4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Bütün ilaçlar gibi, peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b ile kombinasyon şeklinde kullanılan Ribasphere de, herkeste görülmemesine rağmen, yan etkilere neden olabilir. Her ne kadar bu yan etkilerin hepsi ortaya çıkmayabilirse de, oluşmaları durumunda tıbbi bakım gerekebilir.

Ayrıca, peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b Kullanma Talimatı'ndaki "Olası yan etkiler" bölümünü okuduğunuzdan emin olunuz.

Bazı hastalar, bir interferonla birlikte Ribavirin kullanılırken depresyona girebilir ve bazı hastalarda intihar düşünceleri veya saldırgan davranışlar (bazen başkalarına yönelik) gelişebilir. Bazı hastalar, gerçekten de intihar girişiminde bulunabilir. Depresyona girdiğinizi hisseder ya da yaşamınıza son verme düşüncesine kapılır veya davranışlarınızda değişiklikler olduğunu fark ederseniz mutlaka, acilen doktora veya hastaneye başvurunuz. Bir aile bireyinizden veya yakın arkadaşınızdan, depresyon ya da davranış değişikliklerinin belirtileri karşısında sizi uyarmasını isteyebilirsiniz.

Çocuklarda Kullanım: Çocuklar; Ribasphere ve interferon alfa tedavisi sırasında depresyon gelişmesine özellikle yatkındır. Çocukta alışılmadık davranış belirtileri, kendilerine veya başkalarına zarar verme isteği ya da depresyon belirtileri fark ederseniz, derhal doktorunuzla temasa geçin veya acil tıbbi yardım isteyin._

Peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b ile kombinasyon şeklinde kullanılan Ribasphere tedavisi sırasında; göğüs ağrısı veya inatçı öksürük; kalp atışlarınızda değişiklik; zihin bulanıklığı, depresif hisler; intihar düşünceleri veya saldırgan davranışlar, intihar girişimi, uyuşma veya karıncalanma, uyku sorunları, düşünce ve konsantrasyon zorlukları; şiddetli mide ağrısı, siyah ya da katran gibi dışkı; idrarda veya dışkıda kan, şiddetli burun kanaması; tedavi başladıktan sonraki birkaç hafta içinde ateş veya şiddetli titreme; sırtın alt veya yan bölgelerinde ağrı, idrar yapmada zorluk veya ağrı, görme ya da işitmede sorun; şiddetli deri döküntüsü veya deride kızarıklık şeklindeki yan etkilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Ribasphere Kapsül' lerin peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b ile erişkinlerde kombinasyon şeklinde kullanılması sırasında, aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:

Çok yaygın (her 10 hastanın en az 1'inde) bildirilen yan etkiler: Enjeksiyon bölgesinde tahriş veya kızarıklık, baş ağrısı, yorgunluk hissi, şiddetli titreme, ateş, grip benzeri belirtiler, öksürük, halsizlik, kilo kaybı, baş dönmesi, bulantı, iştah kaybı, ishal, mide ağrısı, kusma, ağız kuruluğu, kas sızısı, kas ve eklem ağrıları, depresyon veya huzursuzluk hissi, uykuya dalmada veya uykuyu devam ettirmede güçlük, endişe ya da sinirlilik hali, konsantrasyon güçlüğü,duygudurum dalgalanmaları, virüs enfeksiyonu, saç dökülmesi, kaşıntı, cilt kuruluğu ve döküntü, boğaz iltihabı (boğaz ağrısı), nefes darlığı, ve kanda alyuvarlarda veya infeksiyonlarla savaşta yer alan nötrofil adındaki bazı akyuvar türlerinin sayısında azalmalar.

Yaygın olarak bildirilen (her 100 hastadan en az 1'inde görülen, ancak her 10 hastada hiç görülmeyen) yan etkiler: Enjeksiyon yerinde ağrı, terlemede artış, deride kızarma, kendini iyi hissetmeme, göğüs ağrısı, kalp atışlarında hızlanma, düşük ya da yüksek kan basıncı, çarpıntı (kalp atışlarının hissedilmesi), ellerde ve ayak bileklerinde şişlik, çürükler, uyuşma veya karıncalanma hissi, baygınlık hissetmek, ellerde titreme, dokunma karşısındaki duyarlılığın artması veya azalması, migren, baş ağrısı, kaslarda gerginlik, eklem ağrıları, artrit (eklem iltihabı), dengesiz yürüyüş, baş dönmesi, işitme duyunuzda veya sesinizde değişiklikler, kulak çınlaması, kulak enfeksiyonu, kulak ağrısı, bulanık ya da anormal görme, göz ağrısı veya enfeksiyonu, gözlerde kuruma veya yaşarma, ajitasyon (aşırı huzursuzluk hali), asabiyet, saldırgan davranışlar, ruhsal bozukluk, kendi kendine zarar verme isteği, ilgisizlik, anormal ağlama, zihin bulanıklığı hissetmek, uykulu hissetmek, alışılmadık rüyalar, uyku sorunları, tiroid bezi faaliyetlerinde değişiklik (kendinizi yorgun hissettirebilir, daha az sıklıkla ise enerjik hissettirir), sağ taraftaki kaburgalarınızın çevresinde ağrı, karaciğer büyümesi, sarılık (derinin sarı renk alması), tat alma duyusunun kaybı, dişetlerinde kanama veya ağız yaraları, dilde yara, dişetlerinde iltihaplanma (enflamasyon), iştah artışı, susamak, sindirim yetersizliği, kabızlık, bağırsak gazı, kolon tahrişi, yumuşak dışkı, sık idrara çıkma, her zamankinden daha fazla miktarda idrar yapmak, idrar yolu enfeksiyonu, idrar yaparken zorlanmak veya ağrı hissetmek, adet dönemlerinin zor, düzensiz olması ya da hiç görülmemesi, anormal şekilde ağır geçen ve uzamış adet dönemleri, adet ağrısı, yumurtalık veya vagina sorunları, meme ağrısı, cinsel ilginin azalması veya yetersiz cinsel performans, prostat bezinde tahriş, dudaklarda uçuk, mantar enfeksiyonları, salgı bezlerinde şişme, kulak veya solunum enfeksiyonları, sinüzit, burun kanaması, kuru öksürük, burun tıkanması veya akması, hızlı ya da zor solunum, saç dokusunun anormal olması, derinin güneş ışığına karşı duyarlı olması, deride kızarıklık veya deri sorunları, sedef hastalığı, egzama (deride enflamasyonlu, kızarık ve kaşıntılı kuruma, arada sızıntılı bölgeler olabilir), kabarık benekler şeklinde döküntü, akne, tümör (türü belirtilmemiş), kalpte üfürüm (anormal kalp sesleri), kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerde azalma ya da enfeksiyonlarla savaşta yardımcı olan lenfosit adındaki bazı akyuvarların sayısında azalma, kanda şeker veya ürik asit fazlalığı (gut/damla hastalığında olduğu gibi), kanda kalsiyum düşüklüğü, ve vücutta sıvı azalması.

Aşağıdaki yan etkiler, Ribasphere ve interferon alfa-2b kombinasyonuyla çocuklar ve ergenlerde ortaya çıkmıştır:

Çok yaygın bildirilen yan etkiler (her 10 hastanın en az 1'inde): Enjeksiyon yerinde tahriş veya kızarıklık, baş ağrısı, yorgunluk hissi, şiddetli titreme, ateş, grip benzeri belirtiler, baş dönmesi, bulantı, iştah kaybı, ishal, mide ağrısı, kusma, kas sızısı, kas ve eklem ağrıları, depresyon veya huzursuzluk hissi, uykuya dalmada veya uykuyu devam ettirmede güçlük, duygudurum dalgalanmaları, virüs enfeksiyonu, saç dökülmesi, döküntü, boğaz iltihabı (boğaz ağrısı), kanda alyuvarlarda veya infeksiyonlarla savaşta yer alan nötrofil adındaki bazı akyuvar türlerinin sayısında azalmalar, tiroid bezi faaliyetlerinde değişiklik (kendinizi yorgun hissettirebilir, daha az sıklıkla ise enerjik hissettirir), kendini iyi hissetmeme, büyüme hızında azalma (boy ve kilo).

Yaygın olarak bildirilen (her 100 hastadan en az 1'inde görülen, ancak her 10 hastada hiç görülmeyen) yan etkiler: Enjeksiyon yerinde ağrı, terlemede artış, deride kızarma, göğüs ağrısı, el ve ayak parmaklarında soğuğa karşı aşırı duyarlılık, çürük/bere, uyuşma veya karıncalanma hissi, ellerde titreme, dokunma karşısındaki duyarlılığın artması veya azalması, aşırı su toplanmasından dolayı şişlik, kas hareketlerinde artış, sesinizde değişiklikler, kulak enfeksiyonu, anormal görme, göz ağrısı veya enfeksiyonu, gözlerde kuruma veya yaşarma, asabiyet, saldırgan davranışlar, kendi kendinize zarar verme isteği, ilgisizlik, zihin bulanıklığı hissetmek, endişe ya da sinirlilik hali, konsantrasyon güçlüğü, davranış bozukluğu, halsizlik, uykulu hissetme, alışılmadık rüyalar, uyur-gezerlik, uyku sorunları, tiroid bezi faaliyetlerinde değişiklik (kendinizi yorgun hissettirebilir, daha az sıklıkla ise enerjik hissettirir),sağ taraftaki kaburgalarınızın çevresinde ağrı, karaciğer fonksiyonlarında anormallik, ağızda yaralar, dilde yara, diş ağrısı, diş sorunları, diş apsesi, iştah artışı, midede huzursuzluk, kabızlık, yumuşak dışkı, mide asidinin yemek borusuna kaçması, mide-yemek borusu veya son-bağırsakta sorunlar, idrar yolu enfeksiyonu, yatağı ıslatma, altına kaçırma, idrar yapmada sorunlar, adet dönemlerinin zor, düzensiz olması ya da hiç görülmemesi, anormal şekilde ağır geçen ve uzamış adet dönemleri, vagina sorunları, erbezlerinde ağrı, dudaklarda uçuk, mantar enfeksiyonları, bakteriyel enfeksiyonlar, salgı bezlerinde şişme, solunum enfeksiyonları, hapşırma, hızlı solunum, burun kanaması, öksürük, burun tıkanması veya akması, nefes darlığı, burun tahrişi, derinin güneş ışığına karşı duyarlı olması, deride solukluk, deride kızarıklık veya deri sorunları, egzama (deride enflamasyonlu, kızarık ve kaşıntılı kuruma, arada sızıntılı bölgeler olabilir), kabarık benekler şeklinde döküntü, akne, kaşıntı, cilt kuruluğu, deri renginde değişiklik, deride yaralar, tırnak sorunları, tümör (türü belirtilmemiş), kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma, kanda ürik asit fazlalığı (gut/damla hastalığında olduğu gibi), mide ve bağırsak iç zarında iltihap, vagina iltihabı, erkeksi vücut özelliklerinin ortaya çıkması, kanda trigliserit fazlalığı.

Erişkinler, çocuklar ve ergenlerde kendine zarar verme girişimleri de bildirilmiştir.

Peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b ile kombinasyon şeklinde kullanılan Ribasphere aynı zamanda aşağıdakilere de neden olabilir: Aplastik anemi (kansızlık), saf alyuvar aplazisi (vücudun alyuvar yapımını durdurduğu veya azalttığı bir tablo); bu durum olağandışı bir yorgunluk ve enerji eksikliği gibi belirtiler veren ağır bir kansızlığa neden olur; nöbetler (katılma nöbetleri, çırpınmalar), pankreas iltihabı, ağız, burun, gözler ve diğer mukoza zarlarında kabarcıklar ile birlikte olabilen ve şiddetli seyreden döküntülü hastalıklar (eritema mültiforme, Stevens Johnson sendromu), toksik epidermal nekroliz (derinin en üst tabakasının kabarcıklar/kesecikler oluşarak soyulması), ve kuruntulu düşünceler.

HAART tedavisi görüyorsanız, Ribasphere 'in ve peginterferon alfa 2-b' nin bu ilaçlara ilave edilmesi;sizdeki laktik asidoz, karaciğer yetersizliği ve kan anormalliklerinin (oksijen taşıyan hücreler olan alyuvarların, enfeksiyonla savaşan bazı belirli akyuvarların ve kandaki pıhtılaşma hücreleri olan trombositlerin sayılarının azalması) gelişme riskini artırabilir.

Hem HCV, hem HIV enfeksiyonu olan ve HAART tedavisi altında bulunan hastalarda; Ribasphere kapsülleriyle birlikte kombinasyon olarak peginterferon alfa-2b (erişkinlerde) kullanılmasına yukarıdaki listelerde yer almayan, aşağıdaki diğer yan etkiler eşlik etmiştir: ağızda pamukçuk(oral candidiasis), yağ metabolizması kusurları, CD4 lenfositlerinde azalma, iştah azalması, sırt ağrısı, hepatit, kollarda ve bacaklarda ağrı ve çeşitli laboratuvar değerlerinde anormallikler.

Yan etkilerin raporlanması