İstenmeyen etkiler

Klinik denemeler esnasında gözlemlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

En yaygın görülen yan etkiler; ishal, adale krampları, halsizlik, bulantı, kusma, yorgunluk ve uykusuzluktur. Bu yan etkiler genellikle orta şiddetli olup geçicidir ve REWIND ile tedaviye devam edildiğinde doz ayarlamasına gerek kalmadan ortadan kaybolur.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Soğuk algınlığı

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Anoreksi

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygın: Halüsinasyonlar**, ajitasyon**, saldırgan davranışlar**

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Senkop*, baş dönmesi, insomnia

Yaygın olmayan: Nöbet*

Seyrek: Ekstrapiramidal semptomlar

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Bradikardi

Seyrek: Sino-atrial blok, Atrioventriküler blok

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Diyare, bulantı

Yaygın: Kusma, abdominal rahatsızlık

Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanama, mide ve duodenum ülseri
Hepatobilier hastalıklar

Seyrek: Hepatit dahil karaciğer fonksiyon bozukluğu***
Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Raş, pruritus

Kas iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Kas krampları
Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın: Idrar kaçırma

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın: Halsizlik, ağrı
Araştırmalar

Yaygın olmayan: Kas kreatin kinaz serum konsantrasyolarında minör artışlar

Yaralanma ve zehirlenme Yaygın: Kaza

*Senkop ve nöbet açısından araştırılacak hastalarda kalp bloğu veya uzun sinuzal duraksamaların oluşabileceği düşünülmelidir. (bkz bölüm 4.4)

**Rapor edilen halüsinasyon, ajitasyon ve saldırgan davranışlar dozun azaltılmasıyla veya tedavinin kesilmesi ile düzelmiştir.

*** Açıklanamayan karaciğer fonksiyon bozukluğu durumlarında donepezil hidroklorür tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: