RIVAXEL 2 mg/ml 120 ml oral solüsyon Zararları
Recordati Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Rivaxel zararları, Rivaxel önlemler, Rivaxel riskler, Rivaxel uyarılar, Rivaxel yan etkisi, Rivaxel istenmeyen etkiler, Rivaxel cinsel, Rivaxel etkileri, Rivaxel tedavi dozu, Rivaxel aç mı tok mu, Rivaxel hamilelik, Rivaxel emzirme, Rivaxel alkol, Rivaxel kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
En çok bildirilen istenmeyen ilaç etkileri, gastrointestinal kanalda gelişir ve özellikle doz titrasyonu sırasında bulantı (%38) ve kusma (%23) görülebilir. Klinik çalışmalar sırasında kadın hastaların, gastrointestinal advers ilaç reaksiyonları ve kilo kaybı açısından, erkek hastalara kıyasla daha duyarlı oldukları dikkati çekmiştir.
Aşağıda listelenen advers olaylar; RİVAXEL kapsüller ve oral solüsyon ile tedavi edilen Alzheimer ve Parkinson demansı vakalarından derlenmiştir.
Advers ilaç reaksiyonları, en sık görülen advers reaksiyon ilk sırada olacak şekilde sıklıklarına göre aşağıda sıralanmıştır. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet derecesine göre sıralanmıştır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<l/10.000);bilinmeyen (eldeki verilere göre sıklığı bilinmeyen)
Çok seyrek: | Kardiyak aritmi (öm: bradikardi, atriyoventriküler blok, atriyal fıbrilasyon ve taşikardi) | |
Bilinmeyen3 | Hasta sinüs sendromu | |
Vasküler bozukluklar Yaygm: Çok seyrek: | Hipertansiyon | Hipertansiyon1, hipotansiyon1 |
Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın: | Bulantı, kusma, ishal, iştah kaybı | Bulantı, kusma |
Yaygm: Seyrek: | Karın ağrısı ve dispepsi Mide ve duodenum ülserleri | Diyare, kann ağnsı ve hazımsızlık, aşırı salya salgısı |
Çok seyrek: | Gastrointestinal kanama, pankreatit, özofajiyal çatlağa eşlik eden şiddetli kusma | |
Hepato-bilier bozukluklar Yaygm olmayan: | Anormal karaciğer fonksiyon testleri | |
Bilinmeyen3 | Hepatit | |
Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygm: | Hiperhidrozis | Artmış terleme |
Seyrek: | Deri döküntüsü, pruritus, eritem2, ürtiker2, bül2, aleıjik dermatit | |
Bilinmeyen3 | Yaygın kütanöz aşırı duyarlılık reaksiyonlan | |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Çok yaygın: | Düşme |
Yaygm: Yaygm olmayan: | Bitkinlik ve asteni, kırıklık Düşmek | Yorgunluk, asteni, denge bozukluğu |
Araştırmalar Yaygm: | Kilo kaybı |
Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda76-haftalık prospektif, açık etiketli çalışmada gözlenen istenmeyen etkiler
Alzheimer veya Parkinson demansı olan hastalarla rivastigmin transdermal flaster ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenen istenmeyen etkiler
o
Pazarlama sonrası deneyime göre. Bu reaksiyonlar boyutu belli olmayan bir popülasyondan gönüllülük ilkesine bağlı olarak bildirilmiş olduğundan, bunlann sıklığı güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün olmamaktadır.
Parkinson hastalığına eşlik eden demansı olan hastalarla yapılan klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler:
Tablo, Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda RİVAXEL ile yapılan spesifik 24-haftalık klinik çalışmada görülen advers ilaç reaksiyonlarının görülen ve Parkinson hastalığının kötüye gidiyor olmasını temsil etmesi olası, önceden belirlenmiş olayların geliştiği hastaların sayılarını ve yüzdelerini vermektedir.
Tablo
Parkinson hastalığına eşlik eden demans vakalarında önceden belirlenen ve Parkinson hastalığının kötüleşmesini yansıtıyor olabilecek advers olaylar | Rivastigmin n(%) | Plasebo n(%) |
İncelenen hastaların toplam sayısı | 362 (100) | 179(100) |
Advers olay gelişen hastaların toplam sayısı | 99(27.3) | 28(15.6) |
Tremor | 37(10.2) | 7(3.9) |
Düşme | 21(5.8) | 11(6.1) |
Parkinson hastalığı (kötüleşmesi) | 12(3.3) | 2(1.1) |
Aşırı tükürük salgısı | 5(1.4) | 0 |
Diskinezi | 5(1.4) | 1(0.6) |
Parkinsonizm | 8(2.2) | 1(0.6) |
Hipokinezi | 1(0.3) | 0 |
Hareket bozukluğu | 1(0.3) | 0 |
Bradikinezi | 9(2.5) | 3(1.7) |
Distoni | 3(0.8) | 1(0.6) |
Anormal yürüyüş | 5(1.4) | 0 |
Kas rij i ditesi | 1(0.3) | 0 |
Denge bozukluğu | 3(0.8) | 2(1.1) |
Kas-iskelet sertliği | 3(0.8) | 0 |
Rigor | 1(0.3) | 0 |
Motor disfonksiyon | 1(0.3) | Rivaxel ile ilgili diğer bilgiler
|