6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

RISPERDAL CONSTA ® uzatılmış salımlı mikroküreler 7525 DLJN1 [poli-(d,l-laktid-ko-glikolid)]polimer Seyreltici Polisorbat 20

Karmeloz sodyum 40mPa.s Disodyum hidrojen fosfat dihidrat Susuz sitrik asit

6.2. Geçimsizlikler

RISPERDAL CONSTA uygulama için verilen seyreltici dışında herhangi bir ilaç veya sıvı ile karıştırılmamalı veya seyreltilmemelidir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

Seyreltildikten sonra: Kullanım sırasındaki fiziksel ve kimyasal stabilitesinin 25°C’de 24 saat olduğu kanıtlanmıştır. Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanım sırasındaki saklama süresi ve koşulları, kullanıcının sorumluluğundadır ve normal şartlarda çözündürme, kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda gerçekleştirilmediği sürece seyreltildikten sonra 25°C’de 6 saatten fazla saklanmamalıdır.

6.4.Saklamaya yönelik özel uyarılar

2-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Işıktan koruyunuz.

25°C üzerindeki sıcaklıklara maruz bırakmayınız.

Eğer buzdolabında saklanamıyorsa, RISPERDAL CONSTA uygulamadan önce en fazla 7 gün süresince 25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

İğnesiz Flakon Kullanım Aparatı

•RISPERDAL CONSTA uzatılmış salımlı mikroküreler içeren bir flakon

•RISPERDAL CONSTA için seyreltici içeren kullanıma hazır dolu enjektör

•Seyreltme için bir Alaris™ SmartSite® İğnesiz Flakon Kullanım Aparatı

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

İğnesiz Flakon Kullanım Aparatı için Talimatlar

RISPERDAL CONSTA uzatılmış salımlı mikroküreler içeren flakon
sadece doz ambalajında yer alan enjektördeki seyrelticiyle sulandırılarak hazırlanmalı ve
sadece doz ambalaj ındaki gluteal (2 inçlik iğne) veya deltoid (1 inçlik iğne) uygulama için verilmiş olan uygun iğne ile uygulanmalıdır. Doz ambalajındaki bileşenlerden hiçbirinin yerine başka bir bileşen kullanmayın. Hedeflenen risperidon dozunun alındığından emin olmak için, flakonun içeriğinin tamamı uygulanmalıdır. İçeriğin kısmen uygulanması, hedeflenen dozda risperidon alınmamasına yol açabilir.

KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖRNEEDLE-PRO

İNTRAMASKÜLER ENJEKSİYON

FLAKON ERİŞİM CİHAZIPİSTON

ÇUBUĞU

X

RENKLİ KAPAK

BEYAZ LUER

BAĞLANTI

NOKTASI

Wr_

\

LUER KAPAĞI SEYRELTİCİ

/

KENAR

BEYAZ HALKA BEYAZ BAŞLIK

Buzdolabından çıkarttığınız RISPERDAL CONSTA’yı seyreltmeden önce oda ısısına gelmesi için bir süre bekleyiniz.

Doz ambalajının içeriği:

•RISPERDAL CONSTA uzatılmış salımlı mikroküreler içeren bir flakon

•RISPERDAL CONSTA için seyreltici içeren kullanıma hazır dolu enjektör

•Seyreltme için bir Alaris™ SmartSite® İğnesiz Flakon Kullanım Aparatı

•İntramusküler enjeksiyon için iki Needle-Pro® iğnesi (omuza uygulama için iğne koruyucu aparatı ile birlikte 21G 1-inch UTW emniyetli iğne ve kalçaya uygulama için iğne koruyucu aparatı ile birlikte 20G 2-inch TW emniyetli iğne)

1. Flakonun üzerindeki renkli plastik kapağı çıkarınız.

2. Blister torbayı soyunuz ve beyaz kapaktan tutarak flakon kullanım aparatını çıkarınız. Uygulama aparatının sivri ucuna hiç bir zaman dokunmayınız.

3. Flakonu sert bir yüzeye koyunuz. Flakon kullanım aparatının ince ucunu, flakonun lastik tıpasının ortasına doğru, aparat flakonun tepesine güvenli bir şekilde oturana kadar, düz olarak aşağıya doğru itme hareketiyle bastırınız.

4. Enjektörü flakon kullanım aparatına bağlanmadan hemen önce, flakon kullanım aparatının enjektör birleşme noktasını (mavi daire) tercih edilen antiseptik ile siliniz.

5. Kullanıma hazır enjektörün beyaz ucu iki parçadan oluşur: Beyaz halka ve düz beyaz başlık. Enjektörü açmak için, beyaz halkadan tutun ve düz beyaz başlığı
çekin (BEYAZ BAŞLIĞI ÇEVİRMEYİN) Beyaz başlığı, içindeki kauçuk ucuyla kapağıyla birlikte çıkarın.

Birleştirme adımlarında, enjektörü sadece ucundaki beyaz halkadan tutun. Birleştirme sırasında bileşenleri aşırı sıkmamaya dikkat edin. Bağlantıları fazla sıkmak, enjektör parçalarının enjektör gövdesinden ayrılmasına yol açabilir.

6. Enjektörün
beyaz halkasını tutarken, enjektör ucunu flakon erişim cihazının mavi halkası sokup
bastırın ve enjektörün flakon erişim cihazıyla bağlantısının sağlam olması için erişim saat yönünde
çevirin (fazla çevirmekten kaçının).

Bağlantı sırasında flakon erişim cihazının dönmesini önlemek için kenarından tutun.

Enjektör ve flakon kullanım aparatını aynı hizada tutunuz.

7. Seyreltici içeren, enjektörün tüm içeriğini flakona enjekte edin.

8. Homojen bir süspansiyon elde etmek için, pistonu başparmağınızla kavrayıp aşağı yönde tutarak flakonu minimum 10 saniye süreyle iyice çalkalayın.

Süspansiyon uygun şekilde karıştırıldığında homojen, koyu ve sütlü renkte görünür. Mikroküreler sıvı içinde görünür olabilir, ancak kuru mikroküre kalmamış olmalıdır.

9. SÜSPANSİYON ÇÖKEBİLECEĞİNDEN, SEYRELTTİĞİNİZ FLAKONU DAHA SONRA KULLANMAK ÜZERE SAKLAMAYINIZ.

10. Flakonu tamamen ters çeviriniz ve süspansiyonun tamamını flakondan enjektöre çekiniz.

Flakon üzerindeki ayrılabilir etiketi koparın ve enjektörü tanımlamak için etiketi enjektöre yapıştırın.

11. Enjektörün
beyaz halkasını tutarken, enjektörü flakon erişim cihazından çevirerek çıkarın. Flakonu ve flakon erişim cihazını uygun şekilde atın.

12. İğne ambalajını açınız ve uygun iğneyi seçiniz. İğnenin birleşme yerine DOKUNMAYINIZ, iğnenin yalnızca şeffaf kılıfını tutunuz. Kalçaya enjeksiyon için
20G TW
2-inch iğneyi (sarı renkli uzun iğne) seçiniz. Omuza enjeksiyon için
21G UTW
1-inch iğneyi (yeşil renkli kısa iğne) seçiniz.

13. Enjektörün
beyaz halkasını tutarken, turuncu Needle-Pro® güvenlik aparatının Luer bağlantısını basit bir saat yönünde dönme hareketiyle enjektöre takın.

14. Enjektörün
beyaz halkasını tutmaya sürdürerek, şeffaf iğne kılıfını kavrayın ve iğneyi saat yönünde çevirirken iterek turuncu renkli Needle-Pro® güvenlik aparatına sıkıca oturtun.

20.04.2011

15. ÜRÜN SULANDIRILARAK HAZIRLANDIKTAN SONRA ZAMAN İÇİNDE ÇÖKELME OLACAĞI İÇİN, RISPERDAL® CONSTA® UYGULAMADAN ÖNCE TEKRAR SÜSPANSE EDİLMESİ GEREKLİDİR. HIZLA ÇALKALAYARAK ENJEKTÖRDEKİ MİKROKÜRELERİ TEKRAR SÜSPANSİYON HALİNE GETİRİN.

16. Enjektörün
beyaz halkasını tutarak, şeffaf kılıfı iğnenin tam aksi yönde çekin. Luer bağlantılarının gevşememesi için kılıfı ÇEVİRMEYİN.

17. Olası hava kabarcıklarının yukarı çıkması için enjektöre hafifçe vurun.

Enjektördeki havayı çıkarmak için, iğneyi dik konumda tutarak piston çubuğuna bastırın. Enjektörün tüm içeriğini, hastanın seçilen gluteal veya deltoid kasına intramüsküler olarak enjekte edin. Gluteal enjeksiyon, gluteal alanın üst-dış çeyreğine uygulanmalıdır.

ıgne koruma aparatı

İNTRAVENÖZ ENJEKSİYON YOLU İLE UYGULAMAYINIZ.

UYARI: Kontamine olmuş iğne batmasını önlemek için:

•Needle-Pro® güvenlik aparatını iğne üzerine serbest elinizle bastırmayın.

•Needle-Pro® güvenlik aparatını devreden çıkarmayın.

•İğne eğilmiş veya zarar görmüşse, iğneyi düzeltmeye ya da Needle-Pro® güvenlik aparatını takmaya çalışmayın.

•İğnenin Needle-Pro® güvenlik aparatından dışarı çıkmasına yol açmamak için, Needle-Pro® güvenlik aparatını yanlış kullanmaktan kaçının.

18. Enjeksiyon tamamlandıktan sonra, tek el tekniğini kullanarak iğneyi turuncu renkli Needle-Pro® güvenlik aparatının içine bastırın. Tek el tekniğini kullanarak turuncu renkli Needle-Pro® güvenlik aparatını masanın üstüne veya başka bir sert zemine YAVAŞÇA bastırın. TURUNCU RENKLİ NEEDLE-PRO® GÜVENLİK CİHAZINA BASILDIĞINDA, İĞNE TURUNCU RENKLİ NEEDLE-PRO® GÜVENLİK CİHAZININ İÇİNE GİRECEKTİR. İğneyi atmadan önce, turuncu Needle-Pro® güvenlik aparatının içine tam olarak girmiş olduğunu görsel olarak kontrol edip doğrulayın. İğneyi uygun şekilde atın. Verilen diğer iğneyi (kullanılmayan) da doz ambalajının içine koyarak atın.