4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi RICUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

- Özellikle bacaklarınızda şişme, ağrı ve kızarıklık olursa. Bu durum, damar içerisindepıhtı oluşmasının belirtileri olabilir. Bu pıhtı, damar içerisinde akciğere kadar gidebilirve göğüs ağrısı ve solunum güçlüğü yapabilir. Bunamanız varsa ve kısa bir süre içinbile olsa, akli durumunuzda ani bir değişiklik, yüz, kol ve bacaklarınızda, özellikle tektaraflı ani bir zayıflık ya da uyuşukluk veya konuşma bozukluğu fark ederseniz.Bunlar bir inmenin belirtileri olabilir.

- Ateş, kaslarda sertleşme, terleme ya da bilinç kaybı geçirirseniz. Bunlar “NöroleptikMalign Sendrom" denilen bir hastalığın belirtileri olabilir.

- Eğer erkek iseniz ve uzun süren ya da ağrılı olan bir sertleşme geçirirseniz. Bu duruma"priapizm" denmektedir.

- Diliniz, ağzınız veya yüzünüzde sizin isteğiniz dışında ritmik hareketler oluyorsa. Budurum risperidonun kesilmesini gerektirebilir.

- Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşankızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RİCUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıda bildirilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

- Soğuk algınlığı belirtileri

- Uykuya dalmada veya uykuyu sürdürmede güçlük

- Parkinsonizm: Bu durumun belirtileri şunlardır: Hareketlerde yavaşlama veya bozulma,kaslarda sertlik veya gerginlik hissi (düzgün hareket edememenize sebep olur), hatta bazen birhareketin aniden donması ve sonra yeniden başlaması, yavaş ve ayaklarını sürüyerek yürüme,istirahat esnasında titremeler, tükürük artışı veya ağızda sulanma, yüzdeki olağan ifadeninkaybı

- Uykulu hissetme, tepkinin azalması

- Baş ağrısı

- Akciğer enfeksiyonu (pnömoni), göğüs enfeksiyonları (bronşit), sinüs iltihabı (sinüzit), idraryolu iltihabı, kulak ağrısı, grip geçiriyor gibi hissetme

- RICUS, prolaktin adındaki bir hormonun kanınızda artmasına neden olabilir. Bu durumbelirti verebilir ya da vermeyebilir. Eğer belirti verirse, şunlar görülebilir; erkeklerdememelerde şişme, ereksiyon olmasında ya da sürdürmede zorluk veya başka cinsel işlevbozuklukları; kadınlarda meme rahatsızlığı, memelerden süt sızması, adet periyodunungecikmesi veya adet düzeniyle ilgili diğer problemler

- Kilo alma, iştah artışı, iştah azalması

- Uyku bozuklukları, sinirlilik, depresyon, korku ve endişe hali, uykusuzluk

- Distoni: Bu durum yavaş veya sürekli istemsiz kas kasılması anlamındadır. Vücudunherhangi bir bölümünde görülebilir ve anormal bir duruşa neden olabilir. En çok yüz

kaslarında görülür ve göz, ağız, dil ve çenede anormal hareketler ile sonuçlanır.

- Baş dönmesi

- Diskinezi: Kasların istek dışı hareketleri anlamındadır. Bu hareketler tekrarlayıcıdır vekasılma, burulma ya da seğirme şeklinde ortaya çıkar.

- Titreme

- Bulanık görme, gözde iltihap (kızarık göz)

- Kalbin hızlı atması, kan basıncının yükselmesi, nefes darlığı

- Boğaz ağnsı, öksürük, burun kanaması, burun tıkanıklığı

-Karın ağrısı, karında huzursuzluk, kusma, bulantı, kabızlık, ishal, hazımsızlık, ağız kuruluğu, diş ağnsı

- Deri döküntüleri, cilt kızarıklığı

- Kaslarda spazmlar, kemik ya da kas ağnsı, sırt ağnsı, eklem ağnsı

- İdrar kaçırma

- Vücutta, kollarda ya da bacaklarda şişmeler, ateş, göğüs ağrısı, halsizlik, bitkinlik, ağrı

- Düşmeler

Yaygın olmayan (1,000 kullanıcıda 1 ile 10’ıınu etkiler)

- Solunum yollarında iltihap, mesane iltihabı, göz iltihabı, bademcik iltihabı, tırnaklardamantar iltihabı, deride iltihap, virüslerin sebep olduğu iltihap, akarların deride yaptığı iltihap

- Enfeksiyonlara karşı korunmada yardımcı olan beyaz kan hücrelerinde azalma, kanpulcuklannda azalma (kanamanın durmasına yardımcı olan hücreler), kansızlık (anemi),kırmızı kan hücrelerinde azalma, eozinofillerde (bir tip beyaz kan hücresi) artış

- Alegik reaksiyon

- Şeker hastalığı veya şeker hastalığında ağırlaşma, kan şekeri yükselmesi, aşın su içme

- İştahta azalma sonucunda beslenme bozukluğu veya kilo kaybı

- Kanınızda bulunan kolesterol adındaki maddede artış

- Coşkun ruh hali (mani), zihin karmaşası, cinsel istekte azalma, sinirlilik, kabuslar

- Tardif diskinezi: Bu durum özellikle yüz, ağız ve dilinizde, isteğiniz dışında gelişen ritmikhareketler anlamındadır. Doktorunuza hemen iletmeniz gereklidir, çünkü RİCUS’unkesilmesi gerekebilir.

- Beyin kanlanmasında ani kayıp (inme)

- Uyaranlara cevap verememe, bilinç kaybı, bilinç azalması

- Kasılmalar (nöbetler), bayılma

- Vücudunuzun çeşitli bölümlerini hareket ettirme hissi, vücutta dengesizlik, hareketlerinkoordinasyonunda anormallik, ayağa kalkıldığında baş dönmesi, dikkat dağınıklığı, konuşmazorlukları, tat alamama veya anormal tat alma, derinin ağrı ve dokunmaya karşı duyarlılığındaazalma, deride karıncalanma, iğnelenme ya da uyuşma hissi

- Gözlerde ışığa karşı aşın duyarlılık, göz kuruluğu, gözyaşında fazlalaşma, gözde kızanklık

- Dönme hissi (vertigo), kulak çınlaması, kulak ağnsı

- Atriyal fibrilasyon (anormal hızlı bir kalp ritmi), kalbin üst ve alt bölümleri arasında iletimbozukluğu, kalbin elektrik iletisinde bozukluk, kalbinizdeki QT aralığında uzama, kalphızında yavaşlama, kalbinizdeki elektrik iletisinin grafiğinde (elektrokardiyogram/EKG)anormallik, göğsünüzde çarpıntı hissi

- Ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi. Bunun sonucu olarak, RİCUS kullanan bazıkişilerde aniden ayağa kalkıldığında ya da oturulduğunda baş dönmesi ya da baygınlık ortayaçıkabilir, kızanklık

- Besinlerin akciğere kaçması sonucunda zatürre, akciğerlerde dolgunluk, nefes yollarındatıkanıklık, cızırtılı akciğer sesleri, seste bozukluklar, solunum yollarında bozukluklar

- Mide veya bağırsaklarda enfeksiyon, dışkı kaçırma, çok sertleşmiş dışkı, yutma güçlüğü,karında aşın gaz

- Kurdeşen, kaşıntı, saç dökülmesi, deri kalınlaşması, ekzama, deride kuruluk, deride renkbozukluğu, akne, deride veya kafa derisinde kaşıntı ve pullanma, deri bozukluklan, derideyaralar

- Kanınızda CPK (kreatinin fosfokinaz) adındaki enzimde yükselme. Bu enzim bazen kaslannerimesi sonucunda salgılanır.

- Duruş anormallikleri, eklem katılığı, eklemlerde şişme, kaslarda zayıflık, boyun ağnsı

- Sık idrara çıkma, idrar yapamama, ağnlı idrar yapma

- Erkeklerde sertleşme güçlüğü, boşalma (ejakülasyon) bozukluklan

- Adet gecikmesi, adet görememe veya başka türlü adet bozukluklan

- Erkeklerde meme büyümesi, memelerden süt sızması, cinsel işlevlerde bozukluk, memeağnsı, memelerde huzursuzluk hissi, vajinal akıntı

- Yüz, ağız, göz ya da dudaklarda şişme

- Titremeler, vücut sıcaklığında yükselme

- Yürüyüş şeklinizde değişme

- Susuzluk hissi, kendini iyi hissetmeme, göğüste huzursuzluk hissi, keyifsizlik hissi,huzursuzluk

- Kanınızdaki karaciğer transaminaz enzimlerinde artış, gamaglutamil transferaz adındaki birenzimde artış, kanınızdaki karaciğer enzimlerinde artış

- Enjeksiyon sırasında ağn

- Enfeksiyon

- İdrar hacmini düzenleyen hormonun uygun şekilde sahnmaması

- İdrarda şeker çıkması, kan şekerinde azalma, kanınızda bulunan trigliserit maddede artış

- Duygusuzluk, orgazm olamama

- Nöroleptik Malign Sendrom (kafa karışıklığı, bilinç kaybı veya azalması, yüksek ateş vekaslarda aşın sertleşme)

- Beyin kan damarlarında sorunlar

- Kontrol altında olmayan şeker hastalığına bağlı koma

- Kafada sallanma

- Göz içi basıncında artış (glokom), gözlerin hareketinde sorunlar, göz yuvarlanması,gözkapağı kenarlarında pullanma

- Katarakt ameliyatı sırasında göz sorunları. RICUS kullanıyorsanız veya kullanmış iseniz,katarak ameliyatı sırasında, intraoperatif floopy iris sendromu (IFİS) adındaki bir tablo ortayaçıkabilir. Eğer katarakt ameliyatı olacaksanız, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı mutlakasöyleyiniz.

- Vücudunuzu iltihaba (enfeksiyona) karşı koruyan belirli bir kan hücresi türünde tehlikeliölçüde azalma

- Ateş, ağızda, yüzde, dil veya dudakta şişme ve solunum güçlüğü, kaşıntılı deri döküntüsü vebazen kan basıncında düşme ile birlikte ciddi alerjik reaksiyon

- Tehlikeli derecede aşırı su alımı

- Düzensiz kalp atımı

- Bacaklarda kan pıhtısı, akciğerlerde kan pıhtısı

- Uykuda iken nefes almada sıkıntı (uyku apnesi), hızlı ve yüzeysel nefes alma

- Pankreas iltihabı, bağırsaklarda tıkanma

- Dilde şişme, dudaklarda çatlama, deride ilaç kaynaklı kaşıntı

- Kepek

- Kas liflerinin erimesi ve kas ağrısı (rabdomiyoliz)

- Adet periyodunun gecikmesi, memelerdeki bezlerin genişlemesi, meme büyümesi, memeakıntısı

- Kanınızda insülin hormonunda yükselme (kanınızdaki şeker düzeylerini düzenleyen hormon)

- Cerrahi tedavi gerektirebilecek uzun süreli sertleşme hali (priapizm)

- Deride sertleşme

- Vücut sıcaklığında azalma, kol ve bacaklarda soğukluk

- ilaç kesilme belirtileri

- Göz ve deride sararma (sanlık)

Çok seyrek (10.000 kullanıcıda l’den azmi etkiler)

- Kontrol altında olmayan şeker hastalığının yol açtığı hayatı tehdit edici nitelikte olaylar

- Boğazda şişme ve solunum güçlüğü ile birlikte ciddi alerjik reaksiyon

- Bağırsaklarda kas hareketlerinin olmaması sonucunda tıkanma

Aşağıdaki yan etki, risperidona çok benzeyen paliperidon adındaki bir ilacın kullanımında ortaya çıkmıştır ve RİCUS ile de görülmesi beklenebilir:

- Ayağa kalkıldığında kalp atışlannda hızlanma

Çocuk ve adölesanlarda ek yan etkiler:

Genel olarak çocuklardaki yan etkiler yetişkinlerde görülen yan etkiler ile benzerdir. Aşağıdaki yan etkiler çocuk ve adölesanlarda (5-17 yaş) yetişkinlerden daha sıklıklagörülmüştür.

Uykulu hissetme, uyarılan daha az algılama, yorgunluk, baş ağnsı, iştah artışı, kusma, soğuk algınlığı belirtileri, burun tıkanıklığı, karın ağnsı, baş dönmesi, öksürük, ateş, titreme, ishal veidrar kaçırma

Bunlar RlCUS’un hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması