4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi RISPERDAL CONSTA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa RISPERDAL CONSTA’yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Özellikle bacaklarınızda şişme, ağrı ve kızarıklık olursa. Bu durum, damar içerisinde pıhtı oluşmasının belirtileri olabilir. Bu pıhtı, damar içerisinde akciğere kadar gidebilir ve göğüs ağrısı ve solunum güçlüğü yapabilir.
• Bunamanız varsa ve kısa bir süre için bile olsa, akli durumunuzda ani bir değişiklik, yüz, kol ve bacaklarınızda, özellikle tek taraflı ani bir zayıflık ya da uyuşukluk, veya konuşma bozukluğu fark ederseniz. Bunlar bir inmenin belirtileri olabilir.
• Ateş, kaslarda sertleşme, terleme ya da bilinç kaybı geçirirseniz. Bunlar “Nöroleptik Malign Sendrom” denilen bir hastalığın belirtileri olabilir.
• Eğer erkek iseniz ve uzun süren ya da ağrılı olan bir sertleşme geçirirseniz. Bu duruma “priapiznT’denmektedir.
• Diliniz, ağzınız veya yüzünüzde sizin isteğiniz dışında ritmik hareketler oluyorsa. Bu durum risperidonun kesilmesini gerektirebilir.
• Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan kızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar olabilir. Daha önceden oral risperidonu tolere etmiş olsanız bile, RISPERDAL CONSTA enjeksiyonundan sonra nadiren alerjik reaksiyonlar gelişebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RISPERDAL CONSTA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Aşağıda bildirilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Çok yaygın    : 10 hastanın en az İrinde görülebilir.

Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek    : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor    : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın (10 kullanıcıda l’den fazlasını etkiler)

-    Soğuk algınlığı belirtileri

-    Uykuya dalmada veya uykuyu sürdürmede güçlük

-    Ruhsal çöküntü, korku ve endişe hali

-    Parkinsonizm: Bu durumun belirtileri şunlardır: Hareketlerde yavaşlama veya bozulma, kaslarda sertlik veya gerginlik hissi (düzgün hareket edememenize sebep olur), hatta bazen bir hareketin aniden donması ve sonra yeniden başlaması, yavaş ve ayaklarını sürüyerek yürüme, istirahat esnasında titremeler, tükürük artışı veya ağızda sulanma, yüzdeki olağan ifadenin kaybı

-    Baş ağrısı

Yaygın (100 kullanıcıda 1 ile 10’unu etkiler)

-    Akciğer enfeksiyonu (pnömoni), solunum yolu enfeksiyonları (bronşit), sinüs iltihabı (sinüzit)

-    İdrar yolu iltihabı, grip geçiriyor gibi hissetme, kansızlık (anemi)

-    RISPERDAL CONSTA, prolaktin adındaki bir hormonun kanınızda artmasına neden olabilir. Bu durum belirti verebilir ya da vermeyebilir. Eğer belirti verirse, şunlar görülebilir; erkeklerde memelerde şişme, ereksiyon olmasında ya da sürdürmede zorluk, cinsel istekte azalma veya başka cinsel işlev bozuklukları; kadınlarda meme rahatsızlığı, memelerden süt sızması, adet periyodunun gecikmesi veya adet düzeniyle ilgili diğer problemler veya doğurganlık problemleri

Kan şekerinde yükselme, kilo alma, iştah artışı, kilo kaybı, iştah azalması

Uyku bozuklukları, sinirlilik, cinsel istekte azalma, huzursuzluk, uykulu hissetme veya

yeterince uyanık hissetmeme

Distoni: Bu durum yavaş veya sürekli istemsiz kas kasılması anlamındadır. Vücudun herhangi bir bölümünde görülebilir ve anormal bir duruşa neden olabilir. En çok yüz kaslarında görülür ve göz, ağız, dil ve çenede anormal hareketler ile sonuçlanır.

Baş dönmesi

Diskinezi: Kasların istek dışı hareketleri anlamındadır. Bu hareketler tekrarlayıcıdır ve kasılma, burulma ya da seğirme şeklinde ortaya çıkar.

Titreme Bulanık görme Kalbin hızlı atması

Kan basıncının düşmesi, göğüste ağrı, kan basıncının yükselmesi Nefes darlığı, boğaz ağrısı, öksürük, burun tıkanıklığı

Karın ağrısı, karında huzursuzluk, kusma, bulantı, mide veya barsaklarda enfeksiyon, kabızlık, ishal, hazımsızlık, ağız kuruluğu, diş ağrısı Deri döküntüleri

Kaslarda spazmlar, kemik ya da kas ağrısı, sırt ağrısı, eklem ağrısı İdrar kaçırma

Erkeklerde sertleşme güçlüğü Adet görmeme Memelerden süt sızması

Vücutta, kollarda ya da bacaklarda şişmeler, ateş, halsizlik, bitkinlik Ağrı

Enjeksiyon yerinde reaksiyon (kaşıntı, ağrı veya şişlik)

Karaciğer transaminaz enzimlerinde artış, gamaglutamil transferaz adındaki bir enzimde artış

Düşmeler

Yaygın olmayan (1.000 kullanıcıda 1 ile 10’unu etkiler)

-    Solunum yollarında iltihap, mesane iltihabı, kulak iltihabı

-    Göz iltihabı, bademcik iltihabı, tırnaklarda mantar iltihabı, deride iltihap, virüslerin sebep olduğu iltihap, akarların deride yaptığı iltihap, deri altında apse

-    Beyaz kan hücrelerinde azalma, kan pulcuklarında azalma (kanamanın durmasına yardımcı olan hücreler), kırmızı kan hücrelerinde azalma

-    Aleıjik reaksiyon

-    İdrarda şeker çıkması, şeker hastalığı veya şeker hastalığında ağırlaşma

-    İştahta azalma sonucunda beslenme bozukluğu ve kilo kaybı

-    Kanınızda bulunan trigliserit ve kolesterol adındaki maddelerde artış

-    Coşkun ruh hali (mani), zihin karmaşası, orgazm olamama, sinirlilik, kabuslar

-    Tardif diskinezi: Bu durum özellikle yüz, ağız ve dilinizde, isteğiniz dışında gelişen ritmik hareketler anlamındadır. Doktorunuza hemen iletmeniz gereklidir, çünkü RISPERDAL CONSTA’nın kesilmesi gerekebilir.

-    Beyin kanlanmasının ani kaybı (inme)

-    Bilinç kaybı, kasılmalar (nöbetler), bayılma

-    Vücudunuzun çeşitli bölümlerini hareket ettirme hissi, vücutta dengesizlik, hareketlerin koordinasyonunda anormallik, ayağa kalkıldığında baş dönmesi, dikkat dağınıklığı, konuşma zorlukları, tat alamama veya anormal tat alma, derinin ağrı ve dokunmaya karşı duyarlılığında azalma, deride karıncalanma, iğnelenme ya da uyuşma hissi

-    Gözde iltihap (kızarık göz), göz kuruluğu, gözyaşında artış, gözde kızarıklık

-    Dönme hissi (vertigo), kulak çınlaması, kulak ağrısı

-    Atriyal fıbrilasyon (anormal hızlı bir kalp ritmi), kalbin üst ve alt bölümleri arasında iletim bozukluğu, kalbin elektrik iletisinde bozukluk, kalbinizdeki QT aralığında uzama, kalp hızında yavaşlama, kalbinizdeki elektrik iletisinin grafiğinde (elektrokardiyogram/EKG) anormallik, göğsünüzde çarpıntı hissi

-    Ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi. Bunun sonucu olarak, RISPERDAL CONSTA kullanan bazı kişilerde aniden ayağa kalkıldığında ya da oturulduğunda baş dönmesi ya da baygınlık ortaya çıkabilir.

-    Hızlı ve yüzeysel nefes alma, solunum yollarında tıkanıklık, hırıltılı soluma, burun kanaması

-    Dışkı kaçırma, yutma güçlüğü, karında aşırı gaz

-    Kaşıntı, saç dökülmesi, ekzama, deride kumluk, deride kızarıklık, deride renk bozukluğu, akne, deride veya kafa derisinde kaşıntı ve pullanma

-    Kanınızda CPK (kreatinin fosfokinaz) adındaki enzimde yükselme. Bu enzim bazen kasların erimesi sonucunda salgılanır.

-    Eklem katılığı, eklemlerde şişme, kaslarda zayıflık, boyun ağrısı

-    Sık idrara çıkma, idrara çıkamama, ağrılı idrar yapma

-    Boşalma (ejakülasyon) bozuklukları, adet gecikmesi, adet görememe veya başka türlü adet bozuklukları, erkeklerde meme büyümesi, cinsel işlevlerde bozukluk, meme ağrısı, memelerde huzursuzluk hissi, vajinal akıntı

-    Yüz, ağız, göz ya da dudaklarda şişme

-    Titremeler, vücut sıcaklığında yükselme

-    Yürüyüş şeklinizde değişme

-    Susuzluk hissi, kendini iyi hissetmeme, göğüste huzursuzluk hissi, keyifsizlik hissi

-    Deride sertleşme

-    Kanınızdaki karaciğer enzimlerinde artış

-    Enjeksiyon sırasında ağrı

Seyrek (10.000 kullanıcıda 1 ile 10’unu etkiler)

-    Vücudunuzu iltihaba (enfeksiyona) karşı koruyan kan hücresi türlerinde azalma

-    İdrar hacmini düzenleyen hormonun uygun şekilde salınmaması

-    Kan şekerinde azalma

-    Aşırı su içme

-    Duygusuzluk

-    Nöroleptik Malign Sendrom (kafa karışıklığı, bilinç kaybı veya azalması, yüksek ateş ve kaslarda aşırı sertleşme)

-    Bilinç azalması

-    Kafada sallanma

-    Gözlerin hareketinde sorunlar, göz yuvarlanması, gözlerde ışığa kaşı aşırı duyarlık

-    Katarakt ameliyatı sırasında göz sorunları. RISPERDAL CONSTA kullanıyorsanız veya kullanmış iseniz, katarakt ameliyatı sırasında, İntraoperatif floopy iris sendromu (IFIS) adındaki bir tablo ortaya çıkabilir. Eğer katarakt ameliyatı olacaksanız, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı mutlaka söyleyiniz.

Düzensiz kalp atışları

Vücudunuzu iltihaba (enfeksiyona) karşı koruyan belirli bir kan hücresi türünde tehlikeli ölçüde azalma, eozinofıl adı verilen bir beyaz kan hücresi türünde artma, bacaklarda kan pıhtısı, akciğerlerde kan pıhtısı Uykuda iken nefes almada sıkıntı (uyku apnesi)

Besinlerin akciğere kaçması sonucunda zatürre, akciğerlerde dolgunluk, cızırtılı akciğer

sesleri, seste bozukluklar, solunum yollarında bozukluklar

Pankreas iltihabı, barsaklarda tıkanma

Çok sertleşmiş dışkı

İlaca bağlı deri döküntüsü

Kurdeşen, deri kalınlaşması, kepek, deri bozuklukları, deride yaralar Kas liflerinin erimesi ve kas ağrısı (rabdomiyoliz)

Duruş anormallikleri Memelerde büyüme, meme akıntısı Vücut sıcaklığında azalma, huzursuzluk hissi Göz ve deride sararma (sarılık)

Şiddetli alerjik reaksiyon (ateş, ağız, yüz, dudak veya dilde şişme, nefes darlığı, kaşıntı, deri döküntüsü ve bazen kan basıncında azalma)

Tehlikeli ölçüde aşırı su içme

Kanınızda insülin hormonunda yükselme (kanınızdaki şeker düzeylerini düzenleyen hormon)

Beyin kan damarlarında sorunlar Uyanlara cevap verememe

Kontrol altında olmayan şeker hastalığına bağlı koma Ani görme kaybı veya körlük

Göz içi basıncında artış (glokom), gözkapağı kenarlarında pullanma Kızarıklık, dilde şişme Dudaklarda çatlama

Cerrahi tedavi gerektirebilecek uzun süreli sertleşme hali (priapizm)

Memelerdeki bezlerin genişlemesi Kol ve bacaklarda soğukluk İlaç kesilme belirtileri

Çok seyrek (10.000 kullanıcıda l’den azını etkiler)

-    Kontrol altında olmayan şeker hastalığının yol açtığı hayatı tehdit edici nitelikte olaylar

-    Boğazda şişme ve solunum güçlüğü ile birlikte ciddi alerjik reaksiyon

-    Barsaklarda kas hareketlerinin olmaması sonucunda tıkanma

Aşağıdaki yan etki, risperidona çok benzeyen paliperidon adındaki bir ilacın kullanımında ortaya çıkmıştır ve RISPERDAL CONSTA ile de görülmesi beklenebilir:

-    Ayağa kalkıldığında kalp atışlarında hızlanma

Bunlar RISPERDAL CONSTA’nın hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Risperdal genellikle iyi tolere edilir ve çoğu zaman yan etkilerin altta yatan hastalıklardan ayrılması zordur. Risperdal kullanımı ile ilgili gözlenen yan etkiler aşağıdaki gibidir:
Sık: Uykusuzluk, ajitasyon, anksiyete, baş ağrısı. Daha seyrek: Uyuklama, yorgunluk, baş dönmesi, konsantrasyon güçlüğü, karın ağrısı, konstipasyon, dispepsi, bulantı/kusma, görme bozukluğu, priapizm, ereksiyon bozuklukları, ejakülasyon kusurları, orgastik disfonksiyonlar, üriner inkontinans, rinit, döküntü ve diğer alerjik reaksiyonlar.
Risperdal'in ekstrapiramidal semptomlar geliştirme potansiyeli klasik nöroleptiklerden daha azdır. Buna rağmen bazı hastalarda ekstrapiramidal semptomlar (tremor, rijidite, hipersalivasyon, bradikinezi, akatizi, akut distoni) görülebilir. Bu belirtiler genellikle hafif ve gerektiğinde doz azaltılıp ve/veya antiparkinson ilaçlar verildiğinde geçicidir. Bazı hastalarda, özellikle başlangıç dozunu takiben, ortostatik baş dönmesi, ortostatik hipotansiyon ve refleks taşikardi görülmüştür ('Uyarılar ve önlemler' bölümüne bakınız). Risperdal doza bağlı prolaktin seviyelerinde yükselmeye neden olabilir. Muhtemel belirtileri galaktore, jinekomasti, menstrüel siklüs düzensizlikleri ve amenore olabilir. Kilo artışı ('Uyarılar ve önlemler' bölümüne bakınız), ödem ve karaciğer enzimlerinde yükselme Risperdal tedavisi sırasında gözlenmiştir. Klasik nöroleptiklerde olduğu gibi psikotik hastalarda polidipsiye ya da antidiüretik hormonun uygunsuz salınımına bağlı su intoksikasyonu, tardif diskinezi, habis nöroleptik sendrom, vücut ısısında düzensizlikler ve epilepsi gözlenmiştir.