gelişebilir.

RESTAFEN İ.M, dahil NSAİ ilaçlar hipertansiyonlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

NSAİ ilaç tedavisi başlangıcında ve tedavi süresince kan basıncı dikkatlice izlenmelildir. RESTAFEN İ.M. hipertansiyonlu hastalarda, majör cerrahi girişimlerden henjen sonra dikkatli tıbbi değerlendirmeden sonra kullanılmalıdır.

Koniestif kalp yetmezliği ve ödem:

NSAİ ilaçların kullanımına bağlı sıvı yükü ve ödem gözlenmiştir. RESTAFEN İ.M.j sıvı yükü ve kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Kontrolsüz hipertansiyonu, kalp yetmezliği, akut iskemik kalp hastalığı, periferjk arterial oklüsif hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalarda, NSAİ ilaçljkr sadece endikasyonun dikkatli değerlendirilmesinden sonra kullanılmalıdır. Benzer değerlendirme, kardiyovasküler olay risk faktörlerine (örneğin hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetei mellitus, sigara içme) sahip hastalarda uzun süreli tedavinin başlatılmasından önce de gereklidir.

Gastrointestinal etkiler:

Gastrointestinal güvenlik için RESTAFEN I.M.’nin siklooksijenaz-2 selektif injtıibitörleri (COX-2 inhibitörleri) dahil NSAİ ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Yaşlı hastalarda, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasybnlar gibi NSAİ ilaçlarla gözlenen yan etkilerin sıklığı artmıştır (Bkz. Bölüm 4.3.).

Gastrointestinal etkiler- ülserasvon. kanama ve perforasvon riski:

RESTAFEN İ.M. dahil NSAİ ilaçlar, mide, ince barsak ve kalın barsak infi^asyonu, kanaması, ülserasyonu ve perforasyonu gibi ölümcül olabilen ciddi gastrointestinal (Gİ) advers olaylara neden olabilirler. Bu ciddi advers olaylar herhangi bir uyarı i olmadan, herhangi bir zamanda NSAİ ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda ortaya çıkabilir. NSjM ilaçlara bağlı üst gastrointestinal sistemde advers olay gelişen beş hastadan sadece biri semptomatiktir. NSAİ ilaçların neden olduğu üst Gİ ülserler, büyük kanama ve perforasyon,

idavi olan İlanımda am eder.

kju

dejv

3-6 ay süre ile tedavi uygulanan hastalarda yaklaşık %1 oranında ve 1 yıl süreyle t hastalarda yaklaşık %2-4 oranında ortaya çıkmaktadır. Bu artma eğilimi, uzun ciddi Gİ olayların tedavi boyunca herhangi bir zamanda gelişme şansım arttırarak Ancak kısa dönem tedaviler bile risksiz değildir.

NSAİ ilaçlar, önceden ülser ve gastrointestinal kanama hikayesi olan hastalarda çcjk dikkatli reçetelenmelidir. Önceden NSAİ kullanan ve peptik ülser ve/veya gastrointestinal kanama hikayesi olan hastalarda Gİ kanama gelişme riski, bu risk faktörlerinden herhangi berine sahip olmayan hastalara göre 10 kat artmıştır. NSAİ ilaçlar ile tedavi olan hastalarda Qİ kanama riskini artıran diğer risk faktörleri, beraberinde oral kortikosteroid veya aniikoagülan kullanımı, uzun süreli NSAİ kullanımı, sigara içilmesi, alkol kullanımı, ileri yaşj ve genel durum bozukluğudur. Ölümcül Gİ olaylara ait spontan bildirimlerin çoğu, yaşlı ^eya zayıf düşmüş hastalarda olmuştur ve dolayısıyla bu hasta popülasyonunun tedavisinde) Özellikle dikkatli olunmalıdır.

NSAİ ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda potansiyel Gİ olay riskinin en aza indirilmesi için en düşük etkin doz, olası en kısa sürede kullanılmalıdır. Hekimler ve hastalar NSAİ ilaç kullanımı sırasında gelişebilecek Gİ kanama ve ülserasyon bulgu ve belirtilenine karşı hazırlıklı olmalıdırlar ve eğer ciddi Gİ yan etkiden şüphelenil irse hemen ek değerle) ıdirme ve tedavi başlanmalıdır. Bu durumda, ciddi Gİ advers olay dışlanana kadar NSAİ ilaçlar kesilmelidir. Yüksek riskli hastalar için NSAİ içermeyen alternatif tedaviler düşünülmelidir.

Ciddi gastrointestinal olay hikayesi olanlarda, yaşlı hastalarda ve aynca düşük veya gastrointestinal riskleri arttıran diğer ilaçları kullanması gereken hastalarda, ajanlarla (örn. misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) kombinasyon önerilmelidir (Bkz. Bölüm 4.5.).

dö

z aspirin koruyucu tedavisi

Oral kortikosteroid ter, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi anti-trombotik ajanlar dahil ülserasyon veya kanama riskini arttırajı ilaçlarla birlikte kullanmak durumunda olan hastalarda dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5.|

Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) hikayesi olan hastalara Üurumları kötüleşebileceği için NSAİ ilaçlar verilirken dikkat edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.8.).

Ren aI Etkiler:

NSAİ ilaçların uzun süre kullanımı renal papiller nekroz ve diğer böbrek ha| sonuçlanmıştır. Renal toksisite, böbrek perfüzyonunun sağlanmasında prostag kompansatuar etkinliği olan hastalarda da gözlenmiştir. Bu hastalarda NSAİ ilaç doza bağımlı olarak prostaglandinlerin yapımında azalmaya ve buna ikincil olarak akımının azalmasına neden olabilir, bu durum belirgin bir böbrek yetmezliği}* hazırlayabilir. Yetersiz böbrek fonksiyonu, kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği diüretik ve ADE inhibitörü alanlarda ve yaşlı hastalarda bu reaksiyonun gelişme fazladır. NSAİ ilaç tedavisinin kesilmesini takiben genellikle tedavi öncesi du dönülmektedir.

arları ile lândinlerin fullanımı, 5brek kan e zemin blanlarda, jiski daha ıjuma geri

bj3

İlerlemiş böbrek hastalığı:

RESTAFEN İ.M.’nin ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda kullanımına dair he kontrollü klinik çalışma verisi yoktur. Bu nedenle RESTAFEN İ.M. ilerlemiş böbrel olan hastalarda önerilmez. Eğer RESTAFEN İ.M. mutlaka kullanılacaksa, hastaları fonksiyonlarının yakın takibi önerilir.

hangi bir hastalığı n böbrek

Anafılaktoid reaksiyonlar:

Diğer NSAİ ilaçlar gibi daha Önce RESTAFEN İ.M.’ye maruz kaldığı bilinmeyen Jıastalarda anafılaktoid reaksiyonlar oluşabilir. RESTAFEN İ.M., aspirin triadı olan verilmemelidir. Bu semptom kompleksi, tipik olarak nazal polipli veya polipsiz riıi veya aspirin ya da diğer NSAİ ilaçların alımı sonrasında sıklıkla ciddi, potansi ölümcül bronkospazm gösteren astım hastalarında ortaya çıkmaktadır (Bkz. Bölüm 4 Anafılaktoid reaksiyon gelişen vakalarda acil yardım aranmalıdır.

hastalara it geçiren olarak .3.).

i

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Doğru şekilde kullanılsa bile, RESTAFEN İ.M. reaksiyon hızını araba veya makine i kullanma yeteneğini bozacak şekilde değiştirebilir. Bu, özellikle alkolle birlikte kullanıldığındaönemlidir.

Hastalar RESTAFEN İ.M. kullanırken araç ve makine kullanmamalıdır.