REXAPIN 10 mg 84 film tablet Zararları
Abdi İbrahim Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Rexapin zararları, Rexapin önlemler, Rexapin riskler, Rexapin uyarılar, Rexapin yan etkisi, Rexapin istenmeyen etkiler, Rexapin cinsel, Rexapin etkileri, Rexapin tedavi dozu, Rexapin aç mı tok mu, Rexapin hamilelik, Rexapin emzirme, Rexapin alkol, Rexapin kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Yetişkinler
Klinik çalışmalarda, olanzapin kullanımı ile ilişkili olarak en sık (hastaların > %1’i) olarak görülen istenmeyen etkiler somnolans ve kilo alımı, eozinofili, prolaktin, kolesterol, glukoz ve trigliserit düzeylerinde artış (bkz. bölüm 4.4), glukozüri, iştah artışı, baş dönmesi, akatizi, parkinsonizm (bkz. bölüm 4.4), diskinezi, ortostatik hipotansiyon, antikolinerjik etkiler, hepatik transaminazlarında geçici asemptomatik artışlar (bkz. bölüm 4.4), döküntü, asteni, yorgunluk ve ödemdir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | |||
Kilo alımı1 | Kolesterol 2 3 düzeylerinde artış2,3 Glukoz düzeylerinde artış 1 2 5 Trigliserit düzeylerinde artış 2,5 Glukozüri İştah artışı | Bazı ölümcül vakalar dahil olmak üzere, nadiren ketoasidoz veya koma ile bağlantılı diyabetin alevlenmesi veya gelişmesi (bkz. bölüm 4.4) Hipotermi | |
Sinir sistemi bozuklukları | |||
Somnolans Baş ağrısı (plaseboya eşit veya daha az) | Baş dönmesi Akatizi2Parkinsonizm6 Diskinezi6 | Çoğunda nöbet öyküsü ya da nöbet oluşumu için risk faktörleri olan vakalarda nöbetler Nöroleptik malign sendrom (bkz. bölüm 4.4) Distoni (okülogirasyon dahil) Tardif diskinezi İlacı bırakma semptomları3 | |
Kardiyak bozukluklar | |||
Bradikardi QTc uzaması (bkz. bölüm 4.4) | Ventriküler taşikardi / fibrilasyon, ani ölüm (bkz. bölüm 4.4) | ||
Vasküler bozukluklar | |||
Ortostatik hipotansiyon | Tromboembolizm (pulmoner embolizm ve derin ven trombozu dahil) | ||
Gastrointestinal bozukluklar | |||
Kabızlık ve ağız kuruluğu dahil olmak üzere hafif ve geçici antikolinerjik etkiler Hazımsızlık | Pankreatit |
Hepato-bilier bozuklu | dar | ||
Karaciğer transaminazlarında (ALT, AST) özellikle erken tedavide asemptomatik geçici yükselmeler (bkz. bölüm 4.4) | Hepatit (hepatoselüler, kolestatik ve mikst karaciğer hasarı dahil) | ||
Deri ve deri altı doku | bozuklukları | ||
Döküntü | Işığa duyarlılık reaksiyonu Alopesi | ||
Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalı | darı | ||
Rabdomiyoliz | |||
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları | |||
İdrar tutamama | Uriner tutukluk | ||
Üreme sistemi ve meme bozuklukları | |||
Priapizm | |||
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar | |||
Asteni Yorgunluk Ödem | Kaslarda zayıflık | ||
Tüm vücut | |||
Göğüs ağrısı | |||
Araştırmalar | |||
Plazma prolaktin düzeylerinde artış4 | Yüksek kreatin fosfokinaz Toplam bilirubin düzeyinde artış | Alkalen fosfataz düzeyinde artış |
7Olanzapin aniden kesildiğinde terleme, insomnia, tremor, anksiyete, bulantı veya kusma gibi akut semptomlar bildirilmiştir.
8Jinekomasti, galaktore ve memede büyüme gibi ilişkili klinik belirtilerle nadiren karşılaşılmıştır. Hastaların çoğunda tedaviye devam edildiğinde normal düzeye dönmüştür.
Uzun süreli maruziyet (en az 48 hafta)
Kilo artışı, glukoz, toplam/LDL/HDL kolesterol veya trigliseritlerinde advers, klinik olarak anlamlı değişiklikler olan hastaların oranı zaman içinde artmıştır. 9-12 aylık tedaviyi tamamlayan yetişkin hastalarda ortalama kan glukozu artış hızı yaklaşık 4-6 ay sonra yavaşlamıştır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Demansı olan yaşlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda olanzapin tedavisi, ölüm ve serebrovasküler advers olayların plaseboya göre daha yüksek insidansı ile ilişkilendirilmiştir (bkz. bölüm 4.4). Bu hasta grubunda, olanzapin kullanımı ile ilişkilendirilen ve çok yaygın görülen istenmeyen etkiler yürümede anormallik ve düşmelerdir. Pnömoni, vücut sıcaklığında artış, letarji, eritem, görsel halüsinasyonlar ve üriner inkontinans yaygın olarak görülmüştür. Parkinsonla ilişkili ilaca bağlı (dopamin agonistleri) psikozu bulunan hastaların katıldığı klinik çalışmalarda, Parkinson semptomlarında kötüleşme ve halüsinasyonlar çok yaygın olarak ve plaseboya göre daha sık bildirilmiştir.
Bipolar mani hastalarında yapılan bir klinik çalışmada, olanzapinin valproatla birlikte kullanımı, %4.1 oranında nötropeniye neden olmuştur; bu duruma katkıda bulunan olası bir faktör yüksek plazma valproat düzeyleri olabilir. Olanzapinin lityum veya valproatla birlikte kullanımı tremor, ağız kuruluğu, iştah artışı ve kilo alımı seviyelerinde artışa (> %10) neden olmuştur. Konuşma bozukluğu da yaygın olarak bildirilmiştir. Olanzapinin lityum veya divalproeksle birlikte kullanıldığı tedaviler boyunca hastaların %17.4’ünde, akut tedavi (6 haftaya kadar) boyunca başlangıç kilosuna göre > %7 artış gözlenmiştir. Bipolar bozukluğu olan hastalarda reküransın önlenmesi için uzun süreli olanzapin tedavisi (12 aya kadar), hastaların %39.9’unun kilosunda başlangıç kilolarına göre > %7 artış ile ilişkilendirilmiştir.
Adölesanlarda (13 - 17 yaş) gözlenen yan etkiler:
>2,5 mg/gün dozlarında olanzapinle tedavi edilen hastalarda %5 ve üzerinde ve plasebodan 2 kat daha sık olarak gözlenen yan etkiler:
Sedasyon, kilo artışı, baş ağrısı, iştah artışı, baş dönmesi, karı ağrısı, ekstremitelerde ağrı, halsizlik, ağız kuruluğu
>2,5 mg/gün dozlarında olanzapinle tedavi edilen hastalarda %2 ve üzerinde ve plasebodan daha sık olarak gözlenen yan etkiler:
Rexapin ile ilgili diğer bilgiler
- Rexapin Genel
- Rexapin Fiyat
- Rexapin Prospektüs
- Rexapin Kullananlar
- Rexapin Nedir
- Rexapin Kullanımı
- Rexapin Yan Etkileri
- Rexapin Etkileşimi
- Rexapin Gebelik
- Rexapin Saklanması
- Rexapin Muadili
- Rexapin Uyarılar
- Rexapin Endikasyon
- Rexapin Kontrendikasyon
- Rexapin İçeriği
- Rexapin Dozu
- Zararları
- Rexapin Formu
- Rexapin Farmakolojik Özellikler
- Rexapin Farmasötik Özellikler
- Rexapin Ruhsat Bilgileri