İstenmeyen etkiler

En çok bildirilen istenmeyen ilaç etkileri, gastrointestinal kanalda gelişir ve özellikle doz titrasyonu sırasında bulantı (%38) ve kusma (%23) görülebilir. Klinik çalışmalar sırasında kadın hastalann, gastrointestinal advers ilaç reaksiyonlan ve kilo kaybı açısından, erkek hastalara kıyasla daha duyarlı oldukları dikkati çekmiştir.

Aşağıda listelenen advers olaylar; rivastigmin kapsüller ve oral solüsyon ile tedavi edilen Alzheimer demansı vakalarından derlenmiştir.

Advers ilaç reaksiyonlan, en sık görülen advers reaksiyon ilk sırada olacak şekilde sıklıklarına göre aşağıda sıralanmıştır. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet derecesine göre sıralanmıştır.

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek >1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmeyen (eldeki verilere göre sıklığı bilinmeyen).

Alzheimer Demansı olan hastalarda gözlenen istenmeyen etkiler

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Çok seyrek: İdrar yolu enfeksiyonu

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygm:

Parkinson Demansı olan hastalarda gözlenen istenmeyen etkiler

Azalmış iştah, dehidrasyon

Bilinmeyen :

Dehidrasyon

Psikiyatrik bozukluklar Yaygm:

Yaygm olmayan:

Çok seyrek:

Bilinmeyen2:

Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygm:

Yaygm:

Yaygm olmayan:

Ajitasyon, konfüzyon, anksiyete

Uykusuzluk, depresyon Halüsinasyonlar Saldırganlık, huzursuzluk

Baş dönmesi

Baş ağrısı, somnolans, tremor

Senkop

Anksiyete, uykusuzluk, huzursuzluk

Tremor

Baş dönmesi, somnolans, baş ağrısı, Parkinson hastalığının kötüleşmesi, bradikinezi, diskinezi, kas rijiditesi, hipokinezi

Distoni

Seyrek: Nöbetler

Atriyal fıbrilasyon, atriyoventriküler blok

Çok seyrek:

Bilinmeyen2’

Vasküler bozukluklar Yaygm:

Çok seyrek:

Kardiyak aritmi (örn: bradikardi, atriyo-ventriküler blok, atriyal fıbrilasyon ve taşikardi)

Hasta sinüs sendromu

Hipertansiyon1, hipotansiyon1

Hipertansiyon

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygm: Bulantı, kusma, ishal, iştah

kaybı

Yaygm: Karın ağrısı ve dispepsi

Bulantı, kusma

Diyare, karın ağrısı ve hazımsızlık, aşırı salya salgısı

Mide ve duodenum ülserleri

Seyrek:

Çok seyrek:

Gastrointestinal kanama, pankreatit, özofajiyal çatlağa eşlik eden şiddetli kusma

Hepato-bilier bozukluklar

Yaygm olmayan: Anormal karaciğer fonksiyon

testleri

2* •

Bilinmeyen ’ Hepatit

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygm: Hiperhidrozis

Artmış terleme

Seyrek: Deri döküntüsü, pruritus,

Yaygm kütanöz aşırı duyarlılık reaksiyonlan

Bilinmeyen :

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Çok yaygm: Düşme

Yaygın: Bitkinlik ve asteni, kırıklık Yorgunluk, asteni, denge

bozukluğu

Yaygın olmayan: Düşmek

Araştırmalar

Yaygm: Kilo kaybı

1 Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda 76 haftalık prospektif, açık etiketli çalışmada gözlenen istenmeyen etkiler Pazarlama sonrası deneyime göre. Bu reaksiyonlar boyutu belli olmayan bir popülasyondan gönüllülük ilkesine bağlı olarak bildirilmiş olduğundan bunlann sıklığı güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün olmamaktadır.

Parkinson hastalığına eşlik eden demansı olan hastalarla yapılan klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler:

Tablo, Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda rivastigmin ile yapılan ve 24 haftada tamamlanan klinik bir çalışmada görülen advers ilaç reaksiyonlannı ve Parkinson hastalığının kötüye gidiyor olmasını temsil etmesi olası, önceden belirlenmiş olayların geliştiği hastaların sayılarını ve yüzdelerini vermektedir.

Tablo