İstenmeyen etkiler

Aşağıda yer alan liste MedDRA sistem organ sınıfına göre düzenlenmiş olup RİMOBOLAN’ın yan etki sıklıklarını göstermektedir. Belirtilen sıklıklar yayınlanmış klinikçalışmalara ve pazarlama sonrası elde edilen verilerin analizine dayanmaktadır.

Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır; çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Hiperkalsemi, hiperkolesterolemi, lökopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Ödem

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygın olmayan: Heyecan, insomnia

Gastrointestinal hastalıkları Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, ishal

Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: Sarılık

Bilinmiyor: Hepatik neoplazm (her iki cinsiyette iyi ve kötü huylu)

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Büyümede gerilik, epifizlerin erken kapanması

Androjen impulslara aşırı duyarlı olan kadın hastalarda -ki bu vaka bazında öngörülemez-nadir hallerde akne, hirsutizm ve ses değişiklikleri gibi metenolon enantatın rezidüel androjen etkisine bağlı arzu edilmeyen sonuçlar ortaya çıkabilir. Bu nedenle kadın hastalarda,anabolizan tedavisi endikasyonu özenle konulmalıdır. Sözü edilen yan etkilerin oluşmaolasılığı, yüksek doz ve uzun süreli uygulamada artar.

Başlangıçta tedavinin kesilmesiyle, bu semptomlar genellikle kaybolurlar. Ses

değişikliklerinin ilk işaretinde (sesin çabuk yorulması, ses kısıklığı) tedaviye son verilmesi tavsiye edilir. Buna rağmen bu tür hastalarda özel nedenler yüzünden tedavinin sürdürülmesigerekirse, geri dönüşümsüz bir ses kalınlaşması ortaya çıkabilir. Meslekleri şarkı söylemeyeya da konuşmaya dayalı olan kadın hastalar, tedavi başlamadan önce bu husustauyarılmalıdırlar.

İlerleyici meme ve genital karsinomlu kadınlarda, hormon uygulaması sırasında bir hiperkalsemi oluşursa, tedavi kesilmelidir.

Edinilen tecrübelere göre, yağlı çözeltilerin enjeksiyonu sırasında ya da hemen enjeksiyonu takiben, nadir olgularda ortaya çıkan kısa süreli reaksiyonları (öksürük, solunum zorluğu) çokyavaş yapılan enjeksiyon ile önlemek mümkündür.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırna sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr;e-posta: tufam@titck.gov.tr ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)