RISPERDAL CONSTA 25 mg uzun salımlı IM enj. 1 flakon Zararları
Janssen Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Risperdal Consta zararları, Risperdal Consta önlemler, Risperdal Consta riskler, Risperdal Consta uyarılar, Risperdal Consta yan etkisi, Risperdal Consta istenmeyen etkiler, Risperdal Consta cinsel, Risperdal Consta etkileri, Risperdal Consta tedavi dozu, Risperdal Consta aç mı tok mu, Risperdal Consta hamilelik, Risperdal Consta emzirme, Risperdal Consta alkol, Risperdal Consta kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Klinik Çalışma Verileri
Şizofreni tedavisi için RISPERDAL CONSTA’nın tek veya çoklu dozlarına maruz kalan 2392 hastanın dahil olduğu klinik bir çalışmada RISPERDAL CONSTA’nın güvenliliği değerlendirilmiştir. 2392 hastadan 332’si, 12 haftalık çift-kör, plasebo-kontrollü çalışmada RISPERDAL CONSTA almışlardır. 332 hastanın toplam 202’si, 25 mg veya 50 mg RISPERDAL CONSTA alan şizofreni hastalarıdır. RISPERDAL CONSTA ile tedavinin koşulları ve süresi diğer klinik çalışmalarda büyük farklılık göstermektedir. Bu çalışmalar çift-kör, sabit- ve değişken-doz, plasebo- veya aktif-kontrollü çalışmalar ve çalışmaların açık-etiket fazları, yatan ve ayaktan tedavi gören hastalar ve kısa dönemli (12 haftaya kadar) ve uzun dönemli (4 yıla kadar) maruziyet çalışmalarını içerir. Şizofreni hastaları ile yapılan çalışmalara ek olarak, RISPERDAL CONSTA’nın bipolar I bozukluğu olan hastalarda destekleyici idame tedavisi olarak ve bipolar I bozukluk idame tedavisinde monoterapi olarak uygulandığındaki etkinlik ve güvenliliğinin incelendiği bir çalışmadan elde edilen güvenlilik verileri de sunulmuştur.
Bipolar I bozukluk idame tedavisi için monoterapi çalışmasındaki, çok-merkezli, çift-kör, plasebo-kontrollü çalışmadaki denekler; Bipolar Bozukluk Tip I için DSM-IV kriterlerini karşılayan ve risperidon (oral veya uzun-etkili enjeksiyon) ile stabilize edilmiş, diğer antipsikotikler veya duygu-durum düzenleyiciler ile stabilize edilmiş ya da akut epizot geçiren yetişkin hastalardır. Açık-etiketli oral risperidon (n=440) tedavisinin 3 haftalık periyodunun ardından, bu periyotta oral risperidona başlangıç yanıtı gösteren hastalar ve çalışmanın başlangıcında risperidon (oral veya uzun-etkili enjeksiyon) ile stabilize edilmiş hastalar, açık-etiketli RISPERDAL CONSTA (n=501) 26 haftalık stabilizasyon periyoduna dahil olmuşlardır. Bu periyot süresince yanıtı sürdüren hastalar, monoterapi olarak RISPERDAL CONSTA (n=154) veya plasebo (n=149) aldıkları, 24 aylık, çift-kör, plasebo-kontrollü periyoda randomize edilmişlerdir. Nüks olan veya çift-kör periyodu tamamlayan hastalar 8-haftalık, açık-etiketli RISPERDAL CONSTA uzatma periyoduna dahil olmayı seçebilmişlerdir (n=160).
Bipolar I bozukluğu olan hastaların dahil olduğu destekleyici idame tedavisi çalışmasındaki çok-merkezli, çift-kör, plasebo kontrollü çalışmadaki denekler ise; Bipolar Bozukluk Tip I veya Tip II için DSM-IV kriterlerini karşılayan yetişkin hastalardır. Bu hastalar son 12 ay içerisinde, en az 2’si çalışmanın başlangıcından 6 ay önceki dönem içerisinde olmak üzere, psikiyatrik/klinik müdahale gerektiren en az 4 duygu durum bozukluğu epizodu geçirmiştir.
Bu çalışmanın başlangıcında tüm hastalar (n=275), çeşitli duygu durum düzenleyiciler, antidepresanlar ve/veya anksiyolitiklerden oluşan normal tedavilerini sürdürürken ayrıca RISPERDAL CONSTA tedavisi aldıkları, 16 haftalık açık-etiketli tedavi fazına dahil olmuşlardır. 16 haftalık açık-etiketli tedavi fazının sonunda remisyona ulaşan hastalar (n=139), normal tedavilerini sürdürürken ayrıca RISPERDAL CONSTA (n=72) veya plasebo (n=67) aldıkları 52 haftalık, çift-kör, plasebo-kontrollü faza randomize edilmişlerdir. 16 haftalık açık-etiketli tedavi fazının sonunda remisyona ulaşmayan hastalar, normal tedavilerini sürdürürken ayrıca açık-etiketli şekilde destekleyici tedavi olarak RISPERDAL CONSTA almaya devam etmeyi (ek 36 haftaya kadar - klinik açıdan endike olan toplam 52 haftalık tedavi periyodunu geçmeyecek şekilde) tercih edebilirler. Bu hastalar (n=70) da ayrıca güvenlilik değerlendirmesine dahil edilmişlerdir.
Advers ilaç reaksiyonların çoğu hafif veya orta derecelidir.
Çift-Kör, Plasebo-Kontrollü Veriler — Şizofreni
RISPERDAL CONSTA ile tedavi gören şizofreni hastalarında, 12 haftalık çift-kör, plasebo kontrollü bir çalışmada > %2 sıklıkla görülen advers ilaç reaksiyonları Tablo 1’de gösterilmiştir.
*Parkinsonizm, ekstrapiramidal bozukluk, iskelet-kas katılığı, kas sertliği ve bradikineziyi içerir. Akatizi, akatizi ve huzursuzluğu içerir.
Çift-Kör, Plasebo-Kontrollü Veriler — Bipolar Bozukluk
RISPERDAL CONSTA’nın bipolar I bozukluğu olan hastaların idame tedavisinde monoterapi olarak uygulandığındaki etkinlik ve güvenliliğinin incelendiği bir çalışmanın 24 aylık çift-kör, plasebo kontrollü tedavi fazındaki hastalarda
> % 2 sıklıkla bildirilen tedavi-gerektiren advers ilaç reaksiyonları aşağıda sıralanmıştır. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek(> 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Sersemlik
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Hipertansiyon
Araştırmalar
Yaygın: Kiloda artış
RISPERDAL CONSTA’nın bipolar I bozukluğu olan hastalarda, destekleyici idame tedavisi olarak uygulandığındaki etkinlik ve güvenliliğinin incelendiği bir çalışmanın 52 haftalık çift-kör, plasebo kontrollü tedavi fazındaki hastalarda
>% 4’ü sıklıkla bildirilen tedavi-gerektiren advers ilaç reaksiyonları aşağıda sıralanmıştır.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: İştahta azalma, iştahta artış
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Tremor, parkinsonizm (kaslarda sertlik, hipokinezi, eklem bölgelerinde sertleşme, bradikinezi)
Yaygın: Diskinezi (kaslarda seğirme, diskinezi), sedasyon, dikkat dağınıklığı
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Öksürük
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Artralji
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın: Amenore
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Yürüyüşte anormallik
Araştırmalar
Yaygın: Kiloda artış
Diğer Klinik Çalışma Verileri
RISPERDAL CONSTA ile tedavi gören şizofreni hastalarında, 12 haftalık çift-kör, plasebo kontrollü bir çalışmada hastaların <%2’ sinde veya bipolar I bozukluğu olan hastalarda monoterapi tedavisini değerlendiren, 24-aylık, çift-kör, plasebo kontrollü bir çalışmada RISPERDAL CONSTA ile tedavi edilen hastaların <%2’sinde veya 52 haftalık çift-kör, plasebo kontrollü, bipolar I bozukluğu destekleyici idame tedavisi çalışmasında RISPERDAL CONSTA ile tedavi edilen hastaların <%4’ünde bildirilen ilave advers ilaç reaksiyonları aşağıda verilmiştir. Aşağıda ayrıca RISPERDAL CONSTA ile tedavi edilen, açık etiketli yukarıdaki bipolar bozukluk çalışmaları ile çift kör, aktif kontrollü ve açık etiketli şizofreni ve bipolar I çalışmalarına katılan hastalarda herhangi bir sıklıkta gözlenen advers ilaç reaksiyonları da sıralanmıştır.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Nazofarenjit, influenza, bronşit, üriner sistem enfeksiyonu, rinit, solunum yolu enfeksiyonu, kulak enfeksiyonu, pnömoni, alt solunum yolu enfeksiyonu, farenjit, sinüzit, viral enfeksiyon, enfeksiyon, lokalize enfeksiyon, sistik, gastroenterit, subkutan apse
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Anemi, nötropeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Aşırı duyarlılık
Endokrin hastalıkları
Hiperprolaktinemi
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Anoreksi, hiperglisemi
Psikiyatrik hastalıklar
Uykusuzluk, anksiyete, ajitasyon, uyku bozukluğu, depresyon, başlangıç uykusuzluğu, libidoda azalma, sinirlilik
Sinir sistemi hastalıkları
Koordinasyon bozukluğu, distoni, tardif diskinezi, letarji, ağız sulanması, parestezi, postural baş dönmesi, aşırı uyuma, konvülziyon, akinezi, hipokinezi, dizartri
Göz hastalıkları
Konjunktivit, görme duyarlılığında azalma
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Kulak ağrısı, vertigo
Kardiyovasküler hastalıklar
Taşikardi, birinci dereceden atriyoventriküler blok, palpitasyonlar, sinüs bradikardi, sol dal bloğu, bradikardi, sinüs taşikardi, sağ dal bloğu, atriyal fibrilasyon
Vasküler hastalıklar
Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Nazal konjesyon, paringolaringeal ağrı, dispne, rinore
Gastrointestinal hastalıklar
Diyare, kusma, üst karın bölgesinde ağrı, karın ağrısı, mide rahatsızlığı, gastrit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Döküntü, egzema, yaygın kaşıntı, kaşıntı
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Duruş bozukluğu, sırt ağrısı, miyalji, kas-iskelet sistemine ait göğüs ağrısı, kalça ağrısı, kaslarda güçsüzlük, boyun ağrısı
Böbrek ve idrar hastalıkları
Üriner inkontinans
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Galaktore, oligomenore, erektil disfonksiyon, seksüel disfonksiyon, ejakülasyon bozukluğu, jinekomasti, göğüs rahatsızlığı, menstruasyon bozukluğu, menstruasyonda gecikme, düzensiz menstruasyon, ejakülasyonda gecikme
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Enjeksiyon bölgesinde ağrı, göğüs sıkıntısı, göğüs ağrısı, influenza benzeri hastalık, tembellik, bitkinlik, duygusuzlaşma, enjeksiyon bölgesinde duyarsızlaşma, şişme veya enfeksiyon reaksiyonu, yüzde ödem
Araştırmalar
Kan prolaktininde yükselme, alanin aminotransferazda yükselme, anormal elektrokardiyogram, gamma-glutamil transferazda yükselme, kan glukozunda yükselme, hepatik enzimlerde yükselme, aspartat aminotransferazda yükselme, uzamış elektrokardiyogram QT, idrarda glukoz varlığı
Yaralanma ve zehirlenme
Düşme, prosedürle ilgili ağrı
Aşağıdakiler oral risperidon (RİSPERDAL) ile bildirilen ilave advers ilaç reaksiyonlarının bir listesidir.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Tonsilit, göz enfeksiyonu, selülit, orta kulak iltihabı, onikomikoz, akarodermatit, bronkopnömoni, trakeobronşit, kronik orta kulak iltihabı
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Granulositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
İlaç aşırı duyarlılık
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Polidipsi
Psikiyatrik hastalıklar
Duyarsızlaşma etkisi, konfüzyonel durum, gece uykudan uyanma, halsizlik, anorgazmi
Sinir sistemi hastalıkları
Hipertoni, denge bozukluğu, uyaranlara yanıt vermeme, bilinç seviyesinde düşüş, hareketlerde bozukluk, Parkinson benzeri dinlenme tremoru, geçici iskemik atak, serebrovasküler kaza, maske yüz, konuşma bozukluğu, bilinç kaybı, istemsiz kas kasılmaları, serebral iskemi, serebrovasküler bozukluk, nöroleptik malign sendrom, diyabetik koma
Göz hastalıkları
Oküler hiperemi, göz akıntısı, göz yuvarlanması, gözkapağında ödem, gözde şişme, gözkapağı kenarında kabuklanma, göz kuruluğu, lakrimasyonda artış, fotofobi, glokom
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Kulak çınlaması
Kardiyovasküler hastalıklar
Atriyoventriküler blok
Vasküler hastalıklar
Kızarma
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Epistaksis, hırıltılı nefes, aspirasyon pnömonisi, disfoni, prodüktif öksürük, pulmoner konjesyon, solunum sistemi konjesyonu, hırıltı, solunum bozukluğu, hiperventilasyon, burun ödemi
Gastrointestinal hastalıklar
Disfaji, fekaloma, karın bölgesinde rahatsızlık, fekal inkontinans, dudaklarda şişme, dudak iltihabı, tükürük salgısının olmaması
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Eritem, deride renk bozukluğu, deride lezyonlar, deri rahatsızlığı, döküntülü eritematozus, papüler döküntü, hiperkeratoz, kepeklenme, seboroik dermatit, genel döküntü, maculo-papüler döküntü
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Eklemlerde şişme, eklemlerde sertlik, rabdomyoliz, tortikolis
Böbrek ve idrar hastalıkları
İdrarını tutamama, ağrılı idrar yapma, sık idrara çıkma
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Vajinal akıntı, geriye ejakulasyon, ejakulasyon güçlüğü, göğüslerde büyüme
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Susama, anormal hissetme, yürüyüş bozukluğu, çukur ödem, ödem, titreme, rahatsızlık, genel ödem, ilaç kesilme sendromları, periferal üşüme
Araştırmalar
Vücut ısısında artış, kalp atış hızında artış, eozinofil sayısında artış, beyaz kan hücre sayısında azalma, hemoglobinde azalma, kan kreatin fosfokinazında artış, hematokritte azalma, vücut ısısında azalma, kan basıncında azalma, transaminazlarda artış
Pazarlama Sonrası Veriler
Risperidon ile ilk olarak pazarlama sonrası deneyimde spontan bildirimlere dayanan bir sıklık kategorisi ile verilen advers ilaç reaksiyonları Tablo 2’de yer almaktadır. Aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek(> 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Tablo 2. Spontan bildirimlere dayanan bir sıklık kategorisi ile risperidonun pazarlama sonrası deneyiminde tanımlanmış olan advers olaylar
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Agranulositoz, trombositopenia
Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyon
Endokrin hastalıkları
Çok seyrek: Düzensiz antidiüretik hormon salgılanması
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok seyrek: Diyabetik ketoasidoz, Diabetes mellitus, hipoglisemi, su intoksikasyonu
Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek: Mani
Göz hastalıkları
Çok seyrek: Retinal arter oklüzyonub
Kardiyak hastalıklar
Çok seyrek: Atriyal fibrilasyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Çok seyrek: Uykuda apne sandromu
Gastrointestinal hastalıklar
Çok seyrek: Barsak tıkanması, pankreatit
Hepato-bilier hastalıklar
Çok seyrek: Sarılık
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek: Anjiyoödemc, alopesi
Böbrek ve Boşaltım Sistemi hastalıkları
Çok seyrek: İdrar retansiyonu
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Çok seyrek: Priapizm
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok seyrek: Hipotermi, enjeksiyon bölgesinde abse, selülit, kist, hematom, nekroz, nodül veya ülserd dahil enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
a Araştırılan terimler; trombositopeni, platelet sayısında azalma, platelekritte azalma, platelet üretiminde azalma
b Sadece RİSPERDAL CONSTA formülasyonunda, sağ-sol şanta eğilimi olan intrakardiyak bir bozukluk varlığında bildirilmiştir (örneğin fetüste atriyumlar arası belirgin delik).
c Araştırılan terimler; anjiyonörotik ödem, kazanılmış C1 esteraz eksikliği, ağız çevresinde ödem, göz kapağında ödem, yüzde ödem, kalıtsal anjiyoödem, laringeal ödem, laringotrakeal ödem, okulo-respiratuar sendrom, ağızda ödem, periorbital ödem, küçük ilik anjiyoödemi, dilde ödem
d Bu olaylar ciddi olarak rapor edilmiştir. İzole vakalarda cerrahi müdahale gerekli olmuştur.
Risperdal Consta ile ilgili diğer bilgiler
- Risperdal Consta Genel
- Risperdal Consta Fiyat
- Risperdal Consta Prospektüs
- Risperdal Consta Kullananlar
- Risperdal Consta Nedir
- Risperdal Consta Kullanımı
- Risperdal Consta Yan Etkileri
- Risperdal Consta Etkileşimi
- Risperdal Consta Gebelik
- Risperdal Consta Saklanması
- Risperdal Consta Muadili
- Risperdal Consta Uyarılar
- Risperdal Consta Endikasyon
- Risperdal Consta Kontrendikasyon
- Risperdal Consta İçeriği
- Risperdal Consta Dozu
- Zararları
- Risperdal Consta Formu
- Risperdal Consta Farmakolojik Özellikler
- Risperdal Consta Farmasötik Özellikler
- Risperdal Consta Ruhsat Bilgileri