İstenmeyen etkiler

En çok bildirilen istenmeyen ilaç etkileri, gastrointestinal kanalda gelişir ve özellikle doz titrasyonu sırasında bulantı (%38) ve kusma (%23) görülebilir. Klinik çalışmalar sırasında kadın hastalann, gastrointestinal advers ilaç reaksiyonlan ve kilo kaybı açısından, erkek hastalara kıyasla daha duyarlı oldukları dikkati çekmiştir.

Aşağıda listelenen advers olaylar; rivastigmin kapsüller ve oral solüsyon ile tedavi edilen Alzheimer ve Parkinson demansı vakalanndan derlenmiştir.

Advers ilaç reaksiyonlan, en sık görülen advers reaksiyon ilk sırada olacak şekilde sıklıklarına göre aşağıda sıralanmıştır. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet derecesine göre sıralanmıştır.

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek >1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmeyen (eldeki verilere göre sıklığı bilinmeyen)

Alzheimer Demansı olan hastalarda gözlenen istenmeyen etkiler

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Çok seyrek: İdrar yolu enfeksiyonu

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygm:

Parkinson Demansı olan hastalarda gözlenen istenmeyen etkiler

Azalmış iştah, dehidrasyon

Bilinmeyen :

Dehidrasyon

Psikiyatrik bozukluklar Yaygm:

Yaygm olmayan:

Çok seyrek:

2

Bilinmeyen :

Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygm:

Yaygm:

Yaygm olmayan: Seyrek:

Kardiyak bozukluklar Yaygm:

Yaygm olmayan:

Ajitasyon, konfüzyon, anksiyete

Uykusuzluk, depresyon Halüsinasyonlar Saldırganlık, huzursuzluk

Baş dönmesi

Baş ağrısı, somnolans, tremor

Senkop

Nöbetler

Anksiyete, uykusuzluk, huzursuzluk

Tremor

Baş dönmesi, somnolans. baş ağrısı, Parkinson hastalığının kötüleşmesi, bradikinezi, diskinezi, kas rijiditesi, hipokinezi

Distoni

Bradikardi

Atriyal fıbrilasyon, atriyoventriküler blok

Çok seyrek: Kardiyak aritmi (örn:

bradikardi, atriyo-ventriküler blok, atriyal fıbrilasyon ve taşikardi)

Bilinmeyen ’ Hasta sinüs sendromu

Vasküler bozukluklar

Yaygm: Hipertansiyon1, hipotansiyon1

Çok seyrek: Hipertansiyon

Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygm:

Bulantı, kusma, ishal, iştah kaybı

Bulantı, kusma

Karın ağrısı ve dispepsi

Yaygm:

Seyrek:

Çok seyrek:

Mide ve duodenum ülserleri

Gastrointestinal kanama, pankreatit, özofajiyal çatlağa eşlik eden şiddetli kusma

Diyare, kann ağnsı ve hazımsızlık, aşırı salya salgısı

Hepato-bilier bozukluklar Yaygm olmayan:

2* •

Bilinmeyen ’ Hepatit

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygm: Hiperhidrozis

Seyrek: Deri döküntüsü, pruritus,

Yaygm kütanöz aşırı duyarlılık reaksiyonlan

Anormal karaciğer fonksiyon testleri

Artmış terleme

Bilinmeyen :

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygm: Düşme

Yaygm: Bitkinlik ve asteni, kırıklık Yorgunluk, asteni, denge

Düşmek

Yaygm olmayan:

1 Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda 76 haftalık prospektif, açık etiketli çalışmada gözlenen istenmeyen etkiler Pazarlama sonrası deneyime göre. Bu reaksiyonlar boyutu belli olmayan bir popülasyondan gönüllülük ilkesine bağlı olarak bildirilmiş olduğundan bunlann sıklığı güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün olmamaktadır.

Parkinson hastalığına eşlik eden demansı olan hastalarla yapılan klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler:

Tablo, Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda rivastigmin ile yapılan ve 24 haftada tamamlanan klinik bir çalışmada görülen advers ilaç reaksiyonlarını ve Parkinson hastalığının kötüye gidiyor olmasını temsil etmesi olası, önceden belirlenmiş olayların geliştiği hastaların sayılarını ve yüzdelerini vermektedir.

Tablo