Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Şizofreni

Yetişkinler:

RESTELA, günde bir ya da iki kez verilebilir.

Hastalar günde 2 mg RESTELA ile başlamalıdır. Doz, ikinci gün 4 mg’a yükseltilebilir. Üçüncü günden sonra doz sabit kalabilir ya da gerektiğinde bireyselleştirilebilir. Çoğu hasta için optimal doz 4-6 mg/gün’dür. Bazı hastalarda, daha yavaş bir titrasyon fazı ve daha düşük başlangıç ve idame dozlan uygun olabilir.

Günde 10 mg’ın üzerindeki dozlann düşük dozlara göre daha etkili olduğu gösterilmemiştir ve bu dozlar ekstrapiramidal semptomlara neden olabilir. Günde 16 mg/gün’ün üzerindeki dozlann güvenilirliği araştınlmadığından, bu dozun üzerinde kullanılmamalıdır.

İlave sedasyon gerektiğinde, RESTELA ile tedaviye bir benzodiazepin eklenebilir.

Yaşlılar:

Günde iki kez 0.50 mg ile başlanması önerilir. Bu doz günlük iki kez 0.50 mg’lik artışlarla günde iki kez 1-2 mg’a bireysel olarak ayarlanabilir.

Adolesanlar:

Sabah ya da akşam günlük tek doz olarak uygulanmak üzere, günde 0.50 mg başlangıç dozu önerilmektedir. Endike olduğunda, tolere edilebildiği takdirde önerilen doz, günde 0.50 veya 1 mg artışlarla 24 saatten az olmayan aralıklarla günde 3 mg’a ayarlanabilir. Etkinlik 1 ila 6 mg/gün dozlan arasmda gösterilmiştir. 6 mg/gün’den yüksek olan dozlarda çalışılmamıştır.

Sürekli somnolans hali olan hastalar, günlük dozun yansını günde iki defa uygulayarak yararlanabilirler.

Bipolar mani

Yetişkinler:

RESTELA, 2 mg veya 3 mg ile başlanarak günde tek doz olarak verilmelidir. Endike olduğunda doz düzenlemeleri 24 saatten az sürede gerçekleştirilmemelidir ve doz artınmlan günde 1 mg olmalıdır. Etkinlik günde 1-6 mg arasında esnek dozlarda gösterilmiştir.

Bütün semptomatik tedavilerde olduğu gibi devam eden RESTELA kullanımı sürekli olarak değerlendirilmeli ve uygunluğu kamtlanmalıdır.

Çocuklar ve adolesanlar:

Sabah ya da akşam günlük tek doz olarak uygulanmak üzere, günde 0.50 mg başlangıç dozu önerilmektedir. Endike olduğunda, tolere edilebildiği takdirde önerilen doz, günde 0.50 veya 1 mg artışlarla 24 saatten az olmayan aralıklarla günde 2.5 mg’a ayarlanabilir. Etkinlik 0.50 ila 6 mg/gün dozlan arasmda gösterilmiştir. 6 mg/gün’den yüksek olan dozlarda çalışılmamıştır.

Sürekli somnolans hali olan hastalar, günlük dozun yansını günde iki defa uygulayarak yararlanabilirler.

Bütün semptomatik tedavilerde olduğu gibi, devam eden RESTELA kullanımı sürekli olarak değerlendirilmeli ve uygunluğu kamtlanmalıdır.

Bipolar manide 10 yaşm altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.

Davranış ve diğer yıkıcı davranış bozuklukları

50 kg veya üzerinde olan hastalar:

Başlangıç dozu olarak günde bir defa 0.50 mg önerilir. Bu doz gerektiğinde, en fazla gün aşın olmak kaydıyla 0.50 mg’lik dozlarla arttınlabilir. Birçok hasta için optimum doz günde bir defa 1 mg’dir. Yine de bazı hastalarda günde bir defa 0.50 mg ile, bazılannda ise günde bir defa 1.5 mg ile en iyi sonuç alınabilir.

50 kg ’nin altmda olan hastalar:

Başlangıç dozu olarak günde bir defa 0.25 mg önerilir. Bu doz gerektiğinde, en fazla gün aşın olmak kaydıyla 0.25 mg’lik dozlarla arttınlabilir. Birçok hasta için optimum doz günde bir defa 0.50 mg’dir. Yine de bazı hastalarda günde bir defa 0.25 mg ile, bazılannda ise günde bir defa 0.75 mg ile en iyi sonuç alınabilir.

Tüm semptomatik tedavilerde olduğu gibi, RESTELA’nın sürekli kullanımı tedavi süresince değerlendirilmeli ve doğrulanmak dır.

Çocuklar:

5 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.

Otizm

Çocuklar ve adolesanlar:

RESTELA’nın dozajı, hastanın ihtiyaç ve cevabına göre kişiselleştirilmeli dir.

Dozlamaya, 20 kg’ın altındaki hastalar için günde 0.25 mg, 20 kg ve üstündeki hastalar için ise günde 0.50 mg ile başlanmalıdır.

4. günde doz; 20 kg’ın altındaki hastalar için 0.25 mg, 20 kg ve üstündeki hastalar için de 0.50 mg artırılabilir.

Bu doz devam ettirilmeli ve cevap yaklaşık olarak 14. günde değerlendirilmelidir. Sadece yeterli klinik cevap veremeyen hastalarda, ilave doz artırımı düşünülebilir. 20 kg’ın altındaki hastalar için

0.25 mg ve 20 kg ve üstündeki hastalar için 0.50 mg doz artınmlan, 2 hafta ve daha uzun aralarla yapılmalıdır.

Klinik çalışmalarda, çalışılan en yüksek doz, 20 kg’ın altındaki hastalarda günlük 1.5 mg’ı, 20 kg ve üstündeki hastalarda günlük 2.5 mg’ı ve 45 kg üstündeki hastalarda günlük 3.5 mg’ı aşmamıştır.

Otistik bozukluğu olan pediyatrik hastalarda RESTELA dozlan (toplam mg/gün)

Uygulama şekli:

Oral yoldan bir bardak su ile alınır.

Tedavi bırakılacaksa ilacın yavaş yavaş kesilmesi önerilir. Antipsikotik ilaçlann yüksek dozlannın aniden kesilmesinden sonra çok nadir olarak bulantı, kusma, terleme ve insomnia da dahil olmak üzere akut ilaç kesilme semptomlan bildirilmiştir. Psikotik semptomlar tekrarlayabilir ve istem dışı hareket bozukluklannın ortaya çıktığı (akatizi, distoni ve diskinezi gibi) bildirilmiştir.

Diğer antipsikotiklerden geçiş:

Tıbbi olarak uygun olduğu durumlarda, RESTELA tedavisi başladığında daha önceki tedavinin yavaş yavaş kesilmesi önerilir. Aynca, tıbbi olarak uygun olduğunda, depo antipsikotiklerden geçiş için bir sonraki planlanan enjeksiyon yerine, RESTELA tedavisine başlanabilir. Halen devam etmekte olan antiparkinson ilaçlarla tedaviye devam edilip edilmeyeceği periyodik olarak tekrar değerlendirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olan hastalann normal yetişkinlere göre ilacın aktif antipsikotik fraksiyonunu elimine etme yetenekleri azalmıştır.

Bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan hastalarda risperidonun serbest fraksiyonunun plazma konsantrasyonlannda artışlar görülür.

Endikasyona bağlı olmaksızın başlangıç ve takip eden dozlar yanya düşürülmeli ve böbrek ve karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz titrasyonu daha yavaş olmalıdır.

Bu grup hastalarda RESTELA dikkatle kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon ile ilgili bilgiler yukanda "Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi" başlığı altında verilmiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar

Genellikle, bildirilen işaret ve semptomlar ilacm bilinen farmakolojik etkilerinin artması şeklindedir. Doz aşımı semptomlan, uyuşukluk ile sedasyon, taşikardi ile hipotansiyon ve ekstrapiramidal semptomlardır. Doz aşımı halinde QT-uzaması ve konvülziyonlar bildirilmiştir. Oral yoldan yüksek dozda veya doz aşımı durumunda Risperidon ve paroksetinin kombine

Akut doz aşımı durumlannda birden fazla ilaç ihtimali düşünülmelidir.

Tedavi

Solunum yolu açılmalı ve açık tutulmalı, yeterli oksijenasyon ve ventilasyon sağlanmalıdır. Gastrik lavaj (hastanm bilinci kapalı ise, entübasyondan sonra), aktif kömür ve birlikte bir laksatif uygulanması düşünülmelidir. Kardiyovasküler izleme hemen başlatılmalı ve sürekli elektrokardiyografık izleme ile muhtemel aritmiler takip edilmelidir.

RESTELA’ya özgü bir antidot yoktur. Bu yüzden uygun destekleyici önlemler alınmalıdır. Hipotansiyon ve dolaşım kolapsı intravenöz sıvı ve/veya sempatomimetik ajanlar gibi uygun önlemlerle tedavi edilmelidir. Şiddetli ekstrapiramidal semptomlarda antikolineıjik tedavi uygulanmalıdır. Hasta durumu düzelinceye kadar yakın tıbbi gözlem altında tutulmalı ve izlenmelidir.