RISMOS 35 mg 4 film kaplı tablet Ruhsat Bilgileri

Sandoz Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

7. RUHSAT SAHİBİ

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

1  Daha sonra yapılan 2 plasebo kontrollü çalışmada 70 yaşın üzerinde vertebral kırığı olan veya olmayan kadınlar incelenmiştir. 70-79 yaş arası femoral boyun KMY T -skoru < -3 standart sapma (üretici aralığı, NHANES III kullanılarak -2.5 SS ) ve en az bir risk faktörü bulunan kadınlar çalışmaya alınmıştır. 80 yaşın üzerindeki kadınlar kalça kırığı için iskelet sistemi dışı en az bir risk faktörünün bulunması veya femoral boyunda düşük kemik mineral yoğunluğu olması durumunda çalışmaya dahil edilmiştir. Risedronat sodyumun plaseboya karşılık etkinliği ancak 2.5 mg ve 5 mg’lık iki tedavi grubu toplandığı zaman istatistiksel olarak anlamlı bulunmaktadır. Aşağıdaki sonuçlar sadece alt grupların klinik uygulamalar ve osteoporozun mevcut tanımı tarafından tanımlanan posterior bir analize dayanmaktadır: