RILEPTID 4 mg 60 tablet Zararları
Egis Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Rileptid zararları, Rileptid önlemler, Rileptid riskler, Rileptid uyarılar, Rileptid yan etkisi, Rileptid istenmeyen etkiler, Rileptid cinsel, Rileptid etkileri, Rileptid tedavi dozu, Rileptid aç mı tok mu, Rileptid hamilelik, Rileptid emzirme, Rileptid alkol, Rileptid kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
En sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları (>%10 sıklıkta): Parkinsonizm, baş ağrısı ve insomnia’dır.
Aşağıda verilen tüm advers ilaç reaksiyonları klinik çalışmalarda bildirilmiştir. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygm: Pnömoni, enfluenza, bronşit, üst solunum yolu enfeksiyonu, üriner sistem
enfeksiyonu
Yaygm olmayan: Sinüzit, viral enfeksiyon, kulak enfeksiyonu, tonsİlit, selülit, otitis media, göz enfeksiyonu, lokalize enfeksiyon, akarodermatit, solunum yolu enfeksiyonu, sistit, onikomikoz
Seyrek: Kronik otitis media
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygm olmayan: Anemi, trombositopeni
Seyrek: Granülositopeni
Bilinmiyor: Agranulositoz
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygm olmayan: Hipersensitivite
Seyrek: İlaç hipersensitivitesi
Bilinmiyor: Anafılaktik reaksiyon
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygm: İştahta artış, iştahta azalma
Yaygm olmayan: Anoreksi, polidipsi
Çok seyrek: Diyabetik ketoasidoz
Bilinmiyor: Su entoksikasyonu
Psikiyatrik hastalıklar
Çok yaygın: İnsomnia
Yaygm: Anksiyete, ajitasyon, uyku bozukluğu
Yaygm olmayan: Konfüzyonel durum, mani, libido azalması, halsizlik, sinirlilik Seyrek: Orgazm olamama, künt afekt
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Parkinsonizmb, baş ağrısı
Yaygm: Akatizib, sersemlik, tremorb, distonib, somnolans, sedasyon, letarji,
diskinezib
Yaygm olmayan: Stimulanlara karşı tepkisizlik, bilinç kaybı, senkop, bilinç seviyesinin baskılanması, serebrovasküler olay, geçici iskemik atak, disartri, dikkat dağınıklığı, hipersomnia, postüral sersemlik, denge bozukluğu, tardif diskinezi, konuşma bozukluğu, koordinasyon anomalisi, hipoestezi
Seyrek: Nöroleptik malignant sendrom, diyabetik koma, serebrovasküler bozukluk,
serebral iskemi, hareket bozukluğu
Göz hastalıklan
Yaygm: Bulanık görme
Yaygm olmayan: Konjunktivit, oküler hiperemi, göz akıntısı, göz şişmesi, göz kuruması, lakrİmasyon artışı, fotofobi
Seyrek: Görme keskinliğinde azalma, göz çevirme, glokom
Kulak ve iç kulak hastalıklan
Yaygm olmayan: Kulak ağrısı, kulak çmlaması
Kardiyak hastalıklar
Y aygm: T aşikardi
Yaygm olmayan: Atriyoventriküler blok, dal bloğu, sinüs bradikardisi, palpitasyonlar, atriyal fibrilasyon
Vasküler hastalıklar
Yaygm olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, flushing
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Dispne, epistaksis, öksürük, nazal konjesyon, faringolaringeal ağrı
Yaygın olmayan: Hırıltı, aspirasyon pnömonisi, pulmoner konjesyon, solunum hastalıkları, railer, solunum yolu konjesyonu, disfoni
Seyrek: Uyku apnesi sendromu, hiperventilasyon
Yaygm: Kusma, diyare, konstipasyon, bulantı, abdominal ağrı, dispepsi, ağız
kuruluğu, mide rahatsızlığı
Yaygm olmayan: Disfaji, gastrit, fekal inkontinans, fekalom
Seyrek: İntestinal obstmksiyon, pankreatit, dudak şişmesi, kilitis
Den ve deri altı doku hastalıkları
Yaygm: Döküntü, eritem
Yaygm olmayan: Deri lezyonu, deri hastalıkları, pruritus, akne, deri diskolorasyonu, seboreik dermatit, deri kuruluğu, hiperkeratoz
Seyrek: Kepek
Kas-iskelet bozukluklan, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygm: Artralji, sırt ağrısı, ekstremite ağrısı
Yaygm olmayan: Kas güçsüzlüğü, miyalji, boyun ağrısı, eklem şişmesi, postüral anomalisi, eklem sertliği, kas-iskelet göğüs ağrısı
Seyrek: Rabdomiyoliz
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygm: Enürezis
Yaygm olmayan: Üriner retansiyon, disüri, üriner inkontinans, polaküri
Üreme sistemi ve meme hastalıklan
Yaygm olmayan: Amenore, seksüel disfonksiyon, erektil disfonksiyon, ejakülasyon bozukluğu, galaktore, jinekomasti, menstrüel bozukluk, vajinal akıntı
Bilinmiyor: Priapizm
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygm: Pireksi, yorgunluk, periferal ödem, asteni, göğüs ağrısı
Yaygm olmayan: Yüz ödemi, yürüyüş bozukluğu, anormal hissetme, durgunluk, enfluenza benzeri hastalık, susuzluk, göğüs rahatsızlığı, üşüme
Seyrek: Jeneralize ödem, hipotenni, tedaviyi bırakma sendromu, periferal soğukluk
Yaygm olmayan: Elektro kardiyogram’da QT uzaması, elektrokardiyogram anomalisi, kan
glukozu artışı, transaminaz artışı, beyaz kan hücresi sayısmda azalma, vücut sıcaklığında artış, eozinofil sayısmda artma, hemoglobin azalması, kan kreatinin fosfokinaz artışı
Seyrek: Vücut sıcaklığında azalma
a Hiperprolaktinemi bazı vakalarda jinekomasti, menstrüel bozukluk, amenore ve galaktoreye
neden olabilir.
b Ekstrapiramidal bozukluk oluşabilir: Parkinsonizm (tükürük salgısında artış, kas-iskelet sertliği, parkinsonizm, dişli-çark rijiditesi, bradikinezi, hipokinezi, maskelenmiş yüz, kas gerginliği, akinezi, ense rijiditesi, kas rijiditesi, parkinsoniyan yürüyüş ve glabella refleks anomalisi), akatizi (akatizi, huzursuzluk, hiperkinezi ve huzursuz bacak sendromu), tremor, diskinezi (diskinezi, kas seğirmesi, koreoatetozu, atetoz ve miyoklonus), distoni.
Distoni; kas spazmları, hipertoni, tortikollis, kas kasılması, blefarospazm, okülojirasyon, dil paralizi, fasiyal spazm, laringospazm, miyotoni, opistotonus, orofaringeal spazm, plörototonus, dil spazmı ve trismusu içerir, Tremor; parkinsoniyan istirahat tremorunu içerir.
Ekstrapiramidal kökenli olması gerekmeyen, daha geniş bir semptom spektıumunun dahil olduğu unutulmamalıdır.
Risperidonla ilişkili advers ilaç reaksiyonları ek listesi sunulmuştur. Formülasyon veya enjeksiyonun uygulama yolu ile ilişkili olanlar dahil edilmemiştir.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Alt solunum yolu enfeksiyonu, enfeksiyon, gastroenterit, subkutan abse
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Nötropeni
Metabolizma ve beslenme hastalıklan
Hiperglisemi
Psikiyatrik hastalıklar Depresyon, başlangıç uykusuzluğu
Sinir sistemi hastalıkları Parestezi, konvülziyon
Göz hastalıklan Blefarospazm
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Vertigo
Kardiyak hastalıklar
Bradikardi
Vasküler hastalıklar
Hipertansiyon
Gastrointestinal hastalıklar
Diş ağrısı, dil spazmı
Deri ve deri altı doku hastalıklan
Egzema
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıklan
Kalça ağrısı
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Mensturasyonda gecikme, ejakülasyonda gecikme, oligomenore, göğüste rahatsızlık hissi
Genel bozukluklar Ağrı, yürüyüş anomalisi
Araştırmalar
Kilo kaybı, gama-glutamintransferaz artışı, hepatik enzim artışı, idrarda glukoz bulunması
Yaralanma
Düşme
Pazarlama Sonrası Veriler
Endokrin hastalıkları
Çok seyrek: Uygun olmayan antidiüretik hormon sekresyonu
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok seyrek: Diabetis mellitus, hipoglisemi
Kardiyak hastalıklar
Çok seyrek: Atriyal fibrilasyon
Hepato-bilier hastahklar
Çok seyrek: Sarılık
Deri ve deri altı doku hastalıklan
a Anjiyonörotik ödem, kazanılmış CI esteraz eksikliği, ağız çevresinde ödem, göz kapağmda ödem, yüz ödemi, herediter anjiyoödem, larenjeal ödem, larengotrakeal ödem, okülo-respiratuvar sendrom, ağızda ödem, periorbital ödem, ince bağırsak anjiyoödemi, dilde ödem
b Elektrokardiyogramda düzeltilmiş QT aralığında uzama, Elektrokardiyogramda QT aralığı anomalisi, Elektrokardiyogramda QT uzaması, Uzamış QT sendromu, Konjenital uzamış QT sendromu
Pulmoner embolizm ve derin ven trombozu vakaları da dahil olmak üzere, antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolik olay bildirilmiştir. - Sıklık bilinmemektedir.
Kilo alma
Vücut ağırlığının > % 7’si oranında kilo alma kriterini karşılayan risperidon ve plasebo ile tedavi edilen yetişkin şizofreni hastalarının oranları, 6 ila 8 haftalık bir havuzda plasebo kontrollü çalışmalarda karşılaştırılmıştır ve plaseboya (% 9) nazaran risperidon (% 18) ile kilo alma insidansının istatistiksel olarak anlamlı ölçüde daha fazla olduğu görülmüştür. Akut mani hastası yetişkinlerde plasebo kontrollü 3 haftalık havuzda, son noktada kiloda > % 7 oranında artış insidansı risperidon (% 2,5) ve plasebo (% 2,4) gruplarında karşılaştırılmış ve aktif kontrol grubunda (% 3,5) biraz daha yüksek olduğu görülmüştür.
Davranış ve diğer rahatsız edici davranış bozuklukları olan çocuk ve adölesan popülasyonunda yapılan uzun süreli çalışmalarda, kilo, 12 aylık tedaviden sonra ortalama 7,3 kg artmıştır. 5-12 yaş arasındaki normal çocuklarda beklenen kilo alma oranı yılda 3 ila 5 kg’dır. 12-16 yaşmdaki hastalarda, erkekler yılda yaklaşık 5 kg alırken bu durum kızlarda yılda 3 ila 5 lcg’da kalmıştır.
Özel popülasvonlar hakkında ek bilgi
Yetişkin hastalara oranla demanslı yaşlı hastalarda veya pediatrik hastalarda daha yüksek insidansm rapor edildiği advers ilaç reaksiyonlan (AIR) aşağıda açıklanmaktadır:
Demans hastalığına sahip yaşlılarda
Demanslı yaşlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda geçici iskemik atak ve serebrovasküler kaza sırasıyla % 1,4 ve % 1,5 sıklığa sahip AİRTer olarak bildirilmiştir. Ayrıca, aşağıdaki AİRTerin demanslı yaşlı hastalarda > % 5 sıklığında olduğu ve diğer yetişkin popülasyonda görülen sıklığın en az iki katı olduğu bildirilmiştir: idrar yolu enfeksiyonu, periferal ödem, letarji ve öksürük.
Rileptid ile ilgili diğer bilgiler
- Rileptid Genel
- Rileptid Fiyat
- Rileptid Prospektüs
- Rileptid Kullananlar
- Rileptid Nedir
- Rileptid Kullanımı
- Rileptid Yan Etkileri
- Rileptid Etkileşimi
- Rileptid Gebelik
- Rileptid Saklanması
- Rileptid Muadili
- Rileptid Uyarılar
- Rileptid Endikasyon
- Rileptid Kontrendikasyon
- Rileptid İçeriği
- Rileptid Dozu
- Zararları
- Rileptid Formu
- Rileptid Farmakolojik Özellikler
- Rileptid Farmasötik Özellikler
- Rileptid Ruhsat Bilgileri