Uyarılar

Çocuklarda ve adolesanlarda kullanım güvenilirliği tespit edilmemiştir.

Alerji hikayesi olan hastalarda kullanırken dikkatli olunmalıdır.

REVAFEN’in siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri içeren NSAli’lerle birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Semptomları kontrol etmek için gerekli en kısa sürede en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (Bkz. Bölüm 4.2 ve aşağıda açıklanangastrointestinal ve kardiyovasküler riskler).

Gastrointestinal kanama, ülser ve perforasyon: Önceden uyarıcı belirtiler veya geçmişte ciddi gastrointestinal olay öyküsü olup olmadığına bakılmaksızın tedavi süresinceherhangi bir zamanda NSAİİ’ler ile ilişkili olarak ölümcül olabilen gastrointestinalkanama, ülser ve perforasyon olguları bildirilmiştir. REVAFEN alan hastalardagastrointestinal kanama veya ülser meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.

Özellikle de kanama veya perforasyonun eşlik ettiği ülser öyküsü olan hastalarda (Bkz. Bölüm 4.3) ve yaşlı bireylerde NSAİİ dozu arttırıldıkça gastrointestinal kanama, ülserveya perforasyon riski artmaktadır.

Yaşlılar: Yaşlılarda özellikle ölümcül olabilecek gastrointestinal kanama ve perforasyon olmak üzere NSAİİ kaynaklı advers reaksiyon sıklığı artmıştır (Bkz. Bölüm 4.2). Buhastalar tedaviye uygun olan en düşük dozda başlamalıdır.

Gastrointestinal hastalığın şiddetlenme olasılığı bulunduğundan gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü bulunan hastalara NSAli’ler dikkatle verilmelidir(Bkz. bölüm 4.8).

Tüm NS Ali’lerde olduğu gibi, deksketoprofen trometamol ile tedaviye başlamadan önce tamamen iyileşmiş olduklarından emin olmak için özofajit, gastrit ve/veya peptik ülseröyküsü araştırılmalıdır. Gastrointestinal semptomları veya gastrointestinal hastalıkhikayesi olan hastalar sindirim bozuklukları, özellikle gastrointestinal kanama açısındanizlenmelidir.

Bu hastalarda ve eş zamanlı düşük doz asetil şali silik asit veya gastrointestinal riski arttırma olasılığı bulunan diğer ilaçlan kullanması gereken hastalarda koruyucu ajanlarlayapılan kombinasyon tedavisi (örneğin, misoprostol veya proton pompası inhibitörleri)düşünülmelidir (Bkz. Aşağıdaki kısım ve bölüm 4.5).

Özellikle yaşlılarda olmak üzere gastrointestinal toksisite öyküsü bulunan hastalar özellikle tedavinin başlangıç evrelerindeki olağan dışı abdominal semptomlan (özelliklegastrointestinal kanama) bildirmelidir.

Oral kortikosteroidler, varfarin benzeri antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya asetilsalisilik asit benzeri anti-platelet ajanlar gibi ülser veya kanamariskini arttırabilecek ilaçları eş zamanlı alan hastalarda dikkatli olunması önerilmelidir(Bkz. bölüm 4.5).

Tüm non selektif NSAİİ’lar trombosit agregasyonunu baskılayabilirler ve prostaglandin sentezi inhibisyonu ile kanama süresini uzatabilirler. Postoperatif dönemde düşükmoleküler ağırlıklı heparinin profılaktik dozları ile birlikte deksketoprofen trometamolkullanımı, kontrollü klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir ve koagülasyon parametreleriüzerinde herhangi bir etkisine rastlanmamıştır. Yine de, varfarin, diğer kumarinler ya daheparinler gibi hemostazı etkileyen tedaviler alan hastalar, deksketoprofen trometamolkullanmışlarsa dikkatle izlenmelidirler (Bkz. Bölüm 4.5).

NSAİİ tedavisiyle ilişkili sıvı tutulumu ve ödem bildirildiğinden hipertansiyon ve/veya hafif - orta şiddette konjestif kalp yetmezliği öyküsü bulunan hastalarda uygun takibin veönerilerin yapılması gereklidir.

Klinik araştırmalar ve epidemiyolojik veriler bazı NS Ali’lerin (özellikle yüksek dozda ve uzun süreli tedavide) kullanımının arteriyel trombotik olaylarda (örneğin miyokardenfarktüsü veya inme) hafif bir risk artışı ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.

Deksketoprofen Trometamol açısından bu riski hariç tutacak yeterli veri bulunmamaktadır.

Kontrol altında olmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, iskemik kalp hastalığı gelişmiş, periferal arteriyel hastalık ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar sadecedikkatli bir değerlendirme yapıldıktan sonra Deksketoprofen Trometamol ile tedaviedilmelidir. Kardiyovasküler hastalık risk faktörlerini (örneğin, hipertansiyon,hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içmek) taşıyan hastalarda uzun süreli tedaviyebaşlamadan önce benzer bir değerlendirme yapılmalıdır.

SLE ve karışık bağ dokusu hastalığı:

Sistemik lupus eritematozus (SLE) ve karışık bağ dokusu hastalıkları olan hastalarda, aseptik menenjit riskinde artış olabilir (Bkz. Bölüm 4.8).

NSAİİ’lerin kullanılmasıyla ilişkili olarak oldukça nadiren de olsa eksfoliatif dermatit, Stevens-Johnson sendromunu ve toksik epidermal nekrolizi içeren bazıları ölümcülolabilen ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Hastalar tedavininbaşlangıcında bu reaksiyonlar açısından daha yüksek risk altında gözükmektedirler:Olguların büyük bölümünde reaksiyon başlangıcı tedavinin ilk ayı içerisinde meydanagelmektedir. Deri döküntüsü, mukoza lezyonları veya hipersensitivitenin herhangi birdiğer işareti görülür görülmez REVAFEN’in kullanımı sonlandırılmalıdır.

Tüm NSAİİ’larda olduğu gibi, deksketoprofen trometamol plazma üre azotunu ve kreatinini arttırabilir.

Kardiyovasküler, Renal ve Hepatik Bozukluk:

NSAİİ’nin uygulanması prostaglandin oluşumunda doza bağımlı azalmaya neden olur ve böbrek yetmezliğini başlatır. Bu reaksiyon açısından en yüksek risk altında olan hastalarböbrek fonksiyonu bozulmuş olan, kalp rahatsızlığı olanlar, karaciğer fonksiyonbozukluğu bulunanlar, diüretik kullananlar ve yaşlı bireylerdir. Bu hastalarda böbrekfonksiyonu takip edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.3).

Tüm diğer NSAİİ’lar gibi, bazı karaciğer parametrelerinde geçici küçük artışlara ve SGOT ve SGPT’de anlamlı artışlara neden olabilir. Bu gibi parametrelerde ilişkili artışlarolduğunda tedavi sona erdirilmelidir.

Yaşlı hastalarda böbrek, kardiyovasküler ve hepatik fonksiyon bozukluğu şikayeti olması olasılığı daha yüksektir (Bkz. Bölüm 4.2).

REVAFEN, hematopoetik bozukluklar, sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer NSAİİ’lar gibi, deksketoprofen infeksiyöz hastalıkların semptomlarını maskeleyebilir. NSAİİ’ların kullanımı ile geçici yumuşak doku enfeksiyonlarıagrevasyonu izole vakalarda bildirilmiştir. Bu yüzden tedavi sırasında bakteriyelenfeksiyon belirtilerinin ortaya çıkması veya ağırlaşması durumunda, hastanın vakitkaybetmeden bir doktora başvurması tavsiye edilir.

Herbir REVAFEN 5 ml bira veya 2.08 ml şaraba eşdeğer 200 mg etanol içermektedir. Alkolizm şikayeti bulunanlar için zararlıdır.

Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol’den az (23 mg) sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NSAİİ’lerin alınmasından sonra, baş dönmesi, sersemlik, yorgunluk ve görme bozukluğu gibi istenmeyen etkilerin görülmesi olasıdır. Etkilenen hastalar araç veya makinekullanmamalıdır.