RESTELA 2 mg 20 film tablet Zararları
Deva Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Restela zararları, Restela önlemler, Restela riskler, Restela uyarılar, Restela yan etkisi, Restela istenmeyen etkiler, Restela cinsel, Restela etkileri, Restela tedavi dozu, Restela aç mı tok mu, Restela hamilelik, Restela emzirme, Restela alkol, Restela kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
En sık bildirilen advers ilaç reaksiyonlan (>%10 sıklıkta): Parkinsonizm, baş ağnsı ve insomnia’dır.
Aşağıda verilen tüm advers ilaç reaksiyonlan klinik çalışmalarda bildirilmiştir. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygm: Pnömoni, enfluenza, bronşit, üst solunum yolu enfeksiyonu, üriner sistem enfeksiyonu
Yaygm olmayan: Sinüzit, viral enfeksiyon, kulak enfeksiyonu, tonsilit, selülit, otitis media, göz enfeksiyonu, lokalize enfeksiyon, akarodermatit, solunum yolu enfeksiyonu, sistit, onikomikoz
Seyrek: Kronik otitis media
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygm olmayan: Anemi, trombositopeni Seyrek: Granülositopeni Bilinmiyor: Agranülositoz
Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygm olmayan: Hipersensitivite Seyrek: İlaç hipersensitivitesi Bilinmiyor: Anafılaktik reaksiyon
Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygm: İştahta artış, iştahta azalma
Yaygın olmayan: Anoreksi, polidipsi Çok seyrek: Diyabetik ketoasidoz Bilinmiyor: Su entoksikasyonu
Psikiyatrik hastalıklar Çok yaygm: İnsomnia
Yaygm: Anksiyete, ajitasyon, uyku bozukluğu
Yaygm olmayan: Konfıizyonel durum, mani, libido azalması, halsizlik, sinirlilik Seyrek: Orgazm olamama, kunt afekt
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygm: Parkinsonizmb, baş ağnsı
Yaygm: Akatizib, sersemlik, tremorb, distonib, somnolans, sedasyon, letaıji, diskinezib
Yaygm olmayan: Stimulanlara karşı tepkisizlik, bilinç kaybı, senkop, bilinç seviyesinin baskılanması, serebrovasküler olay, geçici iskemik atak, disartri, dikkat dağınıklığı, hipersomnia, postüral sersemlik, denge bozukluğu, tardif diskinezi, konuşma bozukluğu, koordinasyon anomalisi, hipoestezi
Seyrek: Nöroleptik malignant sendrom, diyabetik koma, serebrovasküler bozukluk, serebral iskemi, hareket bozukluğu
Göz hastalıkları
Yaygm: Bulanık görme
Yaygm olmayan: Konjunktivit, oküler hiperemi, göz akıntısı, göz şişmesi, göz kuruması, lakrimasyon artışı, fotofobi
Seyrek: Görme keskinliğinde azalma, göz çevirme, glokom
Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygm olmayan: Kulak ağnsı, kulak çınlaması
Kardiyak hastalıklar
Yaygm: Taşikardi
Yaygm olmayan: Atriyoventriküler blok, dal bloğu, sinüs bradikardisi, palpitasyonlar, atriyal fibrilasyon
Yaygın olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, flushing
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygm: Dispne, epistaksis, öksürük, nazal konjesyon, faringolaringeal ağn
Yaygm olmayan: Hmltı, aspirasyon pnömonisi, pulmoner konjesyon, solunum hastalıklan, railer, solunum yolu konjesyonu, disfoni
Seyrek: Uyku apnesi sendromu, hiperventilasyon
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygm: Kusma, diyare, konstipasyon, bulantı, abdominal ağn, dispepsi, ağız kuruluğu, mide rahatsızlığı
Yaygm olmayan: Disfaji, gastrit, fekal inkontinans, fekal om Seyrek: İntestinal obstrüksiyon, pankreatit, dudak şişmesi, kilitis
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygm: Döküntü, eritem
Yaygm olmayan: Deri lezyonu, deri hastalıklan, pruritus, akne, deri diskolorasyonu, seboreik dermatit, deri kuruluğu, hiperkeratoz
Seyrek: Kepek
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygm: Artralji, sırt ağnsı, ekstremite ağnsı
Yaygm olmayan: Kas güçsüzlüğü, miyalji, boyun ağnsı, eklem şişmesi, postüral anomalisi, eklem sertliği, kas-iskelet göğüs ağnsı
Seyrek: Rabdomiyoliz
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygm: Enürezis
Yaygm olmayan: Üriner retansiyon, disüri, üriner inkontinans, polaküri
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygm olmayan: Amenore, seksüel disfonksiyon, erektil disfonksiyon, ejakülasyon bozukluğu, galaktore, jinekomasti, menstrüel bozukluk, vajinal akıntı
Yaygm: Pireksi, yorgunluk, periferal ödem, asteni, göğüs ağnsı
Yaygm olmayan: Yüz ödemi, yürüyüş bozukluğu, anormal hissetme, durgunluk, enfluenza benzeri hastalık, susuzluk, göğüs rahatsızlığı, üşüme
Seyrek: Jeneralize ödem, hipotermi, tedaviyi bırakma sendromu, periferal soğukluk
Araştırmalar
Yaygm: Kanda prolaktin artışıa, kilo alma
Yaygm olmayan: Elektrokardiyogram’da QT uzaması, elektrokardiyogram anomalisi, kan glukozu artışı, transaminaz artışı, beyaz kan hücresi sayısında azalma, vücut sıcaklığında artış, eozinofil sayısında artma, hemoglobin azalması, kan kreatinin fosfokinaz artışı
Seyrek: Vücut sıcaklığında azalma
a Hiperprolaktinemi bazı vakalarda jinekomasti, menstrüel bozukluk, amenore ve galaktoreye neden olabilir.
b Ekstrapiramidal bozukluk oluşabilir: Parkinsonizm (tükürük salgısında artış, kas-iskelet sertliği, parkinsonizm, dişli-çark rijiditesi, bradikinezi, hipokinezi, maskelenmiş yüz, kas gerginliği, akinezi, ense rijiditesi, kas rijiditesi, parkinsoniyan yürüyüş ve glabella refleks anomalisi), akatizi (akatizi, huzursuzluk, hiperkinezi ve huzursuz bacak sendromu), tremor, diskinezi (diskinezi, kas seğirmesi, koreoatetozu, atetoz ve miyoklonus), distoni.
Distoni; kas spazmlan, hipertoni, tortikollis, kas kasılması, blefarospazm, okülojirasyon, dil paralizi, fasiyal spazm, laringospazm, miyotoni, opistotonus, orofaringeal spazm, plörototonus, dil spazmı ve trismusu içerir. Tremor; parkinsoniyan istirahat tremorunu içerir.
Ekstrapiramidal kökenli olması gerekmeyen, daha geniş bir semptom spektrumunun dahil olduğu unutulmamalıdır.
Aşağıda Risperidon uzun salınımlı IM enjeksiyonluk flakon formu ile bildirilen, risperidonla ilişkili advers ilaç reaksiyonları ek listesi sunulmuştur. Formülasyon veya enjeksiyonun uygulama yolu ile ilişkili olanlar dahil edilmemiştir.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Alt solunum yolu enfeksiyonu, enfeksiyon, gastroenterit, subkutan abse
Nötropeni
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Hiperglisemi
Psikiyatrik hastalıklar Depresyon, başlangıç uykusuzluğu
Sinir sistemi hastalıkları Parestezi, konvülziyon
Göz hastalıkları Blefarospazm
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Vertigo
Kardiyak hastalıklar
Bradikardi
Vasküler hastalıklar
Hipertansiyon
Gastrointestinal hastalıklar
Diş ağrısı, dil spazmı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Egzema
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Kalça ağrısı
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Mensturasyonda gecikme, ejakülasyonda gecikme, oligomenore, göğüste rahatsızlık hissi
Ağrı, yürüyüş anomalisi
Araştırmalar
Kilo kaybı, gama-glutamintransferaz artışı, hepatik enzim artışı, idrarda glukoz bulunması
Yaralanma
Düşme
Pazarlama Sonrası Veriler
Endokrin hastalıkları
Çok seyrek: Uygun olmayan antidiüretik hormon sekresyonu
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok seyrek: Diabetis mellitus, hipoglisemi
Kardiyak hastalıklar
Çok seyrek: Atriyal fibrilasyon
Hepato-bilier hastalıklar
Çok seyrek: Sanlık
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek: Anjiyoödema, alopesi
Araştırmalar
Çok seyrek: Elektrokardiyogramda QT uzamasıb
a Anjiyonörotik ödem, kazanılmış Cl esteraz eksikliği, ağız çevresinde ödem, göz kapağında ödem, yüz ödemi, herediter anjiyoödem, larenjeal ödem, larengotrakeal ödem, okülo-respiratuvar sendrom, ağızda ödem, periorbital ödem, ince bağırsak anjiyoödemi, dilde ödem
b Elektrokardiyogramda düzeltilmiş QT aralığında uzama, Elektrokardiyogramda QT aralığı anomalisi, Elektrokardiyogramda QT uzaması, Uzamış QT sendromu, Konjenital uzamış QT sendromu
Pulmoner embolizm ve derin ven trombozu vakalan da dahil olmak üzere, antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolik olay bildirilmiştir-Sıklık bilinmemektedir.
Vücut ağırlığının > % 7’si oranında kilo alma kriterini karşılayan Risperidon ve plasebo ile tedavi edilen yetişkin şizofreni hastalarının oranlan, 6 ila 8 haftalık bir havuzda plasebo kontrollü çalışmalarda karşılaştırmıştır ve plaseboya (% 9) nazaran Risperidon (% 18) ile kilo alma insidansının istatistiksel olarak anlamlı ölçüde daha fazla olduğu görülmüştür. Akut mani hastası yetişkinlerde plasebo kontrollü 3 haftalık havuzda, son noktada kiloda > % 7 oranında artış insidansı Risperidon (% 2,5) ve plasebo (% 2,4) gruplannda karşılaştınlmış ve aktif kontrol grubunda (% 3,5) biraz daha yüksek olduğu görülmüştür.
Davranış ve diğer rahatsız edici davranış bozukluklan olan çocuk ve adolesan popülasyonunda yapılan uzun süreli çalışmalarda, kilo, 12 aylık tedaviden sonra ortalama 7,3 kg artmıştır. 5-12 yaş arasındaki normal çocuklarda beklenen kilo alma oranı yılda 3 ila 5 kg’dır. 12-16 yaşındaki hastalarda, erkekler yılda yaklaşık 5 kg alırken bu durum kızlarda yılda 3 ila 5 kg’da kalmıştır.
Özel popülasvonlar hakkında ek bilgi
Yetişkin hastalara oranla demanslı yaşlı hastalarda veya pediatrik hastalarda daha yüksek insidansın rapor edildiği advers ilaç reaksiyonlan (AİR) aşağıda açıklanmaktadır:
Demans hastalığına sahip yaşlılarda
Demanslı yaşlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda geçici iskemik atak ve serebrovasküler kaza sırasıyla % 1,4 ve % 1,5 sıklığa sahip AİR’ler olarak bildirilmiştir. Aynca, aşağıdaki AİR’lerin demanslı yaşlı hastalarda > % 5 sıklığında olduğu ve diğer yetişkin popülasyonda görülen sıklığın en az iki katı olduğu bildirilmiştir: idrar yolu enfeksiyonu, periferal ödem, letaıji ve öksürük.
Pediatrik hastalar
Restela ile ilgili diğer bilgiler
- Restela Genel
- Restela Fiyat
- Restela Prospektüs
- Restela Kullananlar
- Restela Nedir
- Restela Kullanımı
- Restela Yan Etkileri
- Restela Etkileşimi
- Restela Gebelik
- Restela Saklanması
- Restela Muadili
- Restela Uyarılar
- Restela Endikasyon
- Restela Kontrendikasyon
- Restela İçeriği
- Restela Dozu
- Zararları
- Restela Formu
- Restela Farmakolojik Özellikler
- Restela Farmasötik Özellikler
- Restela Ruhsat Bilgileri