RISTART 4.5 mg 28 kapsül Zararları
Biofarma Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Ristart zararları, Ristart önlemler, Ristart riskler, Ristart uyarılar, Ristart yan etkisi, Ristart istenmeyen etkiler, Ristart cinsel, Ristart etkileri, Ristart tedavi dozu, Ristart aç mı tok mu, Ristart hamilelik, Ristart emzirme, Ristart alkol, Ristart kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
En çok bildirilen istenmeyen ilaç etkileri, gastrointestinal kanalda gelişir ve özellikle doz titrasyonu sırasında bulantı (%38) ve kusma (%23) görülebilir. Klinik çalışmalar sırasında kadın hastalann, gastrointestinal advers ilaç reaksiyonlan ve kilo kaybı açısından, erkek hastalara kıyasla daha duyarlı oldukları dikkati çekmiştir.
Aşağıda listelenen advers olaylar; rivastigmin kapsüller ve oral solüsyon ile tedavi edilen Alzheimer ve Parkinson demansı vakalanndan derlenmiştir.
Advers ilaç reaksiyonlan, en sık görülen advers reaksiyon ilk sırada olacak şekilde sıklıklarına göre aşağıda sıralanmıştır. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet derecesine göre sıralanmıştır.
Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek >1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmeyen (eldeki verilere göre sıklığı bilinmeyen).
Alzheimer Demansı olan hastalarda gözlenen istenmeyen etkiler
Enfeksiyon ve enfestasyonlar
Çok seyrek: İdrar yolu enfeksiyonu
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygm:
Parkinson Demansı olan hastalarda gözlenen istenmeyen etkiler
Azalmış iştah, dehidrasyon
Bilinmeyen :
Dehidrasyon
Psikiyatrik bozukluklar Yaygm:
Yaygm olmayan:
Çok seyrek:
Bilinmeyen2:
Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygm:
Yaygm:
Yaygm olmayan:
Ajitasyon, konfüzyon, anksiyete
Uykusuzluk, depresyon Halüsinasyonlar Saldırganlık, huzursuzluk
Baş dönmesi
Baş ağrısı, somnolans, tremor
Senkop
Anksiyete, uykusuzluk, huzursuzluk
Tremor
Baş dönmesi, somnolans, baş ağrısı, Parkinson hastalığının kötüleşmesi, bradikinezi, diskinezi, kas rijiditesi, hipokinezi
Distoni
Seyrek: Nöbetler
Atriyal fıbrilasyon, atriyoventriküler blok
Çok seyrek:
Bilinmeyen2’
Vasküler bozukluklar Yaygm:
Hipertansiyon
Çok seyrek:
Angina pektoris, miyokard infarktüsü
Kardiyak aritmi (örn: bradikardi, atriyo-ventriküler blok, atriyal fıbrilasyon ve taşikardi)
Hasta sinüs sendromu
Hipertansiyon1, hipotansiyon1
Gastrointestinal bozukluklar
Bulantı, kusma, ishal, iştah kaybı
Çok yaygm:
Yaygm:
Seyrek:
Çok seyrek:
Karın ağrısı ve dispepsi
Mide ve duodenum ülserleri
Gastrointestinal kanama, pankreatit, özofajiyal çatlağa eşlik eden şiddetli kusma
Bulantı, kusma
Diyare, karın ağrısı ve hazımsızlık, aşırı salya salgısı
Hepato-bilier bozukluklar Yaygm olmayan:
2* •
Bilinmeyen ’ Hepatit
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygm: Hiperhidrozis
Seyrek: Deri döküntüsü, pruritus,
Yaygm kütanöz aşırı duyarlılık reaksiyonları
Anormal karaciğer fonksiyon testleri
Artmış terleme
Bilinmeyen :
Yaygın: Bitkinlik ve asteni, kırıklık Yorgunluk, asteni, denge
bozukluğu
Yaygın olmayan: Düşmek
Araştırmalar
Yaygm: Kilo kaybı
1 Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda 76 haftalık prospektif, açık etiketli çalışmada gözlenen istenmeyen etkiler Pazarlama sonrası deneyime göre. Bu reaksiyonlar boyutu belli olmayan bir popülasyondan gönüllülük ilkesine bağlı olarak bildirilmiş olduğundan bunlann sıklığı güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün olmamaktadır.
Parkinson hastalığına eşlik eden demansı olan hastalarla yapılan klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler:
Tablo, Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda rivastigmin ile yapılan ve 24 haftada tamamlanan klinik bir çalışmada görülen advers ilaç reaksiyonlarını ve Parkinson hastalığının kötüye gidiyor olmasını temsil etmesi olası, önceden belirlenmiş olayların geliştiği hastaların sayılarını ve yüzdelerini vermektedir.
Tablo
Parkinson hastalığına eşlik eden demans vakalarında önceden belirlenen ve Parkinson hastalığının kötüleşmesini yansıtıyor olabilecek advers olaylar | Rivastigmin n (%) | Plasebo n(%) |
İncelenen hastaların toplam sayısı Advers olay gelişen hastaların toplam sayısı | 362 (100) 99 (27.3) | 179(100) 28 (15.6) |
Tremor | 37 (10.2) | 7(3.9) |
Düşme | 21 (5.8) | 11(6.1) |
Parkinson hastalığı (kötüleşmesi) | 12 (3.3) | 2(1.1) |
Aşırı tükürük salgısı | 5(1.4) | 0 |
Diskinezi | 5(1.4) | 1 (0.6) |
Parkinsonizm | 8 (2.2) | 1 (0.6) |
Hipokinezi | 1 (0.3) | 0 |
Hareket bozukluğu | 1 (0.3) | 0 |
Bradikinezi | 9 (2.5) | 3(1.7) |
Distoni | 3 (0.8) | 1 (0.6) |
Anormal yürüyüş | 5(1.4) | 0 |
Kas rijiditesi | 1 (0.3) | 0 |
Denge bozukluğu | 3 (0.8) | 2(1.1) |
Kas-iskelet sertliği | 3 (0.8) | 0 |
Rigor | 1 (0.3) | 0 |
Motor disfonksiyon | 1 (0.3) | Ristart ile ilgili diğer bilgiler
|