7. RUHSAT SAHİBİ

Adamed Sp. z o.o. / Polonya lisansıyla Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

1

Bu terimler ciddi advers olayları ifade eder fakat advers ilaç reaksiyonları tanımını karşılamazlar.

Ciddiyetleri nedeniyle burada bahsedilmiştir.

2

Kısa süreli tedavi sonrası (ortalama süre 22 gün), başlangıç vücut ağırlığına (kg) göre > %7 kilo artışı çok yaygın (%40.6), > %I5 kilo artışı yaygın (%7.1) ve > %25 kilo artışı da yaygın (%2.5) olarak görülmüştür. Uzun süreli maruziyette (en az 24 hafta), hastaların %89.4’ünde başlangıç vücut ağırlığına göre > %7. %55.3’ünde

3

>%15 ve %29.Tinde > %25 kilo artışı olmuştur.

4

111 Sonradan yüksek seviyelere çıkan (> 1.467 mmol/L) başlangıçtaki açlık normal seviyeleri (< 1.016 mmol/L) için izlenmiştir. Açlık trigliserit değeri başlangıçtaki sınır değerlerden (> 1.016 - < 1.467 mmol/L), yüksek

5

değerlere (> 1.467 mmol/L) kadar değişmiştir.