Uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

Doz hasta profiline ve kan basıncı yanıtına göre bireysel olarak düzenlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).

Hipertansiyon

Lisinopril monoterapi olarak ya da diğer antihipertansif ilaç sınıflarıyla kombinasyon halinde kullanılabilir.

Başlangıç dozu

Hipertansiyonlu hastalarda, normal önerilen başlangıç dozu 10 mg’dır. Güçlü renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivasyonuna (özellikle, renovasküler hipertansiyon, tuz ve/veya hacim deplesyonu, kardiyak dekompanzasyon ya da şiddetli hipertansiyon) sahiphastalarda ilk dozun ardından kan basıncı aşırı düşebilir. Bu tip hastalarda 2.5 ila 5 rng’hkbir başlangıç dozu önerilmekte olup, tedavi tıbbi gözetim altında başlatılmalıdır. Renalbozuklukta başlangıç dozunun daha düşük olması gereklidir (Bkz. Tablo 1).

İdame dozu

Normal etkili idame dozajı, günde tek doz olarak verilen 20 mg’dır. Genel olarak, istenen tedavi etkisi belirli bir doz düzeyinde 2 ila 4 haftalık bir dönemde elde edilemezse, doz dahada artırılabilir. Uzun süreli, kontrollü klinik çalışmalarda kullanılan maksimum doz günde80 mg’dır.

Diüretik tedavisi gören hastalar

Lisinopril ile tedaviye başladıktan sonra semptomatik hipotansiyon ortaya çıkabilir. Bu durum, diüretiklerle tedavi görmekte olan hastalarda daha olasıdır. Bu nedenle, buhastalarda hacim ve/veya tuz deplesyonu olabileceği için dikkatli olunması önerilir.Mümkün olduğunda diüretik lisinopril ile tedaviye başlamadan 2-3 gün önce kesilmelidir.Diüretik tedavisinin kesilemediği hipertansif hastalarda, lisinopril tedavisi 5 mg dozdabaşlatılmalıdır. Renal fonksiyon ve serum potasyum düzeyi izlenmelidir. Lisinoprilin takipeden dozları kan basıncı yanıtına göre ayarlanmalıdır. Gerekirse, diüretik tedavisine devamedilebilir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).

Renal yetmezlikte dozun ayarlanması

Renal yetmezliği olan kişilerde dozaj aşağıda Tablo l’de açıklandığı gibi, kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır.

Tablo 1 Renal yetmezlikte doz ayarlanması

* Uygulama dozajı ve/veya sıklığı kan basıncı yanıtına göre ayarlanmalıdır.

Dozaj kan basıncı kontrol edilene ya da günde maksimum 40 mg olana dek kademeli olarak arttırılabilir.

6-16 yas arası hipertansif pedivatrik hastalarda kullanım

Önerilen başlangıç dozu, 20 ila <50 kg hastalarda günde bir kere 2.5 mg ve >50 kg hastalarda günde bir kere 5 mg’dır. Dozaj bireysel olarak, 20 ila <50 kg hastalarda günlükmaksimum 20 mg’a ve >50 kg hastalarda günlük maksimum 40 mg’a ayarlanmalıdır. 0.61mg/kg’ın (ya da 40 mg’ın üzerinde) üzerindeki dozlar pediyatrik hastalarda incelenmemiştir(Bkz. Bölüm 5.1). Böbrek fonksiyonu azalmış pediyatrik hastalarda, daha düşük birbaşlangıç dozu ya da artmış bir doz aralığı uygulanması düşünülmelidir.

Kalp yetmezliği

Semptomatik kalp yetmezliği olan hastalarda, lisinopril diüretik tedavisi ya da uygun olduğunda dijital glikozitleri ya da beta blokerler ile adjuvan tedavi olarak kullanılmalıdır.Lisinopril tedavisine günde bir kere 2.5 mg başlangıç dozu ile başlanmalı ve bu doz, kanbasıncının üzerindeki ilk etkiyi belirlemek üzere tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.Lisinopril dozu aşağıdaki gibi artırılmalıdır:

• En fazla 10 mg’lık artışlarla

• En az 2 haftalık doz aralıklarıyla

• Günde maksimum 35 mg’a kadar hasta tarafından tolere edilen en yüksek doza Doz ayarlaması hastanın bireysel klinik yanıtına göre yapılmalıdır.

Hiponatreminin eşlik ettiği/etmediği tuz deplesyonu olan hastalar, hipovolemisi olan hastalar ya da etkin diüretik tedavisi gören hastalar gibi semptomatik hipotansiyonaçısından risk altında olan hastalarda, mümkünse, lisinopril tedavisine başlamadan önce budurumlar düzeltilmelidir. Renal fonksiyon ve serum potasyum düzeyi izlenmelidir (Bkz.Bölüm 4.4).

Akut miyokard infarktüsü

Hastalar uygun şekilde, trombolitik, aspirin ve beta bloker gibi standart önerilen ilaçlarla tedavi görmelidir. Lisinopril ile birlikte intravenöz ya da transdermal gliseril trinitrattedavisi kullanılabilir.

Başlangıç dozu (infarktüsü takiben ilk 3 gün)

Lisinopril tedavisine semptomların başlangıcını takiben 24 saat içerisinde başlanmalıdır. Sistolik kan basıncı 100 mm Hg’nin altında ise, tedaviye başlanmamalıdır. Lisinopriltedavisine oral olarak uygulanan 5 mg ile başlanır ve tedaviye 24 saat sonra 5 mg, 48 saatsonra 10 mg ve daha sonra günde bir kere 10 mg ile devam edilir.

Tedavinin başlangıcında ya da infarktüsü takiben ilk 3 gün süresince sistolik kan basıncı düşük olan hastalara (120 mm Hg ya da daha az) daha düşük (2.5 mg) bir oral dozverilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).

Renal yetmezlik durumunda (kreatinin klerensi < 80 ml/dak.), başlangıç lisinopril dozu hastanın kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır (Bkz. Tablo 1).

İdame dozu

İdame dozu günde bir kere 10 mg’dır. Hipotansiyon gelişmesi durumunda (sistolik kan basıncı <100 mg Hg), gerekirse 2.5 mg’lık geçici azaltmalarla 5 mg’lık bir idame dozuuygulanabilir. Hipotansiyon süresi uzadığı takdirde (1 saatten fazla bir süre sistolik kanbasıncının 90 mm Hg’nin altında olması) lisinopril tedavisi kesilmelidir.

Tedaviye 6 hafta devam edilmeli ve sonra hasta yeniden değerlendirilmelidir. Kalp yetmezliği semptomları gelişen hastalar lisinopril tedavisine devam etmelidir (Bkz. Bölüm4.2).

Diyabetin renal komplikasyonları

Tip 2 diyabetli ve yeni başlamış nefropatisi olan hipertansif hastalarda lisinopril dozu günde bir kez 10 mg olup, gerektiğinde otururken ölçülen diyastolik kan basıncının 90 mmHgaltına düşmesi için doz günde bir kez 20 mg’a arttırılabilir.

Renal yetmezliği (kreatinin klerensi <80 ml/dak.) olan hastalarda lisinoprilin başlangıç dozu hastanın kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır (Bkz. Tablo 1).

Uygulama şekli

Lisinopril oral olarak günde tek doz uygulanmalıdır. Günde bir kere alınan diğer tüm ilaçlarda olduğu gibi, lisinopril her gün yaklaşık olarak aynı saatte alınmalıdır. Lisinopriltabletin emilimi besinlerden etkilenmez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

6 yaş üzeri hipertansif çocuklarda sınırlı bir etkililik ve güvenlilik deneyimi olmakla birlikte, diğer endikasyonlarda herhangi bir deneyim mevcut değildir (Bkz. Bölüm 5.1). Lisinoprilçocuklarda hipertansiyon dışındaki diğer endikasyonlarda önerilmemektedir.

Lisinopril 6 yaş altı çocuklarda ya da şiddetli böbrek bozukluğu olan çocuklarda önerilmez (GFR < 30 ml/dak./1.73m²) (Bkz. Bölüm 5.2.).

Geriyatrik popülasyon:

Klinik çalışmalarda, ilacın etkililik ya da güvenlilik profilinde yaşa bağlı değişiklikler görülmemiştir. Bununla birlikte, ileri yaş böbrek fonksiyonunda bir azalma ile ilişkiliolduğundan, lisinoprilin başlangıç dozunu belirlemek için Tablo l’de verilen kılavuzlarkullanılmalıdır. Bundan sonra, dozaj kan basıncı yanıtına göre ayarlanmalıdır.

Renal yetmezlik:

Renal yetmezlikte (kreatinin klerensi < 80 ml/dak.), başlangıç dozu hastanın kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır (bkz. Tablo 1).

Hepatik yetmezlik:

Veri bulunmamaktadır.

Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda doz aşımına dair sınırlı düzeyde veri mevcuttur. ADE inhibitörlerinin doz aşımına dair semptomlar arasında hipotansiyon, dolaşım şoku, elektrolit bozuklukları, renalyetmezlik, hiperventilasyon, taşikardi, çarpıntı, bradikardi, baş dönmesi, anksiyete veöksürük yer almaktadır.

Doz aşımı için önerilen tedavi intravenöz serum fizyolojik infüzyonudur. Hipotansiyon geliştiği takdirde, hasta şok pozisyonuna getirilmelidir. Mümkünse, anjiyotensin IIinfüzyonu ve/veya intravenöz katekolaminlerle tedavi de düşünülebilir. Eğer ilaç yakın birzamanda alındıysa, lisinoprili vücuttan atmaya yönelik önlemler uygulanır (örneğin, kusma,gastrik lavaj, absorban madde ve sodyum sülfat uygulaması). Lisinopril genel dolaşımdanhemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir (Bkz. Bölüm 4.4.). Tedaviye dirençli bradikardi içinpacemaker uygulaması endikedir. Yaşamsal belirtiler, serum elektrolit düzeyleri vekreatinin konsantrasyonu sıkça izlenmelidir.