İlaç Sınıfı	Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları > Cinsiyet Hormonları ve Genital Sistem > ÖSTROJENLER > Diğer Östrojenler > Tibolon
ATC Kodu	G03CX01
Etkin Madde	Tibolon 2.5 mg
Barkodu	8699636011324
Geri Ödeme Kodu	A04695
Satış Fiyatı	41.61 TL [ 18 Nisan 2018 ]
Original / Jenerik	Orjinal
Reçete Durumu	Beyaz Reçeteli
Eşdeğer İlaç Sayısı	1
Sağlık Konuları	Kemik Erimesi , Menopoz
Durum	Aktif
SGK Kodu	SGKF1W
İmal veya İthal	Ithal
Raf Ömrü / Son Kullanma Tarihi	18 ay
NFC kodu	FPB
Eşd. ilaç grubu	E504A
Gebelik Kategorisi	İlacın gebelik kategorisi D’dir
İlaç Formu	Flakon
Geri Ödeme Durumu	Ödenir

Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: D

Fludarabin fosfatın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmamaktadır.

FLUDALYM, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, fetüs için oluşacak riskten haberdar olmalıdırlar. Üreme çağındaki kadınlar veya erkekler tedavi sırasında ve tedavinin en az 6 ay sonrasına kadar gebeliği önleyici tedbirler uygulamalıdır.

Gebelik dönemi

Fareler ve tavşanlar üzerindeki intravenöz embriyotoksitite çalışmaları, öngörülen tedavi dozlarının insanlarla ilgili de embriyolethal ve teratojenik potansiyeli olduğunu göstermiştir. Farelerdeki klinik öncesi veriler fludarabin fosfat ve/veya metabolitlerinin fetoplasenta bariyerini geçebildiğini göstermiştir, (bkz. 5.3 Klinik Öncesi Güvenlilik Bölümü)

Fludarabin fosfat'm 1. trimester'deki gebe kadınlardaki kullanımına dair veriler oldukça sınırlıdır.

Çift taraflı radius kemiği yokluğu ve normal baş parmaklar, trombositopeni, fossa ovalis anevrizması ve ufak bir patent duktus arteriosus ile bir yeni doğan tarif edilmiştir. Fludarabin fosfatın gerek monoterapisi gerek kombine tedavisi sonucunda erken düşük rapor edilmiştir.

FLUDALYM gebelik süresince gerekli görülmediği takdirde kullanılmamalıdır (yaşamı tehdit eden bir durum halinde veya ödün vermeden terapötik yarar sağlayacak başka alternatif bir tedavinin bulunmaması halinde veya tedavi kaçınılmaz ise). Fetal zarar potansiyeline sahiptir.

Fludarabin fosfatın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

FLUDALYM gerekli olmadıkça (yaşamı tehdit eden bir durum halinde veya ödün vermeden terapötik yarar sağlayacak başka alternatif bir tedavinin bulunmaması halinde veya tedavi kaçınılmaz ise) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

İlacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak, preklinik veriler fludarabin fosfat ve/veya metabolitlerinin anne kanından, süte geçtiğini kanıtlamıştır.

Bir peri-/postnatal gelişim çalışmasında, farelere geç gestasyon ve laktasyon periyodu süresince intravenöz olarak 1, 10 ve 40 mg/kg/gün dozlarında fludarabin fosfat uygulanmıştır. Yüksek doz grubundaki sonuçlar vücut kilo alımında ve canlılıkta azalma ile postpartum 4. günde iskelet gelişiminde gecikme göstermiştir. Ancak doz periyodunun, prenatal gelişimi örtüğü göz önünde bulundurulmalıdır. (Bkz Bölüm 4.6. Gebelik ve laktasyon)

Bundan dolayı, FLUDALYM tedavisi sırasında emzirmeye başlanılmamalıdır. Kadınlar emzirmeyi sonlandırmaları için uyarılmalıdır. (Bkz 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

FLUDALYM emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

FLUDALYM'in üreme yeteneği / fertilite üzerine etkileri bilinmememktedir.