4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi RESTELA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa RESTELA’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Aşağıda bildirilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1,000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Çok yaygın (10 kullanıcıda l’den fazlasını etkiler)Soğuk algınlığı belirtileriUykuya dalmada veya uykuyu sürdürmede güçlükParkinsonizm: bu durumun belirtileri şunlardır: Hareketlerde yavaşlama veyabozulma, kaslarda sertlik veya gerginlik hissi (düzgün hareket edememenize sebepolur), hatta bazen bir hareketin aniden donması ve sonra yeniden başlaması, yavaş veayaklarını sürüyerek yürüme, istirahat esnasında titremeler, tükürük artışı veya ağızdasulanma, yüzdeki olağan ifadenin kaybıUykulu hissetme, tepkinin azalmasıBaş ağrısıYaygın (100 kullanıcıda 1 ile 10’unu etkiler)Akciğer enfeksiyonu (pnömoni), göğüs enfeksiyonları (bronşit), sinüs iltihabı(sinüzit), idrar yolu iltihabı, kulak ağrısı, grip geçiriyor gibi hissetmeRESTELA, prolaktin adındaki bir hormonun kanınızda artmasına neden olabilir. Budurum belirti verebilir ya da vermeyebilir. Eğer belirti verirse, şunlar görülebilir;erkeklerde memelerde şişme, ereksiyon olmasında ya da sürdürmede zorluk veyabaşka cinsel işlev bozuklukları; kadınlarda meme rahatsızlığı, memelerden sütsızması, adet periyodunun gecikmesi veya adet düzeniyle ilgili problemlerKilo alma, iştah artışı, iştah azalmasıUyku bozuklukları, sinirlilik, depresyon, korku ve endişe hali, uykusuzlukDistoni: bu durum yavaş veya sürekli istemsiz kas kasılması anlamındadır. Vücudunherhangi bir bölümünde görülebilir ve anormal bir duruşa neden olabilir. En çok yüzkaslarında görülür ve göz, ağız, dil ve çenede anormal hareketler ile sonuçlanır.Baş dönmesiDiskezi: Kasların istek dışı hareketleri anlamındadır. Bu hareketler tekrarlayıcıdır vekasılma, burulma ya da seğirme şeklinde ortaya çıkar.TitremeBulanık görme, gözde iltihap (kızarık göz)Kalbin hızlı atması, kan basıncının yükselmesi, nefes darlığıBoğaz ağrısı, öksürük, burun kanaması, burun tıkanıklığıKarın ağrısı, karında huzursuzluk, kusma, bulantı, kabızlık, ishal, hazımsızlık, ağızkuruluğu, diş ağrısıDeri döküntüleri, cilt kızarıklığıKaslarda spazmlar, kemik ya da kas ağrısı, sırt ağrısı, eklem ağrısıİdrar kaçırmaVücutta, kollarda ya da bacaklarda şişmeler, ateş, göğüs ağrısı, halsizlik, bitkinlik,ağrıDüşmelerYaygın olmayan (1.000 kullanıcıda 1 ile 10 ‘unu etkiler)Solunum yollarında iltihap, mesane iltihabı, göz iltihabı, bademcik iltihabı,tırnaklarda mantar iltihabı, deride iltihap, virüslerin sebep olduğu iltihap, akarlarınderide yaptığı iltihapEnfeksiyonlara karşı korunmada yardımcı olan beyaz kan hücrelerinde azalma, kanpulcuklarında azalma (kanamanın durmasına yardımcı olan hücreler), kansızlık(anemi), kırmızı kan hücrelerinde azalma, eozinofıllerde (bir tip beyaz kan hücresi)artışAlerjik reaksiyonŞeker hastalığı veya şeker hastalığında ağırlaşma, kan şekeri yükselmesi, aşırı suiçmeİştahta azalma sonucunda beslenme bozukluğu ve kilo kaybıKanınızda bulunan kolesterol adındaki maddede artışÇoşkun ruh hali (mani), zihin karmaşası, cinsel istekte azalma, sinirlilik, kabuslarTardif diskinezi: bu durum özellikle yüz, ağız ve dilinizde, isteğiniz dışında gelişenritmik hareketler anlamındadır. Doktorunuza hemen iletmeniz gereklidir, çünküRESTELA’nın kesilmesi gerekebilir.Beyin kanlanmasında ani kayıp (inme)Etyaranlara cevap verememe, bilinç kaybı, bilinç azalmasıKasılmalar (nöbetler), bayılmaVücudunuzun çeşitli bölümlerini hareket ettirme hissi, vücutta dengesizlik,hareketlerin koordinasyonunda anormallik, ayağa kalkıldığında baş dönmesi, dikkatdağınıklığı, konuşma zorlukları, tat alamama veya anormal tat alma, derinin ağrı vedokunmaya karşı duyarlılığında azalma, deride karıncalanma, iğnelenme ya dauyuşma hissiGözlerde ışığa karşı aşırı duyarlık göz kuruluğu, gözyaşında fazlalaşma, gözdekızarıklıkDönme hissi (vertigo), kulak çınlaması, kulak ağrısıAtriyal fıbrilasyon (anormal hızlı bir kalp ritmi), kalbin üst ve alt bölümleri arasındailetim bozukluğu, kalbin elektrik iletisinde bozukluk, kalbinizde QT aralığındauzama, kalp hızında yavaşlama, kalbinizde elektrik iletisinin grafiğinde(elektrokardiyogram/EKG) anormallik, göğsünüzde çarpıntı hissiAyağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi. Bunun sonucu olarak, RESTELAkullanan bazı kişilerde aniden ayağa kalkıldığında ya da oturduğunda baş dönmesi yada baygınlık ortaya çıkabilir, kızarıklıkBesinlerin akciğere kaçması sonucunda zatürre, akciğerlerde dolgunluk, nefesyollarında tıkanıklık, cızırtılı akciğer sesleri, seste bozukluklar, solunum yollarındabozukluklarMide veya barsaklarda enfeksiyon, dışkı kaçırma, çok sertleşmiş dışkı, yutmagüçlüğü, karında aşırı gazKurdeşen, kaşıntı, saç dökülmesi, deri kalınlaşması, ekzama, deride kuruluk, deriderenk bozukluğu, akne, deride veya kafa derisinde kaşıntı ve pullanma, deribozuklukları, deride yaralarKanınızda CPK (kreatinin fosfokinaz) adındaki enzimde yükselme. Bu enzim bazenkasların erimesi sonucunda salgılanır.Duruş anormallikleri, eklem katılığı, eklemlerde şişme, kaslarda zayıflık, boyunağrısıSık idrara çıkma, idrar yapamama, ağrılı idrar yapmaErkeklerde sertleşme güçlüğü, boşalma (ejakülasyon) bozuklukları,Adet gecikmesi, adet görememe veya başka türlü adet bozuklukları,Erkeklerde meme büyümesi, memelerden süt sızması, cinsel işlevlerde bozukluk,meme ağrısı, memelerde huzursuzluk hissi, vajinal akıntıYüz, ağız, göz ya da dudaklarda şişmeTitremeler, vücut sıcaklığında yükselmeYürüyüş şeklinizde değişmeSusuzluk hissi, kendini iyi hissetmeme, göğüste huzursuzluk hissi, keyifsizlik hissi,huzursuzluk
Kanınızdaki karaciğer transaminaz enzimlerinde artış, gamaglutamil transferazadındaki bir enzim artış, kanınızdaki karaciğer enzimlerinde artışEnjeksiyon sırasında ağrıSeyrek (10.000 kullanıcıda 1 ile 10’unu etkiler)Enfeksiyonİdrar hacmini düzenleyen hormonun uygun şekilde salınmamasıİdrarda şeker çıkması, kan şekerinde azalma, kanınızda bulunan trigliserit maddedeartışDuygusuzluk, orgazm olamamaNöroleptik Malign Sendrom (kafa karışıklığı, bilinç kaybı veya azalması, yüksek ateşve kaslarda aşırı sertleşme)Beyin kan damarlarında sorunlarKontrol altında olmayan şeker hastalığına bağlı komaKafada sallanmaGöz içi basıncında artış (glokom), gözlerin hareketinde sorunlar, göz yuvarlanması,gözkapağı kenarında pullanmaKatarakt ameliyatı sırasında göz sorunları. RESTELA kullanıyorsanız veya kullanmışiseniz, katarakt ameliyatı sırasında, İntraoperatif Floopy iris Sendromu (IFIS)adındaki bir tablo ortaya çıkabilir. Eğer katarakt ameliyatı olacaksanız, doktorunuzabu ilacı kullandığınızı mutlaka söyleyiniz.Vücudunuzu iltihaba (enfeksiyona) karşı koruyan belirli bir kan hücresi türündetehlikeli ölçüde azalmaAteş, ağızda, yüzde, dil veya dudakta şişme ve solunum güçlüğü, kaşıntı deridöküntüsü ve bazen kan basıncında düşme ile birlikte ciddi alerjik reaksiyonTehlikeli derecede aşırı su alımıDüzensiz kalp atımıBacaklarda kan pıhtısı, akciğerlerde kan pıhtısıUykuda iken nefes almada sıkıntı (uyku apnesi), hızlı ve yüzeysel nefes almaPankreas iltihabı, bağırsaklarda tıkanmaDilde şişme, dudaklarda çatlama, deride ilaç kaynaklı kaşıntıKepekKas liflerinin erimesi ve kas ağrısı (rabdomiyoliz)Adet periyodunun gecikmesi, memelerdeki bezlerin genişlemesi, meme büyümesi,meme akıntısıKanınızda insülin hormonunda yükselme (kanınızdaki şeker düzeylerini düzenleyenhormon)Cerrahi tedavi gerektirebilecek uzun süreli sertleşme hali (priapizm)Deride sertleşmeVücut sıcaklığında azalma, kol ve bacaklarda soğuklukİlaç kesilme belirtileriGöz ve deride sararma (sarılık)Çok seyrek (10.000 kullanıcıda l’den azını etkiler)Kontrol altında olmayan şeker hastalığının yol açtığı hayatı tehdit edici nitelikteolaylarBoğazda şişme ve solunum güçlüğü ile birlikte ciddi alerjik reaksiyonBarsaklarda kas hareketlerinin olmaması sonucunda tıkanmaAşağıdaki yan etki, risperidona çok benzeyen paliperidon adındaki bir ilacın kullanımında ortaya çıkmıştır ve RESTELA ile de görülmesi beklenebilir:
Ayağa kalkıldığında kalp atışlarında hızlanmaÇocuk ve adolesanlarda ek yan etkiler:
Genel olarak çocuklardaki yan etkiler yetişkinlerde görülen yan etkiler ile benzerdir. Aşağıdaki yan etkiler çocuk ve adolesanlarda (5-17 yaş) yetişkinlerden daha sıklıklargörülmüştür.
Uykulu hissetme, uyarıları daha az algılama, yorgunluk, baş ağrısı, iştah artışı, kusma, soğuk algınlığı belirtileri, burun tıkanıklığı, karın ağrısı, baş dönmesi, öksürük, ateş,titreme, ishal ve idrar kaçırma.
Bunlar RESTELA’nın hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
