Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo-fetal gelişimi olumsuz yönde etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler hamileliğin erkendöneminde prostaglandin sentezi inhibitörlerinin kullanılmasından sonra düşük vekardiyak malformasyon riskinde artışla ilgili bir kaygıyı ortaya çıkarmışlardır. Mutlakkardiyovasküler malformasyon riski % l’in altında iken, yaklaşık % 1.5 düzeyineyükselmiştir. Doz arttıkça ve tedavi süresi uzadıkça riskin arttığı düşünülmektedir.Hayvanlarda prostaglandin sentezi inhibitörü uygulamasının pre- ve post-implantasyonkaybında artış ve embriyo-fetal ölümle sonuçlandığı gösterilmiştir. Ek olarak,organogenez döneminde prostaglandin sentezi inhibitörü verilen hayvanlardakardiyovasküler malformasyonlar dahil çeşitli malformasyonların görülme sıklığındaartış bildirilmiştir. Bununla birlikte, deksketoprofen trometamol ile gerçekleştirilenhayvan çalışmalarında reprodüktif toksisite görülmemiştir (bkz. bölüm 5.3). Çocukdoğurma potansiyeli bulunan kadınlar uygun bir doğum kontrolü uygulamalıdır.

Gebelik dönemi

REVAFEN’in hamileliğin üçüncü trimestrinde kullanılması kontrendikedir.

Kesin gerekli olmadıkça, gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, deksketoprofen trometamol verilmemelidir. Deksketoprofen trometamol gebelik planlayan, gebeliğinbirinci veya ikinci trimesterindeki hastalar tarafından kullanılacaksa, tedavi dozumümkün olduğunca düşük olmalı ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentezi inhibitörleri fetüsü aşağıdaki risklerle karşı karşıya getirirler:

- Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriozusun erken kapanması ve pulmonerhipertansiyon);

- Oligohidramniyozun eşlik ettiği böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyonbozukluğu;

Gebeliğin sonunda ise anne ve yenidoğan aşağıdaki risklerle karşı karşıya kalabilir:

- Oldukça düşük dozlarda dahi görülebilen anti-agregasyon etki nedeniyle kanamazamanının olası uzaması;

- Geç veya uzamış doğum eylemine neden olabilecek şekilde uterus kasılmalarınıninhibisyonu

Laktasyon dönemi

REVAFEN emzirme döneminde kontrendikedir.

Deksketoprofenin anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir, her ne kadar şu ana kadar çok az çalışma yapılmış olsa da NSAİİ’ler anne sütünde çok düşükkonsantrasyonlarda görülebilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Diğer NSAİİ’lar gibi, deksketoprofen trometamol kullanımı kadın fertilitesinde bozukluğa sebep olabilir ve hamile kalmaya çalışan kadınlarda önerilmez. Hamilekalmakta güçlük çeken ya da infertilite açısından araştırılmakta olan kadınlarda,deksketoprofen trometamol kullanımının bırakılması düşünülmelidir. Açıkça gerekliolmadığı takdirde, deksketoprofen hamileliğin birinci ve ikinci trimesterindekullanılmamalıdır.