REXAPIN EASYTAB 10 mg 28 ağızda dağılan tablet Zararları
Abdi İbrahim Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Rexapin Easytab zararları, Rexapin Easytab önlemler, Rexapin Easytab riskler, Rexapin Easytab uyarılar, Rexapin Easytab yan etkisi, Rexapin Easytab istenmeyen etkiler, Rexapin Easytab cinsel, Rexapin Easytab etkileri, Rexapin Easytab tedavi dozu, Rexapin Easytab aç mı tok mu, Rexapin Easytab hamilelik, Rexapin Easytab emzirme, Rexapin Easytab alkol, Rexapin Easytab kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Yetişkinler
Klinik çalışmalarda, olanzapin kullanımı ile ilişkili olarak en sık (hastalann > %1’i) olarak görülen istenmeyen etkiler somnolans ve kilo alımı, eozinofili, prolaktin, kolesterol, glukoz ve trigliserit düzeylerinde artış (bkz. bölüm 4.4), glukozüri, iştah artışı, baş dönmesi, akatizi, Parkinsonizm (bkz. bölüm 4.4), diskinezi, ortostatik hipotansiyon, antikolinerjik etkiler, hepatik aminotransferazlarda geçici asemptomatik artışlar (bkz. bölüm 4.4), döküntü, asteni, yorgunluk ve ödemdir.
Aşağıda spontan bildirim ve klinik çalışmalardaki laboratuvar incelemelerini ve advers reaksiyonlar listelenmiştir. Tüm sıklık gruplannda, advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasıyla sunulmuştur.
Sıklık ifadeleri şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygm (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygm olmayan (> 1
/1,000
ila < 1
/100
); seyrek (> 1
/10,000
ila < 1
/1
,000
); çok seyrek (1
/10
,000
), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın : Eozinofili
Yaygm olmayan : Lökopeni, nötropeni
Bilinmiyor : Trombositopeni
İmmün sistem bozuklukları
Bilinmiyor : Aleıjik reaksiyon
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok yaygın : Kilo artışı1
Yaygın : Yükselmiş kolesterol düzeyleri2,3, yükselmiş glukoz düzeyleri4,
yükselmiş trigliserit düzeyleri2, , glukozüri, iştahta artış Bilinmiyor : Bazı ölümcül vakalar da dahil olmak üzere çok seyrek olarak
ketoasidoz ya da koma ile ilişkili diyabetin alevlenmesi veya gelişmesi (bkz. bölüm 4.4), hipotermi
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygm : Somnolans
Yaygm : Baş dönmesi, akatizi6, parkinsonizm6, diskinezi6
Bilinmiyor : Nöbet geçmişi ya da nöbet risk faktörü taşıyan birçok vakada nöbetler,
nöroleptik malign sendrom (bkz. bölüm 4.4), distoni, (okülojirasyon dahil), tardif diskinezi, ilacm kesilmesinden sonra gelişen semptomlar7
Kardiyak bozukluklar
Yaygın olmayan : Bradikardi, QTc uzaması (bkz. bölüm 4.4)
Bilinmiyor : Ventriküler taşikardi / fibrilasyon, ani ölüm (bkz. bölüm 4.4)
Vasküler bozukluklar
Yaygm : Ortostatik hipotansiyon
Bilinmiyor : Tromboembolizm (pulmoner embolizm ve derin ven trombozu dahil)
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın : Kabızlık ve ağız kuruluğu dahil olmak üzere hafif, geçici
antikolineıjik etkiler Bilinmiyor : Pankreatit
Hepatobiliyer bozukluklar
Yaygın : Özellikle tedavinin ilk dönemlerinde karaciğer aminotransferazlarında
(ALT, AST) geçici, asemptomatik yükselmeler (bkz. bölüm 4.4) Bilinmiyor : Hepatit (hepatoselüler, kolestatik veya mikst karaciğer haşan dahil)
Deri ve deri altı doku bozukluklan
Yaygın : Döküntü
Yaygm olmayan : Işığa duyarlılık reaksiyonu, alopesi
Kas, iskelet ve bağ doku bozuklukları
Bilinmiyor : Rabdomiyoliz
Böbrek ve idrar yolu bozuklukları
Yaygm olmayan : Üriner inkontinans
Bilinmiyor : İdrar yapmada zorlanma
Üreme sistemi ve göğüs bozuklukları
Bilinmiyor : Priapizm
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Yaygın : Asteni, yorgunluk, ödem
Yaygın olmayan : Titreme, yüzde ödem, intihar girişimi*
Seyrek : Titreme ve ateş, sersemlik hissi, ani ölüm*
Çok yaygın : Yükselmiş plazma prolaktin düzeyleri8
Yaygın olmayan : Yüksek kreatin fosfokinaz, artmış total bilirubin
Bilinmiyor : Artmış alkalen fosfataz
’ Bütün başlangıç Vücut Kitle İndeksi (BMI) kategorilerinde klinik olarak anlamlı kilo artışı görülmüştür. Kısa süreli tedaviyi takiben (ortalama süre 47 gün) başlangıç vücut ağırlığına göre > %7 kilo artışı çok yaygın (%22.2), > %15 kilo artışı yaygın (%4.2) ve > %25 yaygın olmayan (%0.8) şekilde görülmüştür. Uzun süreli maruziyette (en az 48 hafta), başlangıç vücut ağırlığına göre > %7, > %15 ve > %25 kilo artışı çok yaygındır (sırasıyla %64.4, %31.7 ve %12.3).
2 Başlangıçta lipid disregülasyonu bulgusu bulunmayan hastaların açlık lipid değerlerindeki (toplam kolesterol, LDL kolesterol ve trigliseritler) ortalama artışlar daha yüksek olmuştur.
3 Sonradan yüksek seviyelere çıkan (> 6.2 mmol/L) başlangıçtaki açlık normal seviyeleri (<5.17 mmol/L) için izlenmiştir. Açlık toplam kolesterol değerinin başlangıçtaki sınır değerlerden (> 5.17 - < 6.2 mmol/L), yüksek değerlere (> 6.2 mmol/L) kadar değişimi çok yaygındır.
4 Sonradan yüksek seviyelere çıkan (> 7 mmol/L) başlangıçtaki açlık normal seviyeleri (< 5.56 mmol/L) için izlenmiştir. Açlık glukoz değerinin başlangıçtaki sınır değerlerden (> 5.56 - < 7 mmol/L), yüksek değerlere (> 7 mmol/L) kadar değişimi çok yaygındır.
5 Sonradan yüksek seviyelere çıkan (> 2.26 mmol/L) başlangıçtaki açlık normal seviyeleri (< 1.69 mmol/L) için izlenmiştir. Açlık trigliserid değerinin başlangıçtaki sınır değerlerden (> 1.69 - < 2.26 mmol/L), yüksek değerlere (> 2.26 mmol/L) kadar değişimi çok yaygındır.
6 Klinik çalışmalarda, olanzapin ile tedavi edilen hastalarda Parkinsonizm ve distoni insidansı sayısal olarak plasebo verilenlere göre daha fazladır ancak İstatistiksel olarak anlamlı derecede farklı değildir. Olanzapin ile tedavi edilen hastalarda Parkinsonizm, akatizi ve distoni insidansı, titre edilmiş haloperidol dozlan alan hastalardan daha azdır. Bireylerin önceden var olan akut ve tardif ekstrapiramidal hareketleri geçmişi hakkında detaylı bilgi olmadığı durumda, olanzapinin daha az tardif diskinezi ve/veya diğer tardif ekstrapiramidal sendromlar yarattığı sonucuna varılamaz.
7 Olanzapin aniden kesildiğinde terleme, insomnia, tremor, anksiyete, bulantı veya kusma gibi akut semptomlar bildirilmiştir.
8 12 haftaya kadar olan klinik çalışmalarda olanzapinle tedavi edilen hastalarda plazma prolaktin konsantrasyonlan normal taban çizgisinde olan prolaktin değerinin üst sınırını yaklaşık %30 aşmıştır. Bu hastalarm büyük çoğunluğunda bu yükselmeler genellikle hafif ve normal değerin üst sınınnın 2 katı kadar altında kalmıştır. Genellikle olanzapinle tedavi edilen hastalarda meme ve menstrüel ilişkili klinik belirtiler (ör. kadınlarda amenore, meme büyümesi, galaktore, erkeklerde jinekomasti/meme büyümesi) yaygın değildir. Potansiyel olarak cinsel fonksiyonla ilişkili advers reaksiyonlar (ör. Erkeklerde erektil fonksiyon bozukluğu ve her iki cinsle libidoda azalma) yaygın olarak gözlenmektedir.
* Bu terimler ciddi advers olayları ifade eder fakat advers ilaç reaksiyonları tanımını karşılamazlar. Ciddiyetleri nedeniyle burada bahsedilmiştir.
Uzun süreli maruziyet (en az 48 hafta)
Kilo artışı, glukoz, toplam/LDL/HDL kolesterol veya trigliseritlerinde, klinik olarak anlamlı değişiklikler olan hastalann oranı zaman içinde artmıştır. 9-12 aylık tedaviyi tamamlayan yetişkin hastalarda ortalama kan glukozu artış hızı yaklaşık 6
ay sonra yavaşlamıştır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Demansı olan yaşlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda olanzapin tedavisi, ölüm ve serebrovasküler advers reaksiyonlann plaseboya göre daha yüksek insidansı ile ilişkilendirilmiştir (bkz. bölüm 4.4). Bu hasta grubunda, olanzapin kullanımı ile ilişkilendirilen ve çok yaygın görülen istenmeyen etkiler yürümede anormallik ve düşmelerdir. Pnömoni, vücut sıcaklığında artış, letaıji, eritem, görsel halüsinasyonlar ve üriner inkontinans yaygm olarak görülmüştür.
Parkinsonla ilişkili ilaca bağlı (dopamin agonistleri) psikozu bulunan hastalann katıldığı klinik çalışmalarda, Parkinson semptomlannda kötüleşme ve halüsinasyonlar çok yaygın olarak ve plaseboya göre daha sık bildirilmiştir.
Bipolar mani hastalannda yapılan bir klinik çalışmada, olanzapinin valproatla birlikte kullanımı, %4.1 oranında nötropeniye neden olmuştur; bu duruma katkıda bulunan olası bir faktör yüksek plazma valproat düzeyleri olabilir. Olanzapinin lityum veya valproatla birlikte kullanımı tremor, ağız kuruluğu, iştah artışı ve kilo alımı seviyelerinde artışa (> %10
) neden olmuştur. Konuşma bozukluğu da yaygın olarak bildirilmiştir. Olanzapinin lityum veya divalproeksle birlikte kullanıldığı tedaviler boyunca hastalann %17.4’ünde, akut tedavi (6
haftaya kadar) boyunca başlangıç kilosuna göre > %7 artış gözlenmiştir, Bipolar bozukluğu olan hastalarda reküransın önlenmesi için uzun süreli olanzapin tedavisi (12
aya kadar), hastalann %39.9’unun kilosunda başlangıç kilolarına göre > %7 artış ile ilişkilendirilmiştir.
Pediyatrik Popülasyon
Olanzapin, 13 yaşın altındaki çocuk hastalann tedavisi için endike değildir. Ergenler ve yetişkinlerin karşılaştırılması için hiçbir çalışma tasarlanmamış olmasına rağmen, ergen çalışmalanndan elde edilen veriler, yetişkin çalışmalarından elde edilenler ile karşılaştınlmıştır.
Aşağıda, yetişkin hastalara kıyasla ergen hastalarda (13-17 yaş) daha fazla sıklıkta rapor edilen veya sadece ergen hastalar ile yapılan kısa süreli klinik çalışmalarda bildirilen advers etkiler özetlenmektedir. Klinik olarak anlamlı kilo artışının (> %7) ergen hasta popülasyonunda benzer maruziyete tabi kalan yetişkinlere kıyasla daha sık meydana geldiği görülmüştür. Kilo artışının ve klinik olarak anlamlı kilo artışı yaşayan ergen hastalann oranı, kısa süreli maruziyete kıyasla uzun süreli maruziyette (en az 24 hafta) daha büyük olmuştur.
Her sıklık grubu içinde belirtilen advers reaksiyonlar azalan ciddiyete göre sıralanmıştır. Sıklık terimleri: Çok yaygm (> 1/10); yaygm (> 1/100 ila < 1/10).
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok yaygın : Kilo alımı1, trigliserit düzeylerinde artış2, iştah artışı
Yaygm : Kolesterol düzeylerinde artış3
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygm : Sedasyon (hipersomnia, letaıji, somnolans dahil)
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygm : Ağız kuruluğu
Hepatobiliyer bozukluklar
Çok yaygm : Karaciğer aminotransferazlannda (ALT / AST; bkz. bölüm 4.4)
yükselmeler
Araştırmalar
Çok yaygın : Toplam bilirubin düzeyinde düşüş, GGT düzeyinde artış, plazma
prolaktin düzeylerinde artış4
11 Sonradan yüksek seviyelere çıkan (>5.17 mmol/L) başlangıçtaki açlık normal seviyelerindeki değişiklikler (<4.39 mmol/L) yaygın olarak izlenmiştir. Açlık toplam kolesterol değerinin başlangıçtaki sınır değerlerden (>4.39 - < 5.17 mmol/L), yüksek değerlere (>5.17 mmoi/L) kadar değişimi çok yaygındır.
12 Plazma prolaktin düzeylerindeki artış yetişkin hastaların % 47.4’ünde rapor edilmiştir.
>2,5 mg/gün dozlannda olanzapinle tedavi edilen ergen hastalarda (13-17 yaş) %5 ve üzerinde ve plasebodan 2
kat daha sık olarak gözlenen yan etkilen aşağıdaki gibidir;
Sedasyon3, kilo artışı, baş ağnsı, iştah artışı, baş
dönmesi, karın ağnsıb, ekstremitelerde ağn, halsizlik, ağız kuruluğu
’ hipersomnia, letarj i, sedasyon ve somnolansı içerir b alt ve üst karın ağrısını içerir
>2,5 mg/gün dozlarında olanzapinle tedavi edilen ergen hastalarda (13-17 yaş) %2 ve üzerinde ve plasebodan 2
kat daha sık olarak gözlenen yan etkilen aşağıdaki gibidir;
Sedasyon3, kilo artışı, baş ağnsı, iştah artışı, baş dönmesi, karın ağnsı, ekstremitelerde ağn, halsizlik, ağız kuruluğu, kabızlık, nazofarenjit, ishal, huzursuzluk, karaciğer enzimlerinde (ALT, AST) yükselmeb, dispepsi, burun kanaması, solunum yolu enfeksiyonu0, sinüzit, artralji, kas-iskelet sertliği.
’ hipersomnia, letarji, sedasyon ve somnolansı içerir
Rexapin Easytab ile ilgili diğer bilgiler
- Rexapin Easytab Genel
- Rexapin Easytab Fiyat
- Rexapin Easytab Prospektüs
- Rexapin Easytab Kullananlar
- Rexapin Easytab Nedir
- Rexapin Easytab Kullanımı
- Rexapin Easytab Yan Etkileri
- Rexapin Easytab Etkileşimi
- Rexapin Easytab Gebelik
- Rexapin Easytab Saklanması
- Rexapin Easytab Muadili
- Rexapin Easytab Uyarılar
- Rexapin Easytab Endikasyon
- Rexapin Easytab Kontrendikasyon
- Rexapin Easytab İçeriği
- Rexapin Easytab Dozu
- Zararları
- Rexapin Easytab Formu
- Rexapin Easytab Farmakolojik Özellikler
- Rexapin Easytab Farmasötik Özellikler
- Rexapin Easytab Ruhsat Bilgileri