REUMIL 20 mg film tablet Zararları
Abdi İbrahim Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Reumil zararları, Reumil önlemler, Reumil riskler, Reumil uyarılar, Reumil yan etkisi, Reumil istenmeyen etkiler, Reumil cinsel, Reumil etkileri, Reumil tedavi dozu, Reumil aç mı tok mu, Reumil hamilelik, Reumil emzirme, Reumil alkol, Reumil kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Güvenlilik profili özeti
Leflunomid ile en sık olarak bildirilen yaygın advers etkiler: kan basıncında hafif artış, lökopeni, parestezi, baş ağrısı, baş dönmesi, diyare, bulantı, kusma, oral mukozal bozukluklar(örn. aftöz stomatit, ağızda ülserasyon), karın ağrısı, saç dökülmesinin artması, ekzema,döküntü (makülo-papüler döküntüler dahil), kaşıntı, cilt kuruluğu, tenosinovit, kreatinfosfokinazda (CPK) artış, anoreksi, kilo kaybı (sıklıkla önemsiz derecede), asteni, hafif alerjikreaksiyonlar ve karaciğer parametrelerinde yükselme (transaminaz (özellikle ALT), dahaseyrek olarak gamma-GT, alkalen fosfataz, bilirubin).
Beklenen sıklıkların sınıflaması:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 - <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 - <1/100); seyrek (>1/10,000-<1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (mevcut verilerden
öngörülemeyen).
Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Seyrek: Öldürücü olabilen sepsisi de içeren ciddi infeksiyonlar.
İmmunosupresif etki potansiyeli olan diğer ajanlar gibi, leflunomid de, fırsatçı enfeksiyonlar dahil olmak üzere, enfeksiyonlara duyarlılığı artırabilir (bakınız bölüm 4.4). O halde, genelenfeksiyon insidansı artabilir (özellikle rinit, bronşit ve pnömoni).
İyi huylu, kötü huylu ve sınıflanamayan neoplazmalar (kist ve polipler dahil)
Bazı immunosupresif ajanların kullanımı ile malignite riski, özellikle lenfoproliferatif bozukluklar artmaktadır.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın: Lökopeni (lökositler >2 x 109/1)
Yaygın olmayan: Anemi, hafif trombositopeni (trombosit <100 x 109/1)
Seyrek: Pansitopeni (olasılıkla antiproliferatif mekanizmalar aracılığıyla), lökopeni (lökosit <2 x 109/1), eozinofıliÇok seyrek: Agranülositoz
Potansiyel miyelotoksik ajanların yakın geçmişte, eş zamanlı veya ardışık kullanımı artmış hematolojik etki riski ile ilişkili olabilir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın: Hafif alerjik reaksiyonlar
Çok seyrek: Ciddi anafılaktik/anafılaktoid reaksiyonlar, kutanöz nekrotizan vasküliti de içeren
vaskülit.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: CPK artışı
Yaygın olmayan: Hipokalemi, hiperlipidemi, hipofosfatemi Seyrek: LDH artışıBilinmiyor: Hipoürisemi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Anksiyete
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Parestezi, baş ağrısı, sersemlik, periferik nöropati
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Kan basıncında hafif yükselme Seyrek: Kan basıncında ciddi yükselme
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Seyrek: Fatal olabilen intersitisyel akciğer hastalıkları (intersitisyel pnömonit dahil) Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Diyare, bulantı, kusma, oral mukoza bozuklukları (örn. aftöz stomatit, ağız ülserasyonları), abdominal ağrıYaygın olmayan: Tat bozukluklarıÇok seyrek: Pankreatit
Hepatobilier hastalıklar
Yaygın: Karaciğer enzimlerinde yükselme (transaminazlar [özellikle ALT], daha az sıklıkla gamma-GT, alkalen fosfataz, bilirübin)
Seyrek: Hepatit, sarılık/kolestaz
Çok seyrek: Öldürücü olabilen akut karaciğer nekrozu ve karaciğer yetersizliği gibi ciddi hepatik hasar
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları
Yaygın: Saç dökülmesinde artma, ekzema, döküntü (makulopapüler döküntüyü de içeren), kaşıntı, kuru ciltYaygın olmayan: Ürtiker
Çok seyrek: Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme Bilinmiyor: Kütanöz lupus eritematoz, püstüler psöriyaz, psöriyazda kötüleşme ve eozinofılive sistemik semptomlarla birlikte ilaç reaksiyonu (DRESS) (Bkz. Bölüm 4.4)
Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Tenosinovit
Yaygın olmayan: Tendon rüptürü
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: Böbrek yetersizliği
Üreme sistemi ve meme bozuklukları
Bilinmeyen: Sperm konsantrasyonu, toplam sperm sayısı ve hızlı progresif hareketlilikte maıjinal (geri dönüşümlü) azalma
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Anoreksi, kilo kaybı (genellikle belirsiz), halsizlik
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Reumil ile ilgili diğer bilgiler
- Reumil Genel
- Reumil Fiyat
- Reumil Prospektüs
- Reumil Kullananlar
- Reumil Nedir
- Reumil Kullanımı
- Reumil Yan Etkileri
- Reumil Etkileşimi
- Reumil Gebelik
- Reumil Saklanması
- Reumil Muadili
- Reumil Uyarılar
- Reumil Endikasyon
- Reumil Kontrendikasyon
- Reumil İçeriği
- Reumil Dozu
- Zararları
- Reumil Formu
- Reumil Farmakolojik Özellikler
- Reumil Farmasötik Özellikler
- Reumil Ruhsat Bilgileri